Goserelina 10,8 mg do wstrzykiwań w leczeniu zaawansowanego raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent płci męskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m². (oba włącznie)
3. Pacjent z potwierdzonym zaawansowanym gruczolakorakiem stercza. (stadium TNM III lub IV lub nawracająca choroba z przerzutami), u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia gosereliną według uznania badacza. Uwaga: Stopień III (T1-T2, N0, M0, poziom PSA 20 lub więcej, grupa stopni 1-4 lub T3--T4, N0, M0, dowolny PSA, grupa stopni 1-4 lub dowolny T, N0, M0 , dowolny PSA, grupa stopnia 5). Etap IV (dowolny T, N1, M0, dowolny PSA, dowolna grupa stopni lub dowolny T, N0, M1, dowolny PSA, dowolna grupa stopni)
4. Poziom testosteronu w surowicy >2,5 ng/ml dla osób w wieku od 20 do 49 lat (włącznie) i >1,9 ng/ml dla osób w wieku ≥ 50 lat podczas badania przesiewowego. (Próbkę przesiewową na poziom testosteronu w surowicy należy pobrać przed godziną 10:00 rano).
5. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek, czynność wątroby.
8. Według oceny badacza pacjent powinien wyleczyć się z wszelkich toksycznych skutków poprzedniej chemioterapii.
9. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 1 rok według oceny badacza.

10. Pacjent lub jego partner chętny do zastosowania w trakcie badania skutecznej metody antykoncepcji, o której mowa poniżej:

    • Sterylizacja jajowodów (podwiązanie jajowodów wykonane ponad miesiąc przed 1. dniem badania; procedura przezszyjkowego zamknięcia jajowodów przeprowadzona ponad 6 miesięcy przed 1. dniem badania)
    • Metoda barierowa (nasadka naszyjkowa, diafragma, gąbka antykoncepcyjna, środek plemnikobójczy dopochwowy, prezerwatywa dla kobiet lub prezerwatywa dla mężczyzn)
    • Dwie metody barierowe stosowane razem (nasadka naszyjkowa, diafragma, gąbka antykoncepcyjna lub środek plemnikobójczy dopochwowy plus prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet) Absolutna abstynencja seksualna (brak współżycia lub kontaktu genitalnego z partnerką). Jeśli w trakcie badania pacjentka staje się aktywna seksualnie, wówczas jest zobowiązana do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na ciężką niedrożność dróg moczowych z przewidywanym zatrzymaniem moczu, w opinii Badacza, z uwzględnieniem wywiadu, obserwacji klinicznych i objawów.
2. Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię/radioterapię oprócz gosereliny.
3. Pacjenci, którzy są już w trakcie terapii agonistą lub antagonistą receptora GnRH skierowanej na raka gruczołu krokowego.
4. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie agonistą lub antagonistą receptora GnRH w raku gruczołu krokowego.
5. Obecność zagrażającej życiu przerzutowej choroby trzewnej, zdefiniowanej jako rozległe zajęcie wątroby lub dowolnego stopnia (udowodnione lub podejrzewane) zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (przeszłe lub obecne) lub objawowe rozprzestrzenienie się zapalenia limfatycznego w płucach. Pacjenci z dyskretnymi przerzutami do miąższu płucnego kwalifikują się, pod warunkiem, że ich czynność oddechowa nie jest upośledzona w wyniku choroby.
6. Pacjenci, u których planuje się rozpocząć leczenie jakimkolwiek lekiem poza badanym lekiem, który może mieć wpływ na którykolwiek z punktów końcowych badania.
7. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego (w ocenie Badacza), z uwzględnieniem wywiadu, obserwacji klinicznych i objawów.
8. Rozdzierający, silny ból kości spowodowany rozległymi przerzutami złogów kostnych.
9. Pacjent ma „obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy, inny niż nieczerniakowy rak skóry. Pacjentów nie uznaje się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli zakończyli terapię >5 lat wcześniej i nie mają żadnych znanych dowodów na resztkową lub nawrotową chorobę.
10. Pacjenci z potwierdzonymi oznakami lub objawami związanymi z przerzutami do mózgu lub potwierdzonymi radiologicznie przerzutami do mózgu.
11. Pacjenci z klinicznie istotnym schorzeniem innym niż zaawansowany rak prostaty, w tym między innymi z chorobami nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznymi, sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które może mieć wpływ na zdrowie pacjenta lub wyniki leczenia procesu sądowego według oceny badacza.
12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na GnRH, analogi agonistów GnRH lub którykolwiek składnik IMP.
13. Historia orchiektomii, adrenalektomii lub przysadki.
14. Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe.
15. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 8% według ADA) w momencie randomizacji (osoby, które mają kontrolowany poziom cukru we krwi (na czczo) będą kwalifikować się do randomizacji)
16. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [BP] >140 lub rozkurczowe BP >90 mm Hg) lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca. (Kwalifikują się pacjenci z nadciśnieniem kontrolowanym przez terapie przeciwnadciśnieniowe).
17. Pacjenci z QTc>450ms w EKG podczas badania przesiewowego.
18. Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych.
19. Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych (kokainy, amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów i morfiny) lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, według oceny badacza, lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu, który jest niezgodne z aktualnym leczeniem.
20. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub produktów leczniczych, które mogą wywoływać torsade de pointes, takich jak klasa IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasa III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) leki przeciwarytmiczne, metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne.
21. Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał HCV.
22. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV i/lub kiły.
23. Otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub 5 okresów półtrwania w ramach ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm gosereliny lub powodują interakcje lek-lek.
24. Oddanie/utrata krwi/osocza lub produktu krwiopochodnego (bez uzupełnienia) (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 180 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
25. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, niechęcią lub barierą językową, która uniemożliwia zrozumienie procedur badawczych lub współpracę z nimi.