- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03928444
Evaluación de la Eficacia y Tolerabilidad de Células Madre Autólogas Derivadas de Tejido Adiposo en Rejuvenecimiento Facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21521
- Aliaa Ismail
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecimiento de la piel del rostro diagnosticado clínicamente.
- Puntuación de fotoenvejecimiento de Glogau II y III.
- Índice de masa corporal ≥20 con tejido adiposo abdominal adecuado u otro tejido adiposo subcutáneo accesible para lipoaspiración.
Criterio de exclusión:
- Historia de la formación de queloides.
- Cualquier enfermedad crónica coincidente (p. metabólico, autoinmune o endocrino) o malignidad.
- Cualquier trastorno hemorrágico o de la coagulación o uso reciente de terapia anticoagulante.
- Infección activa.
- Antecedentes de cualquier procedimiento estético previo en la cara en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de ingesta de medicamentos antienvejecimiento sistémicos o tópicos en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre
un lado de la cara a tratar con células madre intradérmicas
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La lipoaspiración para la preparación de ADSC se realizará según la siguiente técnica: Bajo anestesia local con estricta técnica aséptica, se realizará una pequeña incisión en la cara lateral del muslo o abdomen inferior, por la que se introducirá la cánula de infiltración para inyectar la solución anestésica local mediante la técnica húmeda. Esto será seguido 15 minutos más tarde por una lipoaspiración de (50 ml de grasa) usando una cánula de punta roma bajo la presión de succión negativa de una jeringa de 60 ml.
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Comparador de placebos: control
un lado de la cara tratado con solución salina intradérmica
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inyección intradérmica de solución salina en un lado de la cara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del grado de mejora estética mediante la escala global de mejora estética GAIS escala de 5 puntos donde: 2=mucho mejor, 1=mejora, 0=sin cambios, -1=peor y -2=mucho peor.
Periodo de tiempo: 6 meses
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fotografía en serie para la evaluación del grado de mejora estética utilizando la escala de mejora estética global GAIS escala de 5 puntos donde: 2 = mucho mejor, 1 = mejor, 0 = sin cambios, -1 = peor y -2 = mucho peor.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en gm/h-m2 utilizando una sonda no invasiva (sistema de medición dérmica EDS12, Reino Unido) en ambas regiones de la sien de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en gm/h-m2 utilizando una sonda no invasiva (sistema de medición dérmica EDS12, Reino Unido) en ambas regiones de la sien de la cabeza
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6 meses
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Evaluación de la hidratación de la piel en unidades utilizando una sonda no invasiva (sistema de medición dérmica EDS12, Reino Unido) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la hidratación en unidades utilizando una sonda no invasiva (sistema de medición dérmica EDS12, Reino Unido) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
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6 meses
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Medición del grosor epidérmico en mm usando UBM (biomicroscopía de ultrasonido) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del grosor epidérmico en mm usando UBM (biomicroscopía de ultrasonido) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
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6 meses
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Medición del espesor dérmico en mm utilizando UBM (Ultrasound Biomicroscopy) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del espesor dérmico en mm utilizando UBM (Ultrasound Biomicroscopy) en ambas regiones de las sienes de la cabeza
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6 meses
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Se utilizará una escala analógica visual para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento y los efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una escala analógica visual para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento y los efectos secundarios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Director de estudio: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Director de estudio: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Director de estudio: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Director de estudio: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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