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Progesteron-Supplementierung bei drohender Abtreibung (Prothreat)

15. Juli 2023 aktualisiert von: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Progesteron-Supplementierung bei drohender Abtreibung: Ist es eine gute Praxis?

Um zu entscheiden, ob eine Progesteron-Supplementierung bei drohender Abtreibung eine gute Praxis ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im Zeitraum von Januar 2018 bis Dezember 2018 an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Tanta-Universität durchgeführt. Patienten: Geeignete Patienten (n = 190) wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt; Studiengruppe, die eine Progesteron-Supplementierung erhalten wird (Prog.gruppe) und Kontrollgruppe, die keine Behandlung erhält (place.group).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Ayman Shehata Dawood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drohende Abtreibung diagnostiziert durch Anamnese und Ultraschalluntersuchung
  • Einzelling
  • lebensfähiger Fötus
  • Gestationsalter < 20 Wochen
  • geschlossener Muttermund normaler Länge.

Ausschlusskriterien:

  • kurzer Muttermund <2 cm Mehrlingsschwangerschaft
  • toter Fötus
  • offener Gebärmutterhals ≥ 2cm
  • Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie
  • Verweigerung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progesteron
erhielten einmal täglich 400 mg rektale Progesteron-Zäpfchen
Arzneimittel: Progesteron
erhielten einmal täglich 400 mg rektale Progesteron-Zäpfchen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
erhielten einmal täglich rektal Placebo-Zäpfchen.
Arzneimittel: Placebos
erhielten einmal täglich rektal Placebo-Zäpfchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Schmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen
Fragebogen vom Patienten ausgefüllt mit Ja- oder Nein-Fragen
3 Wochen
Abschluss der Schwangerschaft über 20 Wochen hinaus
Zeitfenster: 12 Wochen
das Alter von 20 Wochen überschreiten
12 Wochen
Blutstillung
Zeitfenster: 3 Wochen
Aufhören der Blutung
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abtreibung weniger als 20 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Abtreibung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prog133077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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