Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af autologe fedtvævs-afledte stamceller på ansigtsforyngelse
26. september 2019 opdateret af: Aliaa Ismail Ali Ismail, Alexandria University
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af autologt fedtvæv afledte stamceller i ansigtsforyngelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hudens aldring er en kompleks biologisk proces, der kan kategoriseres i enten ydre eller indre ældning.
Iboende aldring er en iboende degenerativ proces forårsaget af nedsat proliferationskapacitet, der fører til cellulær alderdom.
Ydre ældning er forårsaget af faktorer som UV-stråling, rygning og alkoholforbrug. De fysiologiske ændringer i forbindelse med aldring af huden kommer til udtryk i xerose, dramatisk tab af hudens elasticitet på grund af beskadigelse af kollagen- og elastinfibre; samt barrierefunktion, modifikation af rytmer og mangler i hudens regenerative egenskaber.
Alt dette resulterer i sidste ende i udtynding af huden, malar fedtatrofi og pigmentforandringer. Aldrende hud gennemgår en udtynding af epidermis, der er forårsaget af reduktion af vaskularitet og hydrering.
I gennemsnit reduceres tykkelsen af epidermis med omkring 6,4 % i løbet af hvert årti af livet. Hudens ældningseffekter kan vurderes baseret på hudens udseende (tekstur og ruhed, fine linjer og rynker), struktur, elasticitet, fugt og barrierefunktion .
Mange nye ikke-invasive eller minimalt invasive bioteknologiske fremskridt i de senere år har muliggjort kvantitativ analyse af hudens egenskaber under ældningsprocessen. For nylig er voksne stamceller såsom mesenkymale stamceller (MSC'er) blevet brugt i variable dermatologiske tilstande på grund af dets regenerative egenskaber som f.eks. som sårheling, foryngelse, acne-ar og hårfaldsbehandling.
Forskellige typer af MSC'er kunne være afledt af forskellige væv som f.eks. knoglemarvsstamceller (BMSC'er), fedtvævs-afledte stamceller (ADSC'er) og hud-afledte stamceller (SDSC'er) Fedtvævs-afledte stamceller er i øjeblikket gunstige sammenlignet med andre typer voksne stamceller, da proceduren er nem, sikker med minimal morbiditet på donorstedet.
Processen med at opnå en betydelig mængde fedtvæv, der er tilstrækkelig til at bruge til hudregenerering, er yderst tiltalende på grund af dens relative tilgængelighed og tilgængelighed.
De udskiller variable vækstfaktorer, der påvirker det omgivende miljø som vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), insulinlignende vækstfaktorer (IGF) og andre
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21521
- Aliaa Ismail
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret ældning af ansigtets hud.
- Glogau photoaging score II og III.
- Body mass index ≥20 med tilstrækkeligt abdominalt eller andet subkutant fedtvæv tilgængeligt for lipoaspiration.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om keloiddannelse.
- Enhver tilfældig kronisk sygdom (f. metabolisk, autoimmun eller endokrin) eller malignitet.
- Enhver blødnings- eller koagulationsforstyrrelse eller nylig brug af antikoagulantbehandling.
- Aktiv infektion.
- Anamnese med tidligere æstetiske indgreb i ansigtet inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med indtagelse af anti-aging systemisk eller topisk medicin inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stamceller
den ene side af ansigtet skal behandles med intradermale stamceller
|
Lipoaspiration til forberedelse af ADSC vil blive udført i henhold til følgende teknik: Under lokalbedøvelse ved brug af streng aseptisk teknik vil der blive lavet et lille snit i det laterale aspekt af låret eller den nedre del af maven, hvorigennem infiltrationskanylen vil blive introduceret for at injicere lokalbedøvelsesopløsningen ved hjælp af den våde teknik. Dette vil blive fulgt 15 minutter senere af lipo-aspiration af (50 ml fedt) ved hjælp af en kanyle med stump spids under det negative sugetryk af en 60 ml sprøjte.
|
|
Placebo komparator: styring
den ene side af ansigtet behandlet med intradermalt saltvand
|
intradermal injektion af saltvand på den ene side af ansigtet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af graden af æstetisk forbedring vha. den globale æstetiske forbedringsskala GAIS 5-trins skala hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget dårligere.
Tidsramme: 6 måneder
|
seriefotografering til vurdering af graden af æstetisk forbedring vha. den globale æstetiske forbedringsskala GAIS 5-punkts skala hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget dårligere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af transepidermalt vandtab (TEWL) i gm/h-m2 ved hjælp af ikke-invasiv sonde (dermalt målesystem EDS12, UK) på begge tindingregioner af hovedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af transepidermalt vandtab (TEWL) i gm/h-m2 ved hjælp af ikke-invasiv sonde (dermalt målesystem EDS12, UK) på begge tindingregioner af hovedet
|
6 måneder
|
|
Vurdering af hudhydrering i enheder ved hjælp af ikke-invasiv sonde (dermalt målesystem EDS12, UK) på begge tindingregioner af hovedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af hydrering i enheder ved hjælp af ikke-invasiv sonde (dermalt målesystem EDS12, UK) på begge tindingregioner af hovedet
|
6 måneder
|
|
Måling af epidermal tykkelse i mm ved hjælp af UBM (Ultrasound Bio microscopy) på begge tindingregioner af hovedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af epidermal tykkelse i mm ved hjælp af UBM (Ultrasound Bio microscopy) på begge tindingregioner af hovedet
|
6 måneder
|
|
Måling af dermal tykkelse i mm ved hjælp af UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tindingregioner af hovedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af dermal tykkelse i mm ved hjælp af UBM (Ultrasound Bio-mikroskopi) på begge tindingregioner af hovedet
|
6 måneder
|
|
En visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med behandlingen og bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
En visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med behandlingen og bivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carmen Ibrahim Farid Mohammed Amin, MD, Assistant Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studieleder: Ossama Hussein Roshdy, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studieleder: Wafaa Ibrahim Abdullah, MD, Professor of Dermatology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studieleder: Radwa Ali Mehanna, PhD, Assistant Professor of Physiology, Faculty of Medicine, Alexandria University
- Studieleder: Nader Hussein Lotfy Bayoumi., MD, FRCS, Professor of ophthalmology , Faculty of Medicine, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
26. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AlexandriaUdermatology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .