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Avaliação da eficácia e tolerabilidade de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo no rejuvenescimento facial

26 de setembro de 2019 atualizado por: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade das células-tronco derivadas do tecido adiposo autólogo no rejuvenescimento facial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O envelhecimento da pele é um processo biológico complexo que pode ser categorizado em envelhecimento extrínseco ou intrínseco. O envelhecimento intrínseco é um processo degenerativo inerente causado pela diminuição da capacidade proliferativa levando à senescência celular. O envelhecimento extrínseco é causado por fatores como radiação ultravioleta, tabagismo e consumo de álcool. As alterações fisiológicas associadas ao envelhecimento da pele se manifestam na xerose, perda dramática da elasticidade da pele devido a danos nas fibras de colágeno e elastina; bem como função de barreira, modificação de rugas e deficiências na propriedade regenerativa da pele. Tudo isso resulta em adelgaçamento da pele, atrofia da gordura malar e alterações pigmentares. A pele envelhecida sofre um adelgaçamento da epiderme causado pela redução da vascularização e hidratação. Em média, a espessura da epiderme é reduzida em cerca de 6,4% durante cada década de vida. Os efeitos do envelhecimento da pele podem ser avaliados com base na aparência da pele (textura e aspereza, linhas finas e rugas), estrutura, elasticidade, hidratação e função de barreira . Muitos novos avanços de bioengenharia não invasivos ou minimamente invasivos nos últimos anos permitiram a análise quantitativa das propriedades da pele durante o processo de envelhecimento. como cicatrização de feridas, rejuvenescimento, cicatriz de acne e tratamento de queda de cabelo. Diferentes tipos de MSCs podem ser derivados de diferentes tecidos como, por exemplo; células-tronco da medula óssea (BMSCs), células-tronco derivadas do tecido adiposo (ADSCs) e células-tronco derivadas da pele (SDSCs)As células-tronco derivadas do tecido adiposo são atualmente favoráveis ​​em comparação com outros tipos de células-tronco adultas, pois o procedimento é fácil e seguro com morbidade mínima no local doador. O processo de obtenção de uma quantidade considerável de tecido adiposo suficiente para uso na regeneração da pele é altamente atraente devido à sua relativa disponibilidade e acessibilidade. Eles secretam fatores de crescimento variáveis ​​que afetam o ambiente circundante como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fatores de crescimento semelhantes à insulina (IGF) e outros

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21521
        • Aliaa Ismail

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Envelhecimento cutâneo facial clinicamente diagnosticado.
  • Escore de fotoenvelhecimento Glogau II e III.
  • Índice de massa corporal ≥20 com tecido adiposo abdominal ou subcutâneo adequado para lipoaspiração.

Critério de exclusão:

  • Histórico de formação de queloide.
  • Qualquer doença crónica coincidente (p. metabólico, autoimune ou endócrino) ou malignidade.
  • Qualquer sangramento ou distúrbio de coagulação ou uso recente de terapia anticoagulante.
  • Infecção ativa.
  • História de qualquer procedimento estético anterior na face nos últimos 6 meses.
  • História de ingestão de medicamentos antienvelhecimento sistêmicos ou tópicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: células-tronco
um lado da face a ser tratado com células-tronco intradérmicas

A lipoaspiração para preparo das ADSC será feita conforme a seguinte técnica:

Sob anestesia local com técnica asséptica rigorosa, será feita uma pequena incisão na face lateral da coxa ou abdome inferior, por onde será introduzida a cânula de infiltração para injetar a solução de anestésico local pela técnica úmida. Isso será seguido 15 minutos depois por lipoaspiração de (50 ml de gordura) usando uma cânula de ponta romba sob a pressão de sucção negativa de uma seringa de 60 ml.

  • Células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (At-ADSCs) serão separadas do lipoaspirado usando digestão enzimática e centrifugação diferencial no Centro de Excelência para Pesquisa em Medicina Regenerativa e sua Aplicação (CERRMA), Faculdade de Medicina de Alexandria.
  • A viabilidade das células coletadas será verificada usando corante azul de tripano. A caracterização da população de ADSCs isoladas será realizada por citometria de fluxo.
Comparador de Placebo: ao controle
um lado da face tratado com solução salina intradérmica
injeção intradérmica de solução salina em um lado da face

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do grau de melhora estética por meio da escala global de melhora estética GAIS escala de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=não mudou, -1=piorou e -2=muito pior.
Prazo: 6 meses
fotografia seriada para avaliação do grau de melhora estética usando a escala global de melhora estética GAIS escala de 5 pontos onde: 2=muito melhor, 1=melhorou, 0=sem mudança, -1=pior e -2=muito pior.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da perda transepidérmica de água (TEWL) em gm/h-m2 usando sonda não invasiva (Dermal measurement system EDS12, Reino Unido) em ambas as regiões das têmporas da cabeça
Prazo: 6 meses
Avaliação da perda transepidérmica de água (TEWL) em gm/h-m2 usando sonda não invasiva (Dermal measurement system EDS12, Reino Unido) em ambas as regiões das têmporas da cabeça
6 meses
Avaliação da hidratação da pele em unidades usando sonda não invasiva (Sistema de medição dérmica EDS12, Reino Unido) em ambas as regiões da têmpora da cabeça
Prazo: 6 meses
Avaliação da hidratação em unidades usando sonda não invasiva (Sistema de medição dérmica EDS12, Reino Unido) em ambas as regiões da têmpora da cabeça
6 meses
Medição da espessura epidérmica em mm usando UBM (Ultrasound Bio microscopy) em ambas as regiões do templo da cabeça
Prazo: 6 meses
Medição da espessura epidérmica em mm usando UBM (Ultrasound Bio microscopy) em ambas as regiões do templo da cabeça
6 meses
Medição da espessura dérmica em mm usando UBM (Ultrasound Bio microscopy) em ambas as regiões das têmporas da cabeça
Prazo: 6 meses
Medição da espessura dérmica em mm usando UBM (Ultrasound Bio microscopy) em ambas as regiões das têmporas da cabeça
6 meses
Uma escala analógica visual será usada para avaliar a satisfação dos participantes com o tratamento e os efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
Uma escala analógica visual será usada para avaliar a satisfação dos participantes com o tratamento e os efeitos colaterais
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AlexandriaUdermatology

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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