Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace progesteronu u ohroženého potratu (Prothreat)

15. července 2023 aktualizováno: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Suplementace progesteronu u ohroženého potratu: Je to rozumná praxe?

Rozhodnout, zda je suplementace progesteronu při hrozícím potratu rozumnou praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na Gynekologicko-porodnickém oddělení Univerzity Tanta v období od ledna 2018 do prosince 2018. Pacienti: Vhodní pacienti (n=190) byli náhodně rozděleni do 2 skupin; studijní skupina, která bude dostávat suplementaci progesteronu (Prog.group) a kontrolní skupina, která nebude léčena (místo. skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Ayman Shehata Dawood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hrozící potrat diagnostikovaný anamnézou a ultrazvukovým vyšetřením
  • jedináček
  • životaschopný plod
  • gestační věk < 20 týdnů
  • uzavřený děložní čípek normální délky.

Kritéria vyloučení:

  • krátký děložní čípek <2 cm Vícečetné těhotenství
  • mrtvý plod
  • otevřený děložní čípek ≥ 2 cm
  • historie cervikální chirurgie
  • odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progesteron
dostávala rektální progesteronové čípky 400 mg jednou denně
Lék: Progesteron
dostávala rektální progesteronové čípky 400 mg jednou denně
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
dostávali placebo čípky rektálně jednou denně.
Lék: Placebo
dostávali placebo čípky rektálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: 3 týdny
dotazník vyplněný pacientem s otázkami ano nebo ne
3 týdny
dokončení těhotenství po 20 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
překročením věku 20 týdnů
12 týdnů
Zastavení krvácení
Časové okno: 3 týdny
Zastavení krvácení
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potrat méně než 20 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
Potrat
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prog133077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

2 měsíce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit