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Supplemento di progesterone in minaccia di aborto (Prothreat)

15 luglio 2023 aggiornato da: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Integrazione di progesterone in caso di minaccia di aborto: è una buona pratica?

Decidere se l'integrazione di progesterone nella minaccia di aborto sia una buona pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Tanta University nel periodo da gennaio 2018 a dicembre 2018. Pazienti: i pazienti eleggibili (n=190) sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi; gruppo di studio che riceverà la supplementazione di progesterone (Prog.group) e gruppo di controllo che non riceverà alcun trattamento (place.group).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Ayman Shehata Dawood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • minaccia di aborto diagnosticata dall'anamnesi e dall'esame ecografico
  • singleton
  • feto vitale
  • età gestazionale < 20 settimane
  • cervice chiusa di lunghezza normale.

Criteri di esclusione:

  • cervice corta <2 cm Gravidanza multipla
  • feto morto
  • cervice aperta ≥ 2 cm
  • storia di chirurgia cervicale
  • rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone
ha ricevuto supposte di progesterone rettale 400 mg una volta al giorno
Droga: Progesterone
ha ricevuto supposte di progesterone rettale 400 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
ricevuto supposte placebo per via rettale una volta al giorno.
Droga: Placebo
ricevuto supposte placebo per via rettale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 settimane
questionario compilato dal paziente con domande sì o no
3 settimane
completamento della gravidanza oltre le 20 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
passando l'età di 20 settimane
12 settimane
Arresto del sanguinamento
Lasso di tempo: 3 settimane
Cessazione del sanguinamento
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aborto inferiore a 20 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Aborto
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prog133077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Due mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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