Iniezione di Goserelin 10,8 mg nel trattamento del carcinoma prostatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Paziente di sesso maschile di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi)
2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m². (Entrambi inclusi)
3. Paziente con adenocarcinoma prostatico avanzato confermato. (stadio TNM III o IV o malattia metastatica ricorrente) che devono iniziare la terapia con Goserelin a discrezione dello sperimentatore. Nota: Stadio III (T1-T2, N0, M0, il livello di PSA è 20 o superiore, gruppo di grado 1-4 o T3--T4, N0, M0, qualsiasi PSA, gruppo di grado 1-4 o qualsiasi T, N0, M0 , qualsiasi PSA, gruppo di grado 5). Fase IV (qualsiasi T, N1, M0, qualsiasi PSA, qualsiasi gruppo di grado o qualsiasi T, N0, M1, qualsiasi PSA, qualsiasi gruppo di grado)
4. Livello sierico di testosterone >2,5 ng/ml per età compresa tra 20 e 49 anni (entrambi inclusi) e >1,9 ng/ml per età ≥ 50 allo screening. (Il campione di screening per il livello di testosterone sierico deve essere prelevato prima delle 10:00 del mattino).
5. Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità renale, funzionalità epatica.
8. Il paziente dovrebbe essersi ripreso da qualsiasi effetto tossico della precedente chemioterapia come giudicato dallo sperimentatore.
9. Pazienti con aspettativa di vita di almeno 1 anno secondo il giudizio dello sperimentatore.

10. Paziente o il suo partner disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace come indicato di seguito durante lo studio:

    • Sterilizzazione delle tube (legatura delle tube eseguita più di un mese prima del giorno di studio 1; procedura di occlusione tubarica transcervicale eseguita più di sei mesi prima del giorno di studio 1)
    • Metodo barriera (cappuccio cervicale, diaframma, spugna contraccettiva, spermicida vaginale, preservativo femminile o preservativo maschile)
    • Due metodi di barriera usati insieme (cappuccio cervicale, diaframma, spugna contraccettiva o spermicida vaginale più preservativo maschile o femminile) Astinenza sessuale assoluta (nessun rapporto sessuale o contatto genitale con una partner femminile). Se il paziente diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di grave ostruzione del tratto urinario con ritenzione urinaria anticipata, secondo l'opinione dello sperimentatore, tenendo conto della storia medica, delle osservazioni cliniche e dei sintomi.
2. Pazienti che devono ricevere chemioterapia/radioterapia in aggiunta a goserelin.
3. Pazienti che sono già in terapia con agonisti o antagonisti del recettore del GnRH diretta per il cancro alla prostata.
4. Pazienti che in precedenza hanno fallito la terapia con agonisti o antagonisti del recettore del GnRH per il cancro alla prostata.
5. Presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita, definita come esteso coinvolgimento epatico, o qualsiasi grado (provato o sospetto) di coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo (passato o presente) o diffusione linfangitica polmonare sintomatica. I pazienti con metastasi parenchimali polmonari discrete sono ammissibili, a condizione che la loro funzione respiratoria non sia compromessa a causa della malattia.
6. Pazienti che intendono iniziare con qualsiasi farmaco diverso dal farmaco in studio che può avere un impatto su uno qualsiasi degli endpoint dello studio.
7. Pazienti con compressione del midollo spinale (secondo l'opinione dello sperimentatore), tenendo conto della storia medica, delle osservazioni cliniche e dei sintomi.
8. Dolore osseo intenso e lancinante dovuto a estesi depositi ossei metastatici.
9. Il paziente ha una seconda neoplasia "attualmente attiva", diversa dal cancro della pelle non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia >5 anni prima e non hanno evidenza nota di malattia residua o ricorrente.
10. Pazienti con segni o sintomi confermati correlati a metastasi cerebrali o metastasi cerebrali confermate radiograficamente.
11. Pazienti con una condizione medica clinicamente significativa diversa dal carcinoma prostatico avanzato, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie renali, epatiche, gastrointestinali, endocrine, cardiovascolari, neurologiche o psichiatriche, abuso di alcol o sostanze o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla salute o sull'esito del paziente del processo giudicato dall'inquirente.
12. Pazienti con nota ipersensibilità al GnRH, agli analoghi del GnRH-agonista o ad uno qualsiasi dei componenti dell'IMP.
13. Storia di orchiectomia, adrenalectomia o ipofisectomia.
14. Pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti.
15. Pazienti con diabete mellito non controllato (HbA1c > 8 % secondo ADA) alla randomizzazione (coloro che hanno una glicemia controllata (a digiuno) saranno eleggibili per la randomizzazione)
16. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] >140 o PA diastolica >90 mm Hg) o aritmie cardiache non controllate. (Sono ammissibili i pazienti con ipertensione controllata da terapie antipertensive).
17. Pazienti con un QTc>450ms sull'ECG allo screening.
18. Storia di disturbi cardiovascolari clinicamente significativi.
19. Uso di qualsiasi droga ricreativa (cocaina, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi e morfina) o storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno, come giudicato dall'investigatore, o un risultato positivo sullo screening per droghe/alcool nelle urine che è non coerente con l'attuale trattamento medico.
20. Uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsioni di punta come quelli di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) medicinali antiaritmici, metadone, moxifloxacina, antipsicotici.
21. Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B o gli anticorpi HCV.
22. Pazienti positivi all'HIV e/o alla sifilide.
23. La ricezione di un prodotto sperimentale o la partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 30 giorni prima dello screening o 5 emivite entro l'ultima dose del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per interferire con il metabolismo della goserelina o per causare un'interazione farmaco-farmaco.
24. Donazione/perdita di sangue/plasma o emoderivato (senza rifornimento) (1 unità o 350 ml) entro 180 giorni prima di ricevere la prima dose del medicinale oggetto dello studio.
25. Pazienti con incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono la capacità di comprendere o collaborare con le procedure dello studio.