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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei der Gesichtsverjüngung

26. September 2019 aktualisiert von: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei der Gesichtsverjüngung bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hautalterung ist ein komplexer biologischer Prozess, der entweder in extrinsische oder intrinsische Alterung eingeteilt werden kann. Die intrinsische Alterung ist ein inhärenter degenerativer Prozess, der durch eine verringerte Proliferationsfähigkeit verursacht wird, die zu Zellalterung führt. Extrinsische Alterung wird durch Faktoren wie UV-Strahlung, Rauchen und Alkoholkonsum verursacht. Die mit der Hautalterung verbundenen physiologischen Veränderungen äußern sich in Xerose, einem dramatischen Verlust der Hautelastizität aufgrund von Schäden an Kollagen- und Elastinfasern; sowie Barrierefunktion, Modifikation von Rhytiden und Mängel in der regenerativen Eigenschaft der Haut. All dies führt letztendlich zu Hautverdünnung, Malarfettatrophie und Pigmentveränderungen. Bei alternder Haut wird die Epidermis dünner, was durch eine Verringerung der Vaskularität und Hydratation verursacht wird. Im Durchschnitt verringert sich die Dicke der Epidermis in jedem Lebensjahrzehnt um etwa 6,4 %. Hautalterungseffekte können anhand des Hautbildes (Textur und Rauheit, feine Linien und Fältchen), Struktur, Elastizität, Hydratation und Barrierefunktion beurteilt werden . Viele neue nicht-invasive oder minimal-invasive biotechnische Fortschritte in den letzten Jahren haben die quantitative Analyse von Hauteigenschaften während des Alterungsprozesses ermöglicht. In letzter Zeit wurden adulte Stammzellen wie mesenchymale Stammzellen (MSCs) aufgrund ihrer regenerativen Eigenschaften wie z B. Wundheilung, Verjüngung, Aknenarben- und Haarausfallbehandlung. Verschiedene Arten von MSCs könnten beispielsweise aus verschiedenen Geweben stammen; Knochenmarkstammzellen (BMSCs), aus Fettgewebe gewonnene Stammzellen (ADSCs) und aus Haut gewonnene Stammzellen (SDSCs) Aus Fettgewebe gewonnene Stammzellen sind derzeit im Vergleich zu anderen Arten von adulten Stammzellen günstiger, da das Verfahren einfach und sicher ist mit minimaler Morbidität an der Spenderstelle. Das Verfahren zur Gewinnung einer beträchtlichen Menge an Fettgewebe, das zur Verwendung bei der Hautregeneration ausreicht, ist aufgrund seiner relativen Verfügbarkeit und Zugänglichkeit sehr attraktiv. Sie sezernieren variable Wachstumsfaktoren, die die Umgebung beeinflussen, wie vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), insulinähnliche Wachstumsfaktoren (IGF) und andere

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Aliaa Ismail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte Gesichtshautalterung.
  • Glogau Photoaging Score II und III.
  • Body-Mass-Index ≥20 mit ausreichend abdominalem oder anderem subkutanem Fettgewebe, das für die Lipoaspiration zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Keloidbildung.
  • Jede zufällige chronische Erkrankung (z. metabolisch, autoimmun oder endokrin) oder Malignität.
  • Jede Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder kürzliche Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie.
  • Aktive Infektion.
  • Vorgeschichte eines früheren ästhetischen Eingriffs im Gesicht innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte der Einnahme von systemischen oder topischen Anti-Aging-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellen
eine Seite des Gesichts, die mit intradermalen Stammzellen behandelt werden soll

Die Lipoaspiration zur Vorbereitung von ADSC wird nach folgender Technik durchgeführt:

Unter örtlicher Betäubung und streng aseptischer Technik wird ein kleiner Schnitt in der lateralen Seite des Oberschenkels oder Unterbauchs vorgenommen, durch den die Infiltrationskanüle eingeführt wird, um die örtliche Betäubungslösung mit der Nasstechnik zu injizieren. 15 Minuten später folgt die Fettabsaugung von (50 ml Fett) unter Verwendung einer Kanüle mit stumpfer Spitze unter dem negativen Saugdruck einer 60-ml-Spritze.

  • Stammzellen aus autologem Fettgewebe (At-ADSCs) werden vom Lipoaspirat durch enzymatischen Verdau und differenzielle Zentrifugation im Exzellenzzentrum für Forschung in Regenerativer Medizin und ihrer Anwendung (CERRMA) der Medizinischen Fakultät von Alexandria getrennt.
  • Die Lebensfähigkeit der gesammelten Zellen wird unter Verwendung von Trypanblau-Färbung überprüft. Die Charakterisierung der isolierten ADSCs-Population wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
eine Seite des Gesichts mit intradermaler Kochsalzlösung behandelt
intradermale Injektion von Kochsalzlösung auf einer Seite des Gesichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Grades der ästhetischen Verbesserung anhand der globalen ästhetischen Verbesserungsskala GAIS 5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Zeitfenster: 6 Monate
Serienfotografie zur Bewertung des Grades der ästhetischen Verbesserung unter Verwendung der globalen Skala für ästhetische Verbesserung GAIS 5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) in g/h-m2 unter Verwendung einer nichtinvasiven Sonde (Dermal Measurement System EDS12, UK) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) in g/h-m2 unter Verwendung einer nichtinvasiven Sonde (Dermal Measurement System EDS12, UK) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
6 Monate
Beurteilung der Hautfeuchtigkeit in Einheiten unter Verwendung einer nichtinvasiven Sonde (Dermal Measurement System EDS12, UK) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Hydratation in Einheiten unter Verwendung einer nichtinvasiven Sonde (Dermal Measurement System EDS12, UK) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
6 Monate
Messung der Epidermisdicke in mm mittels UBM (Ultrasound Bio microscopy) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Epidermisdicke in mm mittels UBM (Ultrasound Bio microscopy) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
6 Monate
Messung der Hautdicke in mm mittels UBM (Ultrasound Bio microscopy) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Hautdicke in mm mittels UBM (Ultrasound Bio microscopy) an beiden Schläfenregionen des Kopfes
6 Monate
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung und den Nebenwirkungen zu bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung und den Nebenwirkungen zu bewerten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studienleiter: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studienleiter: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studienleiter: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
  • Studienleiter: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlexandriaUdermatology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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