Goserelin 10,8 mg injekce při léčbě pokročilého karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský pacient ve věku 18 až 75 let (oba včetně)
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m². (Oba včetně)
3. Pacient s potvrzeným pokročilým adenokarcinomem prostaty. (TNM stadium III nebo IV nebo recidivující metastatické onemocnění), u kterých je naplánováno zahájení léčby goserelinem podle uvážení zkoušejícího. Poznámka: Stupeň III (T1-T2, N0, M0, úroveň PSA je 20 nebo více, skupina 1-4 nebo T3--T4, N0, M0, jakýkoli PSA, skupina 1-4 nebo jakýkoli T, N0, M0 , jakýkoli PSA, skupina třídy 5). Stupeň IV (jakýkoli T, N1, M0, jakýkoli PSA, jakákoli skupina třídy nebo jakákoli T, N0, M1, jakákoli PSA, jakákoli skupina třídy)
4. Hladina testosteronu v séru >2,5 ng/ml pro věk 20 až 49 let (oba včetně) a >1,9 ng/ml pro věk ≥ 50 let při screeningu. (Vzorek pro screening na hladinu testosteronu v séru by měl být odebrán před 10:00 ráno).
5. Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Přiměřená funkce kostní dřeně, funkce ledvin, funkce jater.
8. Pacient by se měl zotavit z jakýchkoli toxických účinků předchozí chemoterapie, jak posoudil zkoušející.
9. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 1 rok podle posouzení zkoušejícího.

10. Pacient nebo jeho partner, který je ochotný během studie používat účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

    • Sterilizace vejcovodů (podvázání vejcovodů provedeno více než jeden měsíc před 1. dnem studie; procedura transcervikální okluze vejcovodů prováděná více než šest měsíců před 1. dnem studie)
    • Bariérová metoda (cervikální čepice, bránice, antikoncepční houba, vaginální spermicid, ženský kondom nebo mužský kondom)
    • Dvě bariérové ​​metody používané společně (cervikální čepice, bránice, antikoncepční houba nebo vaginální spermicid plus mužský nebo ženský kondom) Absolutní sexuální abstinence (žádný pohlavní styk nebo genitální kontakt s partnerkou). Pokud se pacient během studie stane sexuálně aktivním, pak je povinen používat dvoubariérovou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz těžké obstrukce močových cest s předpokládanou retencí moči, podle názoru zkoušejícího, s přihlédnutím k anamnéze, klinickým pozorováním a symptomům.
2. Pacienti, u kterých je plánována jakákoliv chemoterapie/radioterapie kromě goserelinu.
3. Pacienti, kteří jsou již na léčbě agonisty nebo antagonisty receptoru GnRH zaměřené na rakovinu prostaty.
4. Pacienti, u kterých dříve selhala léčba agonisty nebo antagonisty receptoru GnRH pro rakovinu prostaty.
5. Přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění, definovaného jako rozsáhlé postižení jater, nebo jakýkoli stupeň (prokázaný nebo suspektní) postižení mozku nebo leptomeningea (v minulosti nebo současnosti) nebo symptomatické plicní lymfangitické šíření. Pacienti s diskrétními metastázami plicního parenchymu jsou vhodní za předpokladu, že jejich respirační funkce není ohrožena v důsledku onemocnění.
6. Pacienti, u kterých je zamýšleno začít s jakoukoli medikací kromě studovaného léčiva, která může mít dopad na kterýkoli z koncových bodů studie.
7. Pacienti s kompresí míchy (podle názoru zkoušejícího), s ohledem na anamnézu, klinická pozorování a symptomy.
8. Nesnesitelná, silná bolest kostí, která je způsobena rozsáhlými metastatickými kostními depozity.
9. Pacient má „aktuálně aktivní“ druhou malignitu, jinou než nemelanomovou rakovinu kůže. Pacienti se nepovažují za pacienty s „aktuálně aktivní“ maligním onemocněním, pokud dokončili léčbu > 5 let dříve a nemají žádné známé známky reziduálního nebo rekurentního onemocnění.
10. Pacienti s potvrzenými známkami nebo symptomy souvisejícími s mozkovými metastázami nebo radiograficky potvrzenými metastázami v mozku.
11. Pacienti s klinicky významným zdravotním stavem jiným než je pokročilá rakovina prostaty, včetně, ale bez omezení, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, endokrinního, kardiovaskulárního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit pacientovo zdraví nebo výsledek soudního líčení podle posouzení vyšetřovatele.
12. Pacienti se známou přecitlivělostí na GnRH, analogy agonistů GnRH nebo na kteroukoli složku IMP.
13. Orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie v anamnéze.
14. Pacienti užívající antikoagulační léky.
15. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 8 % podle ADA) při randomizaci (ti, kteří mají kontrolovanou hladinu cukru v krvi (nalačno), budou způsobilí k randomizaci)
16. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] >140 nebo diastolický TK >90 mm Hg) nebo nekontrolované srdeční arytmie. (Vhodné jsou pacienti s hypertenzí kontrolovanou antihypertenzní terapií).
17. Pacienti s QTc > 450 ms na EKG při screeningu.
18. Anamnéza klinicky významné kardiovaskulární poruchy.
19. Užívání jakýchkoli rekreačních drog (kokain, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy a morfin) nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu posledního 1 roku, jak posoudil vyšetřovatel, nebo pozitivní výsledek na screeningu drog/alkoholu v moči, který je neodpovídají současnému lékařskému ošetření.
20. Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo léčivých přípravků schopných vyvolat torsade de pointes, jako je třída IA ​​(např. chinidin, disopyramid) nebo třída III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika, metadon, moxifloxacin, antipsychotika.
21. Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti HCV.
22. Pacienti s pozitivním testem na HIV a/nebo syfilis.
23. Příjem hodnoceného produktu nebo účast ve studii výzkumu léčiv v období 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů v rámci poslední dávky hodnoceného produktu, podle toho, co je delší. Současné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem goserelinu nebo způsobují interakci lék-lék.
24. Darování/ztráta krve/plazmy nebo krevního produktu (bez doplňování) (1 jednotka nebo 350 ml) během 180 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
25. Pacienti s mentální neschopností, neochotou nebo jazykovou bariérou, která vylučuje schopnost porozumět studijním postupům nebo na nich spolupracovat.