Injection de goséréline 10,8 mg dans le traitement du cancer avancé de la prostate

Critère d'intégration:

1. Patient de sexe masculin âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus)
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m². (Les deux inclus)
3. Patient avec un adénocarcinome prostatique avancé confirmé. (stade TNM III ou IV ou maladie métastatique récurrente) qui doivent commencer un traitement par goséréline à la discrétion de l'investigateur. Remarque : Stade III (T1-T2, N0, M0, le niveau d'APS est de 20 ou plus, groupe d'études 1-4 ou T3--T4, N0, M0, tout PSA, groupe d'études 1-4 ou tout T, N0, M0 , tout message d'intérêt public, groupe de niveau 5). Stade IV (tout T, N1, M0, tout PSA, tout groupe de grade ou tout T, N0, M1, tout PSA, tout groupe de grade)
4. Niveau de testostérone sérique > 2,5 ng/mL pour l'âge de 20 à 49 ans (les deux inclus) et > 1,9 ng/mL pour l'âge ≥ 50 ans au moment du dépistage. (L'échantillon de dépistage pour le niveau de testostérone sérique doit être prélevé avant 10h00 le matin).
5. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, fonction rénale, fonction hépatique.
8. Le patient doit avoir récupéré de tout effet toxique d'une chimiothérapie antérieure, à en juger par l'investigateur.
9. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 1 an, à en juger par l'investigateur.

10. Patient ou son partenaire souhaitant utiliser une méthode de contraception efficace telle que mentionnée ci-dessous pendant l'étude :

    • Stérilisation des trompes (ligature des trompes effectuée plus d'un mois avant le premier jour de l'étude ; procédure d'occlusion tubaire transcervicale effectuée plus de six mois avant le premier jour de l'étude)
    • Méthode de barrière (cape cervicale, diaphragme, éponge contraceptive, spermicide vaginal, préservatif féminin ou préservatif masculin)
    • Deux méthodes de barrière utilisées ensemble (cape cervicale, diaphragme, éponge contraceptive ou spermicide vaginal plus un préservatif masculin ou féminin) Abstinence sexuelle absolue (pas de rapport sexuel ou de contact génital avec une partenaire féminine). Si le patient devient sexuellement actif pendant l'étude, il doit alors utiliser une méthode de contraception à double barrière.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une obstruction grave des voies urinaires avec rétention urinaire anticipée, de l'avis de l'investigateur, en tenant compte des antécédents médicaux, des observations cliniques et des symptômes.
2. Patients devant recevoir une chimiothérapie/radiothérapie en plus de la goséréline.
3. Patients qui suivent déjà un traitement agoniste ou antagoniste des récepteurs de la GnRH dirigé contre le cancer de la prostate.
4. Patients qui ont précédemment échoué à un traitement agoniste ou antagoniste des récepteurs de la GnRH pour le cancer de la prostate.
5. Présence d'une maladie viscérale métastatique menaçant le pronostic vital, définie comme une atteinte hépatique étendue, ou tout degré (prouvé ou suspecté) d'atteinte cérébrale ou leptoméningée (passée ou présente) ou de propagation lymphangitique pulmonaire symptomatique. Les patients présentant des métastases discrètes du parenchyme pulmonaire sont éligibles, à condition que leur fonction respiratoire ne soit pas compromise en raison de la maladie.
6. Les patients qui doivent commencer à prendre n'importe quel médicament en dehors du médicament à l'étude qui peut avoir un impact sur l'un des critères d'évaluation de l'étude.
7. Patients présentant une compression de la moelle épinière (de l'avis de l'investigateur), en tenant compte des antécédents médicaux, des observations cliniques et des symptômes.
8. Douleur osseuse atroce et sévère due à de vastes dépôts osseux métastatiques.
9. Le patient a une seconde tumeur maligne "actuellement active", autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement plus de 5 ans auparavant et n'ont aucun signe connu de maladie résiduelle ou récurrente.
10. Patients présentant des signes ou symptômes confirmés liés à des métastases cérébrales ou à des métastases cérébrales confirmées par radiographie.
11. Patients présentant une affection médicale cliniquement significative autre qu'un cancer de la prostate avancé, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique, l'abus d'alcool ou de substances, ou toute autre affection pouvant affecter la santé du patient ou le résultat du procès tel que jugé par l'enquêteur.
12. Patients présentant une hypersensibilité connue à la GnRH, aux analogues agonistes de la GnRH ou à l'un des composants de l'IMP.
13. Antécédents d'orchidectomie, de surrénalectomie ou d'hypophysectomie.
14. Patients recevant des médicaments anticoagulants.
15. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 8 % selon l'ADA) lors de la randomisation (ceux qui ont une glycémie contrôlée (à jeun) seront éligibles pour la randomisation)
16. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 140 ou TA diastolique > 90 mm Hg) ou arythmies cardiaques non contrôlées. (Les patients souffrant d'hypertension contrôlée par des thérapies antihypertensives sont éligibles).
17. Patients avec un QTc > 450 ms à l'ECG lors de la sélection.
18. Antécédents de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs.
19. Utilisation de toute drogue récréative (cocaïne, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes et morphine) ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année, selon le jugement de l'investigateur, ou un résultat positif sur le dépistage urinaire des drogues/alcool qui est pas compatible avec le traitement médical actuel.
20. L'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou de médicaments capables d'induire des torsades de pointes telles que la classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) ou classe III (par ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide) antiarythmiques, méthadone, moxifloxacine, antipsychotiques.
21. Un dépistage positif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps du VHC.
22. Patients dont le test de dépistage du VIH et/ou de la syphilis est positif.
23. La réception d'un produit expérimental ou la participation à une étude de recherche sur un médicament dans une période de 30 jours avant le dépistage ou 5 demi-vies dans la dernière dose de produit expérimental, selon la plus longue. Utilisation actuelle de tout médicament connu pour interférer avec le métabolisme de la goséréline ou pour provoquer une interaction médicamenteuse.
24. Don / perte de sang / plasma ou produit sanguin (sans réapprovisionnement) (1 unité ou 350 ml) dans les 180 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
25. Patients présentant une incapacité mentale, une réticence ou une barrière linguistique qui empêche la capacité de comprendre ou de coopérer avec les procédures d'étude.