- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03928444
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei der Gesichtsverjüngung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21521
- Aliaa Ismail
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte Gesichtshautalterung.
- Glogau Photoaging Score II und III.
- Body-Mass-Index ≥20 mit ausreichend abdominalem oder anderem subkutanem Fettgewebe, das für die Lipoaspiration zugänglich ist.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Keloidbildung.
- Jede zufällige chronische Erkrankung (z. metabolisch, autoimmun oder endokrin) oder Malignität.
- Jede Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder kürzliche Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie.
- Aktive Infektion.
- Vorgeschichte eines früheren ästhetischen Eingriffs im Gesicht innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte der Einnahme von systemischen oder topischen Anti-Aging-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stammzellen
eine Seite des Gesichts, die mit intradermalen Stammzellen behandelt werden soll
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Die Lipoaspiration zur Vorbereitung von ADSC wird nach folgender Technik durchgeführt: Unter örtlicher Betäubung und streng aseptischer Technik wird ein kleiner Schnitt in der lateralen Seite des Oberschenkels oder Unterbauchs vorgenommen, durch den die Infiltrationskanüle eingeführt wird, um die örtliche Betäubungslösung mit der Nasstechnik zu injizieren. 15 Minuten später folgt die Fettabsaugung von (50 ml Fett) unter Verwendung einer Kanüle mit stumpfer Spitze unter dem negativen Saugdruck einer 60-ml-Spritze.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
eine Seite des Gesichts mit intradermaler Kochsalzlösung behandelt
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intradermale Injektion von Kochsalzlösung auf einer Seite des Gesichts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Grades der ästhetischen Verbesserung anhand der globalen ästhetischen Verbesserungsskala GAIS 5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Zeitfenster: 6 Monate
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Serienfotografie zur Bewertung des Grades der ästhetischen Verbesserung unter Verwendung der globalen Skala für ästhetische Verbesserung GAIS 5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) in g/h-m2 unter Verwendung einer nichtinvasiven Sonde (Dermal Measurement System EDS12, UK) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) in g/h-m2 unter Verwendung einer nichtinvasiven Sonde (Dermal Measurement System EDS12, UK) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
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6 Monate
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Beurteilung der Hautfeuchtigkeit in Einheiten unter Verwendung einer nichtinvasiven Sonde (Dermal Measurement System EDS12, UK) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Hydratation in Einheiten unter Verwendung einer nichtinvasiven Sonde (Dermal Measurement System EDS12, UK) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
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6 Monate
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Messung der Epidermisdicke in mm mittels UBM (Ultrasound Bio microscopy) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Epidermisdicke in mm mittels UBM (Ultrasound Bio microscopy) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
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6 Monate
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Messung der Hautdicke in mm mittels UBM (Ultrasound Bio microscopy) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Hautdicke in mm mittels UBM (Ultrasound Bio microscopy) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
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6 Monate
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Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung und den Nebenwirkungen zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung und den Nebenwirkungen zu bewerten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studienleiter: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studienleiter: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studienleiter: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studienleiter: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AlexandriaUdermatology
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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