Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og tolerabiliteten av autologe fettvevsavledede stamceller på ansiktsforyngelse

26. september 2019 oppdatert av: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
Denne studien skal evaluere effektiviteten og toleransen til stamceller avledet av autologt fettvev ved ansiktsforyngelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudaldring er en kompleks biologisk prosess som kan kategoriseres i enten ytre eller indre aldring. Iboende aldring er en iboende degenerativ prosess forårsaket av redusert spredningskapasitet som fører til cellulær senescens. Ekstrinsisk aldring er forårsaket av faktorer som UV-stråling, røyking og alkoholforbruk. De fysiologiske endringene forbundet med aldring av huden kommer til uttrykk i xerose, dramatisk tap av hudens elastisitet på grunn av skade på kollagen- og elastinfibre; samt barrierefunksjon, modifikasjon av rytmer og mangler i den regenerative egenskapen til huden. Alt dette resulterer til slutt i tynning av huden, malar fettatrofi og pigmentforandringer. Aldrende hud gjennomgår tynning av epidermis som er forårsaket av reduksjon av vaskulæritet og hydrering. I gjennomsnitt reduseres tykkelsen på epidermis med ca. 6,4 % i løpet av hvert tiår av livet. Effekten av hudens aldring kan vurderes basert på hudens utseende (tekstur og ruhet, fine linjer og rynker), struktur, elastisitet, fuktighet og barrierefunksjon . Mange nye ikke-invasive eller minimalt invasive bioingeniørfremskritt de siste årene har muliggjort kvantitativ analyse av hudegenskaper under aldringsprosessen. Nylig har voksne stamceller som mesenkymale stamceller (MSCs) blitt brukt i variable dermatologiske tilstander på grunn av dens regenerative egenskaper som f.eks. som sårheling, foryngelse, aknearr og håravfallsbehandling. Ulike typer MSC-er kan avledes fra forskjellige vev som for eksempel; benmargsstamceller (BMSCs), fettvevsavledede stamceller (ADSCs) og hudavledede stamceller (SDSCs) Fettvevsavledede stamceller er for tiden gunstige sammenlignet med andre typer voksne stamceller siden prosedyren er enkel, sikker med minimal morbiditet på donorstedet. Prosessen med å oppnå en betydelig mengde fettvev som er tilstrekkelig til å bruke i hudregenerering er svært tiltalende på grunn av dens relative tilgjengelighet og tilgjengelighet. De skiller ut variable vekstfaktorer som påvirker omgivelsene som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), plateavledet vekstfaktor (PDGF), insulinlignende vekstfaktorer (IGF) og andre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Aliaa Ismail

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert aldring av ansiktshud.
  • Glogau fotoaldringspoeng II og III.
  • Kroppsmasseindeks ≥20 med adekvat abdominal eller annet subkutant fettvev tilgjengelig for lipoapirasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om keloiddannelse.
  • Enhver tilfeldig kronisk sykdom (f. metabolsk, autoimmun eller endokrin) eller malignitet.
  • Enhver blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse eller nylig bruk av antikoagulantbehandling.
  • Aktiv infeksjon.
  • Historie om tidligere estetiske prosedyrer i ansiktet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Historie om inntak av anti-aldrings systemiske eller aktuelle medisiner i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stamceller
den ene siden av ansiktet som skal behandles med intradermale stamceller
Fremgangsmåte: intradermal injeksjon av fettavledede stamceller på den ene siden av ansiktet

Lipoaspirasjon for forberedelse av ADSC vil bli utført i henhold til følgende teknikk:

Under lokalbedøvelse ved bruk av streng aseptisk teknikk, vil et lite snitt bli gjort i den laterale siden av låret eller nedre del av magen, hvor infiltrasjonskanylen vil bli introdusert for å injisere lokalbedøvelsesløsningen ved bruk av våtteknikk. Dette vil bli fulgt 15 minutter senere av lipo-aspirasjon av (50 ml fett) ved bruk av en kanyle med stump spiss under det negative sugetrykket til en 60 ml sprøyte.

  • Autologe fettvevsavledede stamceller (At-ADSCs) vil bli separert fra lipo-aspiratet ved hjelp av enzymatisk fordøyelse og differensiell sentrifugering i Center of Excellence for Research in Regenerative Medicine and its Application (CERRMA), Alexandria Faculty of Medicine.
  • Levedyktigheten til innsamlede celler vil bli kontrollert ved hjelp av trypanblått farge. Karakterisering av den isolerte ADSC-populasjonen vil bli utført ved flowcytometri.
Placebo komparator: styre
den ene siden av ansiktet behandlet med intradermalt saltvann
Fremgangsmåte: intradermal injeksjon av saltvann på den ene siden av ansiktet
intradermal injeksjon av saltvann på den ene siden av ansiktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av graden av estetisk forbedring ved hjelp av den globale estetiske forbedringsskalaen GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere.
Tidsramme: 6 måneder
seriefotografering for vurdering av grad av estetisk forbedring ved bruk av den globale estetiske forbedringsskalaen GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av transepidermalt vanntap (TEWL) i gm/h-m2 ved bruk av ikke-invasiv sonde (dermalt målesystem EDS12, UK) på begge tinningregionene av hodet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av transepidermalt vanntap (TEWL) i gm/h-m2 ved bruk av ikke-invasiv sonde (dermalt målesystem EDS12, UK) på begge tinningregionene av hodet
6 måneder
Vurdering av hudhydrering i enheter som bruker ikke-invasiv sonde (dermalt målesystem EDS12, UK) på begge tinningområdene av hodet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av hydrering i enheter som bruker ikke-invasiv sonde (dermalt målesystem EDS12, UK) på begge tinningområdene av hodet
6 måneder
Måling av epidermal tykkelse i mm ved hjelp av UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tempelområdene av hodet
Tidsramme: 6 måneder
Måling av epidermal tykkelse i mm ved hjelp av UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tempelområdene av hodet
6 måneder
Måling av dermal tykkelse i mm ved hjelp av UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tempelområdene av hodet
Tidsramme: 6 måneder
Måling av dermal tykkelse i mm ved hjelp av UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tempelområdene av hodet
6 måneder
En visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere deltakernes tilfredshet med behandlingen og bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
En visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere deltakernes tilfredshet med behandlingen og bivirkninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Studieleder: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studieleder: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studieleder: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studieleder: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studieleder: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AlexandriaUdermatology

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere