Goserelin 10,8 mg Injektion zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Männlicher Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide inklusive)
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m². (Beide inklusive)
3. Patient mit einem bestätigten fortgeschrittenen Prostata-Adenokarzinom. (TNM-Stadium III oder IV oder rezidivierende metastasierende Erkrankung), für die eine Goserelin-Therapie nach Ermessen des Prüfers geplant ist. Hinweis: Stadium III (T1-T2, N0, M0, PSA-Wert ist 20 oder mehr, Gradgruppe 1-4 oder T3--T4, N0, M0, jeder PSA, Gradgruppe 1-4 oder jeder T, N0, M0 , jeder PSA, Grade Group 5). Stufe IV (beliebiges T, N1, M0, beliebiges PSA, beliebige Klassengruppe oder beliebiges T, N0, M1, beliebiges PSA, beliebige Klassengruppe)
4. Serum-Testosteronspiegel > 2,5 ng/ml für das Alter von 20 bis 49 (beide einschließlich) und > 1,9 ng/ml für das Alter ≥ 50 beim Screening. (Screening-Probe für den Serumtestosteronspiegel sollte vor 10:00 Uhr morgens genommen werden).
5. Der Patient muss in der Lage sein, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Ausreichende Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion.
8. Der Patient sollte sich nach Einschätzung des Prüfarztes von allen toxischen Wirkungen einer früheren Chemotherapie erholt haben.
9. Patienten mit einer vom Prüfarzt beurteilten Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr.

10. Der Patient oder sein Partner, der bereit ist, während der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung, wie unten erwähnt, anzuwenden:

    • Tubensterilisation (Tubenligatur mehr als einen Monat vor Studientag 1 durchgeführt; transzervikaler Tubenverschluss mehr als sechs Monate vor Studientag 1 durchgeführt)
    • Barrieremethode (Portionskappe, Diaphragma, Verhütungsschwamm, Vaginalspermizid, Frauenkondom oder Männerkondom)
    • Zwei gleichzeitig angewendete Barrieremethoden (Portionskappe, Diaphragma, Verhütungsschwamm oder Vaginalspermizid plus Kondom für Männer oder Frauen) Absolute sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr oder Genitalkontakt mit einer Partnerin). Wenn der Patient während der Studie sexuell aktiv wird, muss er eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine schwere Harnwegsobstruktion mit erwartetem Harnverhalt nach Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Krankengeschichte, der klinischen Beobachtungen und der Symptome.
2. Patienten, die zusätzlich zu Goserelin eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten sollen.
3. Patienten, die bereits eine Behandlung mit GnRH-Rezeptoragonisten oder -antagonisten gegen Prostatakrebs erhalten.
4. Patienten, bei denen zuvor eine GnRH-Rezeptoragonisten- oder -antagonistentherapie gegen Prostatakrebs versagt hat.
5. Vorliegen einer lebensbedrohlichen metastasierten viszeralen Erkrankung, definiert als ausgedehnte Leberbeteiligung oder jeglicher Grad (bewiesen oder vermutet) von Gehirn- oder leptomeningealer Beteiligung (früher oder gegenwärtig) oder symptomatische pulmonale lymhangitische Ausbreitung. Patienten mit diskreten pulmonalen Parenchymmetastasen sind geeignet, sofern ihre Atemfunktion nicht als Folge der Krankheit beeinträchtigt ist.
6. Patienten, bei denen mit Ausnahme des Studienmedikaments eine beliebige Medikation begonnen werden soll, die Auswirkungen auf einen der Studienendpunkte haben kann.
7. Patienten mit Rückenmarkskompression (nach Meinung des Prüfarztes), unter Berücksichtigung der Krankengeschichte, der klinischen Beobachtungen und der Symptome.
8. Quälende, starke Knochenschmerzen, die auf ausgedehnte metastatische Knochenablagerungen zurückzuführen sind.
9. Der Patient hat eine „derzeit aktive“ zweite bösartige Erkrankung, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie vor > 5 Jahren abgeschlossen haben und keine bekannten Anzeichen einer verbleibenden oder wiederkehrenden Erkrankung haben.
10. Patienten mit bestätigten Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen oder radiologisch bestätigten Hirnmetastasen.
11. Patienten mit einer anderen klinisch signifikanten Erkrankung als fortgeschrittenem Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, kardiovaskuläre, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die die Gesundheit oder das Ergebnis des Patienten beeinträchtigen können des Prozesses, wie vom Ermittler beurteilt.
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Agonist-Analoga oder einen der Bestandteile von IMP.
13. Geschichte der Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie.
14. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten.
15. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 8 % gemäß ADA) bei Randomisierung (diejenigen, die den Blutzucker kontrolliert haben (nüchtern) kommen für die Randomisierung in Frage)
16. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [BP] > 140 oder diastolischer BP > 90 mm Hg) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen. (Patienten mit Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Therapien kontrolliert wird, sind geeignet).
17. Patienten mit einem QTc > 450 ms im EKG beim Screening.
18. Anamnese einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Störung.
19. Konsum von Freizeitdrogen (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide und Morphin) oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres, wie vom Ermittler beurteilt, oder ein positives Ergebnis auf dem Drogen-/Alkohol-Screening im Urin, das ist nicht mit der derzeitigen medizinischen Behandlung vereinbar.
20. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder von Arzneimitteln, die Torsade de pointes hervorrufen können, wie Klasse IA (z. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) Antiarrhythmika, Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika.
21. Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HCV-Antikörper.
22. Patienten, die positiv auf HIV und/oder Syphilis getestet wurden.
23. Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten innerhalb der letzten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Goserelin-Metabolismus beeinträchtigen oder eine Wechselwirkung mit anderen Medikamenten verursachen.
24. Spende/Verlust von Blut/Plasma oder Blutprodukt (ohne Auffüllung) (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 180 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
25. Patienten mit geistiger Behinderung, mangelnder Bereitschaft oder Sprachbarriere, die die Fähigkeit ausschließen, Studienverfahren zu verstehen oder daran mitzuarbeiten.