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Evaluación de la Eficacia y Tolerabilidad de Células Madre Autólogas Derivadas de Tejido Adiposo en Rejuvenecimiento Facial

26 de septiembre de 2019 actualizado por: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
Este estudio es para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de las células madre derivadas del tejido adiposo autólogo en el rejuvenecimiento facial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El envejecimiento de la piel es un proceso biológico complejo que puede clasificarse en envejecimiento extrínseco o intrínseco. El envejecimiento intrínseco es un proceso degenerativo inherente causado por la disminución de la capacidad proliferativa que conduce a la senescencia celular. El envejecimiento extrínseco es causado por factores como las radiaciones UV, el tabaquismo y el consumo de alcohol. Los cambios fisiológicos asociados con el envejecimiento de la piel se manifiestan en xerosis, pérdida dramática de la elasticidad de la piel debido al daño a las fibras de colágeno y elastina; así como función barrera, modificación de arrugas y deficiencias en la propiedad regeneradora de la piel. Todo lo cual finalmente resulta en adelgazamiento de la piel, atrofia de la grasa malar y cambios pigmentarios. La piel envejecida sufre un adelgazamiento de la epidermis causado por la reducción de la vascularización y la hidratación. En promedio, el grosor de la epidermis se reduce en aproximadamente un 6,4 % durante cada década de vida. Los efectos del envejecimiento de la piel se pueden evaluar en función de la apariencia de la piel (textura y aspereza, líneas finas y arrugas), estructura, elasticidad, hidratación y función de barrera. . Muchos nuevos avances de bioingeniería no invasivos o mínimamente invasivos en los últimos años han permitido el análisis cuantitativo de las propiedades de la piel durante el proceso de envejecimiento. Recientemente, las células madre adultas, como las células madre mesenquimales (MSC), se han utilizado en condiciones dermatológicas variables debido a sus propiedades regenerativas como como cicatrización de heridas, rejuvenecimiento, tratamiento de cicatrices de acné y caída del cabello. Diferentes tipos de MSC podrían derivarse de diferentes tejidos como por ejemplo; células madre de la médula ósea (BMSC), células madre derivadas del tejido adiposo (ADSC) y células madre derivadas de la piel (SDSC) Actualmente, las células madre derivadas del tejido adiposo son favorables en comparación con otros tipos de células madre adultas, ya que el procedimiento es fácil y seguro con mínima morbilidad en el sitio donante. El proceso de obtención de una cantidad considerable de tejido adiposo suficiente para utilizar en la regeneración de la piel es muy atractivo por su relativa disponibilidad y accesibilidad. Secretan factores de crecimiento variables que afectan el entorno circundante como factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factores de crecimiento similares a la insulina (IGF) y otros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21521
        • Aliaa Ismail

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Envejecimiento de la piel del rostro diagnosticado clínicamente.
  • Puntuación de fotoenvejecimiento de Glogau II y III.
  • Índice de masa corporal ≥20 con tejido adiposo abdominal adecuado u otro tejido adiposo subcutáneo accesible para lipoaspiración.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la formación de queloides.
  • Cualquier enfermedad crónica coincidente (p. metabólico, autoinmune o endocrino) o malignidad.
  • Cualquier trastorno hemorrágico o de la coagulación o uso reciente de terapia anticoagulante.
  • Infección activa.
  • Antecedentes de cualquier procedimiento estético previo en la cara en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de ingesta de medicamentos antienvejecimiento sistémicos o tópicos en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre
un lado de la cara a tratar con células madre intradérmicas

La lipoaspiración para la preparación de ADSC se realizará según la siguiente técnica:

Bajo anestesia local con estricta técnica aséptica, se realizará una pequeña incisión en la cara lateral del muslo o abdomen inferior, por la que se introducirá la cánula de infiltración para inyectar la solución anestésica local mediante la técnica húmeda. Esto será seguido 15 minutos más tarde por una lipoaspiración de (50 ml de grasa) usando una cánula de punta roma bajo la presión de succión negativa de una jeringa de 60 ml.

  • Las células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (At-ADSC) se separarán del lipoaspirado mediante digestión enzimática y centrifugación diferencial en el Centro de Excelencia para la Investigación en Medicina Regenerativa y su Aplicación (CERRMA), Facultad de Medicina de Alexandria.
  • La viabilidad de las células recogidas se comprobará mediante la tinción con azul tripán. La caracterización de la población de ADSC aisladas se realizará mediante citometría de flujo.
Comparador de placebos: control
un lado de la cara tratado con solución salina intradérmica
inyección intradérmica de solución salina en un lado de la cara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del grado de mejora estética mediante la escala global de mejora estética GAIS escala de 5 puntos donde: 2=mucho mejor, 1=mejora, 0=sin cambios, -1=peor y -2=mucho peor.
Periodo de tiempo: 6 meses
fotografía en serie para la evaluación del grado de mejora estética utilizando la escala de mejora estética global GAIS escala de 5 puntos donde: 2 = mucho mejor, 1 = mejor, 0 = sin cambios, -1 = peor y -2 = mucho peor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en gm/h-m2 utilizando una sonda no invasiva (sistema de medición dérmica EDS12, Reino Unido) en ambas regiones de la sien de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en gm/h-m2 utilizando una sonda no invasiva (sistema de medición dérmica EDS12, Reino Unido) en ambas regiones de la sien de la cabeza
6 meses
Evaluación de la hidratación de la piel en unidades utilizando una sonda no invasiva (sistema de medición dérmica EDS12, Reino Unido) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la hidratación en unidades utilizando una sonda no invasiva (sistema de medición dérmica EDS12, Reino Unido) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
6 meses
Medición del grosor epidérmico en mm usando UBM (biomicroscopía de ultrasonido) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del grosor epidérmico en mm usando UBM (biomicroscopía de ultrasonido) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
6 meses
Medición del espesor dérmico en mm utilizando UBM (Ultrasound Biomicroscopy) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del espesor dérmico en mm utilizando UBM (Ultrasound Biomicroscopy) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
6 meses
Se utilizará una escala analógica visual para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento y los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una escala analógica visual para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento y los efectos secundarios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Director de estudio: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Director de estudio: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Director de estudio: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Director de estudio: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AlexandriaUdermatology

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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