Injeção de goserelina 10,8 mg no tratamento do câncer de próstata avançado

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo masculino com idade de 18 a 75 anos (ambos incluídos)
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m². (Ambos inclusos)
3. Paciente com adenocarcinoma prostático avançado confirmado. (estágio TNM III ou IV ou doença metastática recorrente) que estão programados para iniciar a terapia com goserelina conforme critério do investigador. Nota: Estágio III (T1-T2, N0, M0, nível de PSA é 20 ou mais, Grade Group 1-4 ou T3--T4, N0, M0, qualquer PSA, Grade Group 1-4 ou qualquer T, N0, M0 , qualquer PSA, Grupo de Grau 5). Estágio IV (qualquer T, N1, M0, qualquer PSA, qualquer Grupo de Grau ou qualquer T, N0, M1, qualquer PSA, qualquer Grupo de Grau)
4. Nível sérico de testosterona > 2,5 ng/mL para idade de 20 a 49 (ambos inclusive) e > 1,9 ng/mL para idade ≥ 50 na triagem. (A amostra de triagem para o nível sérico de testosterona deve ser coletada antes das 10h da manhã).
5. O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Função adequada da medula óssea, função renal, função hepática.
8. O paciente deve ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos da quimioterapia anterior, conforme julgado pelo investigador.
9. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 1 ano, conforme julgado pelo Investigador.

10. Paciente ou seu parceiro disposto a usar um método eficaz como mencionado abaixo de contracepção durante o estudo:

    • Esterilização tubária (laqueadura tubária realizada mais de um mês antes do Dia 1 do Estudo; procedimento de oclusão tubária transcervical realizado mais de seis meses antes do Dia 1 do Estudo)
    • Método de barreira (capuz cervical, diafragma, esponja anticoncepcional, espermicida vaginal, preservativo feminino ou preservativo masculino)
    • Dois métodos de barreira usados ​​juntos (capuz cervical, diafragma, esponja anticoncepcional ou espermicida vaginal mais um preservativo masculino ou feminino) Abstinência sexual absoluta (sem relação sexual ou contato genital com uma parceira feminina). Se o paciente se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ele deverá usar um método anticoncepcional de barreira dupla.

Critério de exclusão:

1. Evidência de obstrução grave do trato urinário com retenção urinária antecipada, na opinião do investigador, levando em consideração o histórico médico, observações clínicas e sintomas.
2. Pacientes programados para receber quimioterapia/radioterapia além da goserelina.
3. Pacientes que já estão em tratamento com agonista ou antagonista do receptor de GnRH direcionado para o câncer de próstata.
4. Pacientes que falharam anteriormente na terapia agonista ou antagonista do receptor de GnRH para câncer de próstata.
5. Presença de doença visceral metastática com risco de vida, definida como envolvimento hepático extenso, ou qualquer grau (comprovado ou suspeito) de envolvimento cerebral ou leptomeníngeo (passado ou presente) ou disseminação linfangítica pulmonar sintomática. Pacientes com metástases discretas do parênquima pulmonar são elegíveis, desde que sua função respiratória não esteja comprometida como resultado da doença.
6. Pacientes que pretendem iniciar qualquer medicamento além do medicamento do estudo que pode ter impacto em qualquer um dos desfechos do estudo.
7. Pacientes com compressão da medula espinhal (na opinião do Investigador), levando em consideração o histórico médico, observações clínicas e sintomas.
8. Dor óssea intensa e excruciante, devida a extensos depósitos ósseos metastáticos.
9. O paciente tem uma segunda malignidade "atualmente ativa", diferente do câncer de pele não melanoma. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia > 5 anos antes e não têm evidência conhecida de doença residual ou recorrente.
10. Pacientes com sinais ou sintomas confirmados relacionados à metástase cerebral ou metástase cerebral confirmada radiograficamente.
11. Pacientes com uma condição médica clinicamente significativa que não seja câncer de próstata avançado, incluindo, entre outros, doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, cardiovasculares, neurológicas ou psiquiátricas, abuso de álcool ou substâncias ou qualquer outra condição que possa afetar a saúde do paciente ou o resultado do julgamento, conforme julgado pelo investigador.
12. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao GnRH, análogos de GnRH-agonistas ou a qualquer um dos componentes do IMP.
13. História de orquiectomia, adrenalectomia ou hipofisectomia.
14. Pacientes recebendo medicamentos anticoagulantes.
15. Pacientes com diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 8% conforme ADA) na randomização (aqueles que têm glicemia controlada (jejum) serão elegíveis para randomização)
16. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 140 ou PA diastólica > 90 mm Hg) ou arritmias cardíacas não controladas. (Pacientes com hipertensão controlada por terapias anti-hipertensivas são elegíveis).
17. Pacientes com QTc>450ms no ECG na triagem.
18. História de doença cardiovascular clinicamente significativa.
19. Uso de quaisquer drogas recreativas (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides e morfina) ou história de abuso de drogas ou álcool no último ano, conforme julgado pelo investigador, ou um resultado positivo na triagem de drogas/álcool na urina que seja não compatível com o tratamento médico atual.
20. O uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsade de pointes, como classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos.
21. Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos HCV.
22. Pacientes com teste positivo para HIV e/ou sífilis.
23. O recebimento de um produto experimental ou a participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas na última dose do produto experimental, o que for mais longo. Uso atual de qualquer medicamento conhecido por interferir no metabolismo da goserelina ou causar interação medicamentosa.
24. Doação/perda de sangue/plasma ou hemoderivado (sem reposição) (1 unidade ou 350 mL) dentro de 180 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
25. Pacientes com incapacidade mental, falta de vontade ou barreira de linguagem que impeça a capacidade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo.