Goserelin 10,8 mg injektion til behandling af avanceret prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Mandlig patient i alderen 18 til 75 år (begge inklusive)
2. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m². (begge inklusive)
3. Patient med bekræftet fremskreden prostataadenokarcinom. (TNM stadium III eller IV eller tilbagevendende metastatisk sygdom), som er planlagt til at starte Goserelin-behandling efter Investigators skøn. Bemærk: Trin III (T1-T2, N0, M0, PSA-niveau er 20 eller mere, klassegruppe 1-4 eller T3--T4, N0, M0, enhver PSA, klassegruppe 1-4 eller enhver T, N0, M0 , enhver PSA, klassegruppe 5). Trin IV (enhver T, N1, M0, enhver PSA, enhver Grade Group eller enhver T, N0, M1, enhver PSA, enhver Grade Group)
4. Serumtestosteronniveau >2,5 ng/ml for alderen 20 til 49 år (begge inklusive) og >1,9 ng/ml for alder ≥ 50 ved screening. (Screening prøve for serum testosteron niveau bør tages før 10:00 om morgenen).
5. Patienten skal kunne give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion.
8. Patienten bør være kommet sig over eventuelle toksiske virkninger af tidligere kemoterapi som vurderet af investigator.
9. Patienter med en forventet levetid på mindst 1 år som vurderet af investigator.

10. Patient eller dennes partner, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode som nævnt nedenfor under undersøgelsen:

    • Tubal sterilisering (tubal ligering udført mere end en måned før undersøgelsesdag 1; transcervikal tubal okklusionsprocedure udført mere end seks måneder før undersøgelsesdag 1)
    • Barrieremetode (cervikal hætte, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, vaginalt spermicid, kvindeligt kondom eller mandligt kondom)
    • To barrieremetoder, der bruges sammen (cervikal hætte, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp eller vaginalt sæddræbende middel plus et mandligt eller kvindeligt kondom) Absolut seksuel afholdenhed (ingen samleje eller kønskontakt med en kvindelig partner). Hvis patienten bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, skal han bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for alvorlig urinvejsobstruktion med forventet urinretention, efter investigators mening under hensyntagen til sygehistorie, kliniske observationer og symptomer.
2. Patienter, der er planlagt til at modtage eventuel kemoterapi/strålebehandling ud over goserelin.
3. Patienter, der allerede er i behandling med GnRH-receptoragonist eller -antagonist rettet mod prostatacancer.
4. Patienter, som tidligere har svigtet på GnRH-receptoragonist- eller antagonistbehandling for prostatacancer.
5. Tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom, defineret som omfattende leverpåvirkning, eller enhver grad (bevist eller mistænkt) af hjerne- eller leptomeningeal involvering (tidligere eller nuværende) eller symptomatisk pulmonal lymfangitisk spredning. Patienter med diskrete pulmonale parenkymale metastaser er kvalificerede, forudsat at deres respiratoriske funktion ikke er kompromitteret som følge af sygdom.
6. Patienter, der er beregnet til at blive påbegyndt med enhver medicin bortset fra undersøgelseslægemidlet, som kan have indflydelse på et hvilket som helst af undersøgelsens endepunkter.
7. Patienter med rygmarvskompression (efter efterforskerens mening), under hensyntagen til sygehistorie, kliniske observationer og symptomer.
8. Ulidelige, stærke knoglesmerter, som skyldes omfattende metastatiske knogleaflejringer.
9. Patienten har "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen >5 år tidligere og ikke har kendte tegn på resterende eller tilbagevendende sygdom.
10. Patienter med bekræftede tegn eller symptomer relateret til cerebral metastase eller radiografisk bekræftet hjernemetastase.
11. Patienter med en anden klinisk signifikant medicinsk tilstand end fremskreden prostatacancer, herunder men ikke begrænset til nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der kan påvirke patientens helbred eller resultatet af retssagen som vurderet af efterforskeren.
12. Patienter med kendt overfølsomhed over for GnRH, GnRH-agonistanaloger eller nogen af ​​komponenterne i IMP.
13. Historie om orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi.
14. Patienter, der får antikoagulerende medicin.
15. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 8 % pr. ADA) ved randomisering (dem, der har kontrolleret blodsukker (fastende) vil være berettiget til randomisering)
16. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] >140 eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg) eller ukontrollerede hjertearytmier. (Patienter med hypertension kontrolleret af antihypertensive terapier er kvalificerede).
17. Patienter med QTc>450ms på EKG ved screening.
18. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse.
19. Brug af rekreative stoffer (kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider og morfin) eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år, som vurderet af investigator, eller et positivt resultat på urinstof/alkohol-skærmen, som er ikke i overensstemmelse med den nuværende medicinske behandling.
20. Samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, der er i stand til at inducere Torsade de pointes, såsom klasse IA (f. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmiske lægemidler, metadon, moxifloxacin, antipsykotika.
21. En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen eller HCV-antistoffer.
22. Patienter, der tester positive for HIV og/eller syfilis.
23. Modtagelse af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 30 dage før screening eller 5 halveringstider inden for den sidste dosis af forsøgsprodukt, alt efter hvad der er længst. Nuværende brug af lægemidler, der vides at forstyrre goserelin-metabolismen eller forårsage en lægemiddelinteraktion.
24. Donation/tab af blod/plasma eller blodprodukt (uden genopfyldning) (1 enhed eller 350 ml) inden for 180 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
25. Patienter med en mental invaliditet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker evnen til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer.