Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità delle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo autologo nel ringiovanimento facciale
26 settembre 2019 aggiornato da: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tollerabilità delle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo autologo nel ringiovanimento facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento cutaneo è un processo biologico complesso che può essere classificato in invecchiamento estrinseco o intrinseco.
L'invecchiamento intrinseco è un processo degenerativo intrinseco causato dalla diminuzione della capacità proliferativa che porta alla senescenza cellulare.
L'invecchiamento estrinseco è causato da fattori quali le radiazioni UV, il fumo e il consumo di alcol. I cambiamenti fisiologici associati all'invecchiamento della pelle si manifestano nella xerosi, drammatica perdita di elasticità cutanea dovuta al danneggiamento delle fibre di collagene ed elastina; così come la funzione barriera, la modificazione delle rughe e le carenze nella proprietà rigenerativa della pelle.
Tutto ciò alla fine si traduce in assottigliamento della pelle, atrofia del grasso malare e alterazioni della pigmentazione. L'invecchiamento della pelle subisce un assottigliamento dell'epidermide causato dalla riduzione della vascolarizzazione e dell'idratazione.
In media, lo spessore dell'epidermide si riduce di circa il 6,4% durante ogni decennio di vita. Gli effetti dell'invecchiamento cutaneo possono essere valutati in base all'aspetto della pelle (consistenza e rugosità, linee sottili e rughe), struttura, elasticità, idratazione e funzione barriera .
Molti nuovi progressi della bioingegneria non invasiva o minimamente invasiva negli ultimi anni hanno consentito l'analisi quantitativa delle proprietà della pelle durante il processo di invecchiamento Recentemente, le cellule staminali adulte come le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono state utilizzate in condizioni dermatologiche variabili grazie alle sue proprietà rigenerative come come guarigione delle ferite, ringiovanimento, cicatrice dell'acne e trattamento della caduta dei capelli.
Diversi tipi di MSC potrebbero derivare da diversi tessuti come ad esempio; cellule staminali del midollo osseo (BMSC), cellule staminali derivate dal tessuto adiposo (ADSC) e cellule staminali derivate dalla pelle (SDSC) Le cellule staminali derivate dal tessuto adiposo sono attualmente favorevoli rispetto ad altri tipi di cellule staminali adulte poiché la procedura è semplice e sicura con minima morbilità del sito donatore.
Il processo per ottenere una notevole quantità di tessuto adiposo sufficiente da utilizzare nella rigenerazione della pelle è molto interessante per la sua relativa disponibilità e accessibilità.
Secernono fattori di crescita variabili che influenzano l'ambiente circostante come fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattori di crescita simili all'insulina (IGF) e altri
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21521
- Aliaa Ismail
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invecchiamento della pelle del viso clinicamente diagnosticato.
- Punteggio di fotoinvecchiamento di Glogau II e III.
- Indice di massa corporea ≥20 con adeguato tessuto adiposo addominale o sottocutaneo accessibile per la lipoaspirazione.
Criteri di esclusione:
- Storia della formazione di cheloidi.
- Qualsiasi malattia cronica casuale (ad es. metabolica, autoimmune o endocrina) o maligna.
- Qualsiasi disturbo emorragico o della coagulazione o uso recente di terapia anticoagulante.
- Infezione attiva.
- Storia di qualsiasi precedente procedura estetica sul viso negli ultimi 6 mesi.
- Storia di assunzione di farmaci sistemici o topici antietà nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cellule staminali
un lato del viso da trattare con cellule staminali intradermiche
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La lipoaspirazione per la preparazione delle ADSC sarà effettuata secondo la seguente tecnica: In anestesia locale con tecnica asettica rigorosa, verrà praticata una piccola incisione nell'aspetto laterale della coscia o del basso addome, attraverso la quale verrà introdotta la cannula di infiltrazione per iniettare la soluzione di anestetico locale utilizzando la tecnica umida. Questo sarà seguito 15 minuti dopo dalla lipoaspirazione di (50 ml di grasso) utilizzando una cannula a punta smussata sotto la pressione di aspirazione negativa di una siringa da 60 ml.
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Comparatore placebo: controllo
un lato del viso trattato con soluzione fisiologica intradermica
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iniezione intradermica di soluzione fisiologica su un lato del viso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del grado di miglioramento estetico mediante la scala di miglioramento estetico globale GAIS scala a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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fotografia seriale per la valutazione del grado di miglioramento estetico utilizzando la scala di miglioramento estetico globale GAIS scala a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) in gm/h-m2 utilizzando una sonda non invasiva (sistema di misurazione cutanea EDS12, Regno Unito) su entrambe le regioni delle tempie della testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) in gm/h-m2 utilizzando una sonda non invasiva (sistema di misurazione cutanea EDS12, Regno Unito) su entrambe le regioni delle tempie della testa
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6 mesi
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Valutazione dell'idratazione cutanea in unità utilizzando una sonda non invasiva (sistema di misurazione cutanea EDS12, Regno Unito) su entrambe le regioni delle tempie della testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'idratazione in unità utilizzando una sonda non invasiva (sistema di misurazione cutanea EDS12, Regno Unito) su entrambe le regioni delle tempie della testa
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6 mesi
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Misurazione dello spessore epidermico in mm mediante UBM (Ultrasound Biomicroscopy) su entrambe le tempie della testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dello spessore epidermico in mm mediante UBM (Ultrasound Biomicroscopy) su entrambe le tempie della testa
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6 mesi
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Misurazione dello spessore dermico in mm mediante UBM (Ultrasound Biomicroscopy) su entrambe le regioni delle tempie della testa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dello spessore dermico in mm mediante UBM (Ultrasound Biomicroscopy) su entrambe le regioni delle tempie della testa
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6 mesi
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Una scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento e gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento e gli effetti collaterali
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Direttore dello studio: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Direttore dello studio: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Direttore dello studio: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Direttore dello studio: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlexandriaUdermatology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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