진행성 전립선암 치료에 고세렐린 10.8mg 주사제

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 남성 환자(둘 다 포함)
2. 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m². (둘 다 포함)
3. 진행성 전립선 선암이 확인된 환자. (TNM 3기 또는 4기 또는 재발성 전이성 질환) 연구자 재량에 따라 고세렐린 요법을 시작할 예정인 자. 참고: III기(T1-T2, N0, M0, PSA 수준은 20 이상, 등급 그룹 1-4 또는 T3--T4, N0, M0, 모든 PSA, 등급 그룹 1-4 또는 모든 T, N0, M0 , 모든 PSA, 등급 그룹 5). IV기(모든 T, N1, M0, 모든 PSA, 모든 등급 그룹 또는 모든 T, N0, M1, 모든 PSA, 모든 등급 그룹)
4. 스크리닝 시 20세 내지 49세(둘 다 포함)의 경우 혈청 테스토스테론 수치 >2.5ng/mL 및 50세 이상의 경우 >1.9ng/mL. (혈청 테스토스테론 수치에 대한 스크리닝 샘플은 오전 10시 이전에 채취해야 합니다).
5. 환자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
7. 적절한 골수 기능, 신장 기능, 간 기능.
8. 환자는 연구자의 판단에 따라 이전 화학 요법의 모든 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
9. 연구자가 판단한 기대 수명이 1년 이상인 환자.

10. 연구 동안 아래에 언급된 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있는 환자 또는 그의 파트너:

    • 난관 불임술(연구 1일 전 1개월 이상 수행된 난관 결찰; 연구 1일 전 6개월 이상 수행된 경자궁관 폐색 절차)
    • 배리어 방법(자궁경부 캡, 격막, 피임 스폰지, 질 살정제, 여성용 콘돔 또는 남성용 콘돔)
    • 함께 사용되는 두 가지 장벽 방법(자궁경부 캡, 격막, 피임 스폰지 또는 질 살정제와 남성 또는 여성 콘돔) 절대적인 성적 금욕(여성 파트너와의 성교 또는 생식기 접촉 금지). 환자가 연구 중에 성적으로 왕성해지면 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 병력, 임상 관찰 및 증상을 고려하여 조사자의 의견에 따라 예상되는 요폐를 동반한 심각한 요로 폐쇄의 증거.
2. 고세렐린 외에 화학 요법/방사선 요법을 받을 예정인 환자.
3. 전립선암에 대해 이미 GnRH 수용체 작용제 또는 길항제 요법을 받고 있는 환자.
4. 이전에 전립선암에 대한 GnRH 수용체 작용제 또는 길항제 요법에 실패한 환자.
5. 광범위한 간 침범 또는 뇌 또는 연수막 침범(과거 또는 현재)의 정도(증명 또는 의심) 또는 증상이 있는 폐 림프관 전이로 정의되는 생명을 위협하는 전이성 내장 질환의 존재. 개별 폐 실질 전이가 있는 환자는 질병의 결과로 호흡 기능이 저하되지 않는 한 자격이 있습니다.
6. 임의의 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 이외의 임의의 약물을 시작하도록 의도된 환자.
7. 병력, 임상 관찰 및 증상을 고려한 척수 압박이 있는 환자(연구원의 의견).
8. 광범위한 전이성 골 침착으로 인한 극심한 심한 뼈 통증.
9. 환자는 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 두 번째 악성 종양이 있습니다. 환자가 5년 이상 이전에 치료를 완료했고 잔여 또는 재발성 질병의 알려진 증거가 없는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
10. 뇌전이 또는 방사선학적으로 확인된 뇌전이와 관련된 징후 또는 증상이 확인된 환자.
11. 신장, 간, 위장, 내분비, 심혈관, 신경 또는 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용 또는 환자의 건강이나 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 전립선암 이외의 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자 수사관이 판단하는 재판의.
12. GnRH, GnRH-작용제 유사체 또는 IMP의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
13. 고환 절제술, 부신 절제술 또는 뇌하수체 절제술의 병력.
14. 항응고제를 투여받는 환자.
15. 통제되지 않는 진성 당뇨병 환자(ADA에 ​​따라 HbA1c > 8%) 무작위 배정(혈당 조절(공복)이 있는 사람은 무작위 배정에 적합함)
16. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >140 또는 이완기 혈압 >90mmHg) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥. (항고혈압 요법으로 조절되는 고혈압 환자는 자격이 있습니다).
17. 스크리닝 시 ECG에서 QTc>450ms인 환자.
18. 임상적으로 유의한 심혈관 장애의 병력.
19. 임의의 기분전환용 약물(코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드 및 모르핀)의 사용 또는 조사자가 판단한 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 소변 약물/알코올 스크리닝에서 다음과 같은 양성 결과 현재의 치료와 일치하지 않습니다.
20. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 클래스 IA(예: 퀴니딘, 디소피라미드) 또는 클래스 III(예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) 항부정맥제, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약.
21. B형 간염 표면 항원 또는 HCV 항체를 포함한 양성 간염 검사.
22. HIV 및/또는 매독 검사 결과 양성인 환자.
23. 조사 제품 수령 또는 스크리닝 전 30일 이내의 약물 연구 참여 또는 조사 제품의 마지막 용량 내 5회 반감기 중 더 긴 기간. 고세렐린 대사를 방해하거나 약물 간 상호 작용을 일으키는 것으로 알려진 모든 약물의 현재 사용.
24. 연구 의약품의 첫 번째 용량을 받기 전 180일 이내에 혈액/혈장 또는 혈액 제품(보충 없음)(1 단위 또는 350mL)의 기증/손실.
25. 연구 절차를 이해하거나 협조하는 능력을 방해하는 정신적 무능력, 의지가 없거나 언어 장벽이 있는 환자.