- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928444
Avaliação da eficácia e tolerabilidade de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo no rejuvenescimento facial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21521
- Aliaa Ismail
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Envelhecimento cutâneo facial clinicamente diagnosticado.
- Escore de fotoenvelhecimento Glogau II e III.
- Índice de massa corporal ≥20 com tecido adiposo abdominal ou subcutâneo adequado para lipoaspiração.
Critério de exclusão:
- Histórico de formação de queloide.
- Qualquer doença crónica coincidente (p. metabólico, autoimune ou endócrino) ou malignidade.
- Qualquer sangramento ou distúrbio de coagulação ou uso recente de terapia anticoagulante.
- Infecção ativa.
- História de qualquer procedimento estético anterior na face nos últimos 6 meses.
- História de ingestão de medicamentos antienvelhecimento sistêmicos ou tópicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: células-tronco
um lado da face a ser tratado com células-tronco intradérmicas
|
A lipoaspiração para preparo das ADSC será feita conforme a seguinte técnica: Sob anestesia local com técnica asséptica rigorosa, será feita uma pequena incisão na face lateral da coxa ou abdome inferior, por onde será introduzida a cânula de infiltração para injetar a solução de anestésico local pela técnica úmida. Isso será seguido 15 minutos depois por lipoaspiração de (50 ml de gordura) usando uma cânula de ponta romba sob a pressão de sucção negativa de uma seringa de 60 ml.
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Comparador de Placebo: ao controle
um lado da face tratado com solução salina intradérmica
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injeção intradérmica de solução salina em um lado da face
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do grau de melhora estética por meio da escala global de melhora estética GAIS escala de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=não mudou, -1=piorou e -2=muito pior.
Prazo: 6 meses
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fotografia seriada para avaliação do grau de melhora estética usando a escala global de melhora estética GAIS escala de 5 pontos onde: 2=muito melhor, 1=melhorou, 0=sem mudança, -1=pior e -2=muito pior.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da perda transepidérmica de água (TEWL) em gm/h-m2 usando sonda não invasiva (Dermal measurement system EDS12, Reino Unido) em ambas as regiões das têmporas da cabeça
Prazo: 6 meses
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Avaliação da perda transepidérmica de água (TEWL) em gm/h-m2 usando sonda não invasiva (Dermal measurement system EDS12, Reino Unido) em ambas as regiões das têmporas da cabeça
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6 meses
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Avaliação da hidratação da pele em unidades usando sonda não invasiva (Sistema de medição dérmica EDS12, Reino Unido) em ambas as regiões da têmpora da cabeça
Prazo: 6 meses
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Avaliação da hidratação em unidades usando sonda não invasiva (Sistema de medição dérmica EDS12, Reino Unido) em ambas as regiões da têmpora da cabeça
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6 meses
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Medição da espessura epidérmica em mm usando UBM (Ultrasound Bio microscopy) em ambas as regiões do templo da cabeça
Prazo: 6 meses
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Medição da espessura epidérmica em mm usando UBM (Ultrasound Bio microscopy) em ambas as regiões do templo da cabeça
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6 meses
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Medição da espessura dérmica em mm usando UBM (Ultrasound Bio microscopy) em ambas as regiões das têmporas da cabeça
Prazo: 6 meses
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Medição da espessura dérmica em mm usando UBM (Ultrasound Bio microscopy) em ambas as regiões das têmporas da cabeça
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6 meses
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Uma escala analógica visual será usada para avaliar a satisfação dos participantes com o tratamento e os efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
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Uma escala analógica visual será usada para avaliar a satisfação dos participantes com o tratamento e os efeitos colaterais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Diretor de estudo: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Diretor de estudo: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Diretor de estudo: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Diretor de estudo: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AlexandriaUdermatology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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