Goserelin 10,8 mg injektio edenneen eturauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miespotilas 18-75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
2. Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m². (Molemmat mukaan lukien)
3. Potilas, jolla on vahvistettu edennyt eturauhasen adenokarsinooma. (TNM-vaihe III tai IV tai uusiutuva metastaattinen sairaus), joiden on määrä aloittaa Goserelin-hoito tutkijan harkinnan mukaan. Huomautus: Vaihe III (T1-T2, N0, M0, PSA-taso on 20 tai enemmän, arvosanaryhmä 1-4 tai T3--T4, N0, M0, mikä tahansa PSA, arvosanaryhmä 1-4 tai mikä tahansa T, N0, M0 , mikä tahansa PSA, arvosanaryhmä 5). Vaihe IV (mikä tahansa T, N1, M0, mikä tahansa PSA, mikä tahansa arvosanaryhmä tai mikä tahansa T, N0, M1, mikä tahansa PSA, mikä tahansa luokkaryhmä)
4. Seerumin testosteronitaso >2,5 ng/ml 20–49-vuotiaille (molemmat mukaan lukien) ja >1,9 ng/ml yli 50-vuotiaille seulonnassa. (Seulontanäyte seerumin testosteronitasolle tulee ottaa ennen klo 10.00 aamulla).
5. Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
7. Riittävä luuytimen toiminta, munuaisten toiminta, maksan toiminta.
8. Potilaan tulee olla toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian toksisista vaikutuksista tutkijan arvioiden mukaan.
9. Potilaat, joiden elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan vähintään 1 vuosi.

10. Potilas tai hänen kumppaninsa, joka haluaa käyttää alla mainittua tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana:

    • Munanjohtimen sterilointi (munanjohtimen ligaatio suoritettu yli kuukausi ennen tutkimuspäivää 1; kohdunkaulan munanjohtimen okkluusiotoimenpiteet suoritettu yli kuusi kuukautta ennen tutkimuspäivää 1)
    • Estemenetelmä (kohdunkaulan korkki, pallea, ehkäisysieni, emättimen siittiöiden torjunta-aine, naisten kondomi tai miesten kondomi)
    • Kaksi yhdessä käytettyä estemenetelmää (kohdunkaulan korkki, pallea, ehkäisysieni tai emättimen siittiöiden torjunta-aine sekä miehen tai naisen kondomi) Absoluuttinen seksuaalinen pidättyvyys (ei yhdyntää tai sukupuolikontaktia naispuolisen kumppanin kanssa). Jos potilas tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on käytettävä kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan näyttö vakavasta virtsateiden tukkeutumisesta, johon liittyy odotettua virtsan kertymistä, ottaen huomioon sairaushistoria, kliiniset havainnot ja oireet.
2. Potilaat, joille on määrä saada kemoterapiaa/sädehoitoa gosereliinin lisäksi.
3. Potilaat, jotka jo saavat eturauhassyövän GnRH-reseptorin agonisti- tai antagonistihoitoa.
4. Potilaat, joille eturauhassyövän GnRH-reseptorin agonisti- tai antagonistihoito on aiemmin epäonnistunut.
5. Henkeä uhkaavan metastaattisen viskeraalisen sairauden esiintyminen, joka määritellään laajaksi maksavaurioksi, tai minkä tahansa asteinen (todistettu tai epäilty) aivo- tai leptomeningeaalisairaus (aiemmin tai nykyinen) tai oireinen keuhkojen lymhangiitin leviäminen. Potilaat, joilla on erillisiä keuhkojen parenkymaalisia etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heidän hengitystoimintansa ei ole vaarantunut sairauden seurauksena.
6. Potilaat, joille on tarkoitus aloittaa jokin muu lääkitys paitsi tutkimuslääke, jolla voi olla vaikutusta mihin tahansa tutkimuksen päätepisteisiin.
7. Potilaat, joilla on selkäydinkompressio (tutkijan mielestä), ottaen huomioon sairaushistoria, kliiniset havainnot ja oireet.
8. Järkyttävä, vaikea luukipu, joka johtuu laajoista metastaattisista luukertymistä.
9. Potilaalla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon yli 5 vuotta aiemmin eikä heillä ole tunnettuja todisteita jäännössairaudesta tai uusiutumisesta.
10. Potilaat, joilla on vahvistettuja merkkejä tai oireita, jotka liittyvät aivoetäpesäkkeisiin tai radiografisesti vahvistettuihin aivometastaaseihin.
11. Potilaat, joilla on muu kliinisesti merkittävä sairaus kuin edennyt eturauhassyöpä, mukaan lukien muun muassa munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriiniset, sydän- ja verisuoni-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa potilaan terveyteen tai lopputulokseen oikeudenkäynnistä tutkijan arvioimana.
12. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä GnRH:lle, GnRH-agonistianalogeille tai jollekin IMP:n aineosalle.
13. Orkiektomia, lisämunuaisten poisto tai hypofysektomia historia.
14. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttilääkkeitä.
15. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 8 % ADA:n mukaan) satunnaistuksessa (ne, joilla on hallinnassa verensokeri (paasto), voidaan satunnaistaa)
16. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 140 tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt. (Potilaat, joilla on verenpainetta alentavilla hoidoilla hallinnassa oleva verenpaine, ovat kelvollisia).
17. Potilaat, joiden EKG:ssä QTc > 450 ms seulonnassa.
18. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö historiassa.
19. Huumeiden (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit ja morfiini) käyttö tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan tai positiivinen tulos virtsan huume-/alkoholinäytöstä, joka on ei vastaa nykyistä lääketieteellistä hoitoa.
20. Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, tai lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa torsade de pointes -oireita, kuten luokan IA (esim. kinidiini, disopyramidi) tai luokka III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkkeet, metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet.
21. Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HCV-vasta-aineet.
22. Potilaat, joiden HIV- ja/tai kuppatesti on positiivinen.
23. Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa viimeisen tutkimustuotteen annoksen sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään häiritsevän gosereliinin aineenvaihduntaa tai aiheuttavan lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia.
24. Veren/plasman tai verituotteen luovutus/menetys (ilman täydentämistä) (1 yksikkö tai 350 ml) 180 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
25. Potilaat, joilla on henkinen vajaatoiminta, haluttomuus tai kielimuuri, joka estää kyvyn ymmärtää tai tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.