進行性前立腺癌の治療におけるゴセレリン10.8mg注射

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下の男性患者
2. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m²。 (両方を含む)
3. -確認された進行性前立腺腺癌の患者。 (TNM ステージ III または IV または再発性転移性疾患) 治験責任医師の裁量により、ゴセレリン療法を開始する予定の患者。 注: ステージ III (T1-T2、N0、M0、PSA レベルが 20 以上、グレード グループ 1-4 または T3--T4、N0、M0、任意の PSA、グレード グループ 1-4 または任意の T、N0、M0) 、任意の PSA、グレードグループ 5)。 ステージ IV (任意の T、N1、M0、任意の PSA、任意のグレード グループ、または任意の T、N0、M1、任意の PSA、任意のグレード グループ)
4. -血清テストステロンレベルが20〜49歳（両端を含む）で2.5 ng / mLを超え、スクリーニング時に50歳以上で1.9 ng / mLを超える。 （血清テストステロンレベルのスクリーニングサンプルは、朝の午前10時までに採取する必要があります）。
5. -患者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
7. 十分な骨髄機能、腎機能、肝機能。
8. -治験責任医師の判断により、患者は以前の化学療法の毒性効果から回復している必要があります。
9. -治験責任医師が判断した平均余命が少なくとも1年の患者。

10. -患者または彼のパートナーは、研究中の避妊の以下に記載されている効果的な方法を喜んで使用します。

    • 卵管滅菌（研究1日目の1か月以上前に卵管結紮を実施；研究1日目の6か月以上前に経頸管閉塞手順を実施）
    • バリア法（子宮頸管キャップ、横隔膜、避妊スポンジ、膣殺精子剤、女性用コンドーム、男性用コンドーム）
    • 一緒に使用される 2 つのバリア方法 (子宮頸管キャップ、横隔膜、避妊用スポンジ、または膣殺精子剤と男性または女性のコンドーム) 絶対的な性的禁欲 (女性パートナーとの性交または性器接触なし)。 研究中に患者が性的に活発になった場合、二重バリア避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、病歴、臨床観察および症状を考慮して、予想される尿閉を伴う重度の尿路閉塞の証拠。
2. -ゴセレリンに加えて化学療法/放射線療法を受ける予定の患者。
3. -すでに前立腺癌を対象としたGnRH受容体アゴニストまたはアンタゴニスト療法を受けている患者。
4. -以前に前立腺癌のGnRH受容体アゴニストまたはアンタゴニスト療法に失敗した患者。
5. 生命を脅かす転移性内臓疾患の存在。これは、広範な肝臓への関与、または脳または軟髄膜への​​関与（過去または現在）の任意の程度（証明または疑い）、または症候性肺リンパ管の広がりとして定義されます。 個別の肺実質転移を有する患者は、疾患の結果として呼吸機能が損なわれていない限り、適格です。
6. -研究のエンドポイントのいずれかに影響を与える可能性のある治験薬以外の投薬を開始する予定の患者。
7. -脊髄圧迫のある患者（治験責任医師の意見による）、病歴、臨床観察および症状を考慮。
8. 広範囲にわたる転移性骨沈着物による耐え難いほどの重度の骨の痛み。
9. -患者は、非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍を患っています。 患者が 5 年以上前に治療を完了し、残存または再発疾患の既知の証拠がない場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされません。
10. -脳転移に関連する徴候または症状が確認された患者、またはX線写真で脳転移が確認された患者。
11. -腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、心血管、神経または精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、または患者の健康または結果に影響を与える可能性のあるその他の状態を含むがこれらに限定されない、進行性前立腺癌以外の臨床的に重要な病状を有する患者治験責任医師が判断した試験の。
12. -GnRH、GnRHアゴニスト類似体、またはIMPの成分のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
13. -精巣摘除術、副腎摘除術または下垂体切除術の病歴。
14. -抗凝固薬を受けている患者。
15. -制御されていない真性糖尿病（ADAによるとHbA1c > 8％）の患者 無作為化（血糖値を制御した人（絶食） 無作為化の対象となります）
16. -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP]> 140または拡張期血圧> 90mm Hg）または制御されていない不整脈。 （降圧療法によって制御された高血圧症の患者は適格です）。
17. -スクリーニング時のECGでQTc> 450msの患者。
18. -臨床的に重要な心血管障害の病歴。
19. -レクリエーショナルドラッグ（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、モルヒネ）の使用、または過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 治験責任医師が判断した場合、または尿中の薬物/アルコールスクリーニングで陽性の結果が得られた。現在の医療と一致していません。
20. QT間隔を延長することが知られている医薬品、またはクラスIA（例： キニジン、ジソピラミド) またはクラス III (例: アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド）抗不整脈薬、メタドン、モキシフロキサシン、抗精神病薬。
21. -B型肝炎表面抗原またはHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
22. HIVおよび/または梅毒の検査で陽性と判定された患者。
23. 治験薬の受領、またはスクリーニング前の 30 日間以内の薬物調査研究への参加、または治験薬の最終投与内の 5 半減期のいずれか長い方。 -ゴセレリン代謝を妨害する、または薬物間相互作用を引き起こすことが知られている薬物の現在の使用。
24. -血液/血漿または血液製剤の寄付/損失（補充なし）（1単位または350 mL） 治験薬の初回投与を受ける前の180日以内。
25. -精神的無能力、不本意、または言語の壁を持ち、研究手順を理解または協力する能力を排除する患者。