Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av stamceller från autologa fettvävnader vid ansiktsföryngring

26 september 2019 uppdaterad av: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
Denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av stamceller från autolog fettvävnad vid ansiktsföryngring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hudens åldrande är en komplex biologisk process som kan kategoriseras i antingen yttre eller inneboende åldrande. Inneboende åldrande är en inneboende degenerativ process som orsakas av minskad proliferativ förmåga som leder till cellulär åldrande. Extrinsiskt åldrande orsakas av faktorer som UV-strålning, rökning och alkoholkonsumtion. De fysiologiska förändringarna i samband med åldrande av huden manifesteras i xerosis, dramatisk förlust av hudens elasticitet på grund av skador på kollagen- och elastinfibrer; samt barriärfunktion, modifiering av rytmer och brister i hudens regenerativa egenskaper. Allt detta resulterar i slutändan i uttunning av huden, malar fettatrofi och pigmentförändringar. Åldrande hud genomgår en uttunning av epidermis som orsakas av minskning av vaskuläritet och återfuktning. I genomsnitt minskar tjockleken på epidermis med cirka 6,4 % under varje decennium av livet. Hudens åldrande effekter kan bedömas baserat på hudens utseende (textur och strävhet, fina linjer och rynkor), struktur, elasticitet, återfuktning och barriärfunktion . Många nya icke-invasiva eller minimalt invasiva framsteg inom bioteknik under de senaste åren har möjliggjort kvantitativ analys av hudens egenskaper under åldringsprocessen Nyligen har vuxna stamceller som mesenkymala stamceller (MSC) använts i varierande dermatologiska tillstånd på grund av dess regenerativa egenskaper som t.ex. som sårläkning, föryngring, acneärr och håravfallsbehandling. Olika typer av MSC kan härledas från olika vävnader som till exempel; benmärgsstamceller (BMSCs), adipose tissue-derived stamceller (ADSCs) och skin-derived stamceller (SDSCs) Fettvävnadsstamceller är för närvarande gynnsamma jämfört med andra typer av vuxna stamceller eftersom proceduren är enkel, säker med minimal sjuklighet hos givarställena. Processen att erhålla en avsevärd mängd fettvävnad som är tillräcklig för att användas vid hudregenerering är mycket tilltalande på grund av dess relativa tillgänglighet och tillgänglighet. De utsöndrar variabla tillväxtfaktorer som påverkar den omgivande miljön som vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), insulinliknande tillväxtfaktorer (IGF) och andra

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Aliaa Ismail

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad åldrande av ansiktshud.
  • Glogau photoaging poäng II och III.
  • Body mass index ≥20 med adekvat buk- eller annan subkutan fettvävnad tillgänglig för lipoaspiration.

Exklusions kriterier:

  • Historia om keloidbildning.
  • Alla tillfälliga kroniska sjukdomar (t.ex. metabolisk, autoimmun eller endokrinal) eller malignitet.
  • Varje blödnings- eller koagulationsstörning eller nyligen använt antikoagulantia.
  • Aktiv infektion.
  • Historik om tidigare estetiskt ingrepp i ansiktet under de senaste 6 månaderna.
  • Historik med intag av anti-aging systemiska eller aktuella läkemedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stamceller
ena sidan av ansiktet som ska behandlas med intradermala stamceller
Procedur: intradermal injektion av fetthärledda stamceller på ena sidan av ansiktet

Lipoaspiration för beredning av ADSC kommer att göras enligt följande teknik:

Under lokalbedövning med strikt aseptisk teknik kommer ett litet snitt att göras i den laterala delen av låret eller nedre delen av buken, genom vilket infiltrationskanylen kommer att införas för att injicera lokalbedövningslösningen med våtteknik. Detta kommer att följas 15 minuter senare av lipo-aspiration av (50 ml fett) med en trubbig kanyl under det negativa sugtrycket från en 60 ml spruta.

  • Autologa fettvävnadsbaserade stamceller (At-ADSCs) kommer att separeras från lipo-aspiratet med hjälp av enzymatisk nedbrytning och differentiell centrifugering i Center of Excellence for Research in Regenerative Medicine and its Application (CERRMA), Alexandria Faculty of Medicine.
  • Viabiliteten av insamlade celler kommer att kontrolleras med trypanblå färg. Karakterisering av den isolerade ADSC-populationen kommer att utföras med flödescytometri.
Placebo-jämförare: kontrollera
ena sidan av ansiktet behandlad med intradermal koksaltlösning
Procedur: intradermal injektion av saltlösning på ena sidan av ansiktet
intradermal injektion av saltlösning på ena sidan av ansiktet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av graden av estetisk förbättring med hjälp av den globala estetiska förbättringsskalan GAIS 5-gradig skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre.
Tidsram: 6 månader
seriefotografering för bedömning av graden av estetisk förbättring med hjälp av den globala estetiska förbättringsskalan GAIS 5-gradig skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av transepidermal vattenförlust (TEWL) i gm/h-m2 med hjälp av icke-invasiv sond (dermalt mätsystem EDS12, UK) på huvudets båda tinningar
Tidsram: 6 månader
Bedömning av transepidermal vattenförlust (TEWL) i gm/h-m2 med hjälp av icke-invasiv sond (dermalt mätsystem EDS12, UK) på huvudets båda tinningar
6 månader
Bedömning av hudhydrering i enheter som använder icke-invasiv sond (dermalt mätsystem EDS12, Storbritannien) på båda tinningarna i huvudet
Tidsram: 6 månader
Bedömning av hydrering i enheter som använder icke-invasiv sond (dermalt mätsystem EDS12, Storbritannien) på båda tinningarna i huvudet
6 månader
Mätning av epidermal tjocklek i mm med UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på båda tinningarna av huvudet
Tidsram: 6 månader
Mätning av epidermal tjocklek i mm med UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på båda tinningarna av huvudet
6 månader
Mätning av dermal tjocklek i mm med UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på båda tinningarna av huvudet
Tidsram: 6 månader
Mätning av dermal tjocklek i mm med UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på båda tinningarna av huvudet
6 månader
En visuell analog skala kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen och biverkningarna
Tidsram: 6 månader
En visuell analog skala kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen och biverkningarna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Studierektor: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studierektor: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studierektor: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studierektor: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studierektor: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AlexandriaUdermatology

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudföryngring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera