Inyección de 10,8 mg de goserelina para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado

Criterios de inclusión:

1. Paciente masculino con edad de 18 a 75 años (Ambos inclusive)
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m². (Ambos inclusive)
3. Paciente con adenocarcinoma prostático avanzado confirmado. (TNM estadio III o IV o enfermedad metastásica recurrente) que están programados para comenzar la terapia con goserelina según el criterio del investigador. Nota: Etapa III (T1-T2, N0, M0, nivel de PSA de 20 o más, grupo de grado 1-4 o T3--T4, N0, M0, cualquier PSA, grupo de grado 1-4 o cualquier T, N0, M0 , cualquier PSA, Grupo de grado 5). Etapa IV (cualquier T, N1, M0, cualquier PSA, cualquier grupo de grado o cualquier T, N0, M1, cualquier PSA, cualquier grupo de grado)
4. Nivel sérico de testosterona >2,5 ng/mL para edades de 20 a 49 años (ambos inclusive) y >1,9 ng/mL para edades ≥ 50 en el momento de la selección. (La muestra de detección para el nivel de testosterona en suero debe tomarse antes de las 10:00 am de la mañana).
5. El paciente debe poder dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
7. Función adecuada de la médula ósea, función renal, función hepática.
8. El paciente debe haberse recuperado de los efectos tóxicos de la quimioterapia previa según lo juzgue el investigador.
9. Pacientes con una esperanza de vida de al menos 1 año a juicio del investigador.

10. Paciente o su pareja dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz como se menciona a continuación durante el estudio:

    • Esterilización de trompas (ligadura de trompas realizada más de un mes antes del día 1 del estudio; procedimiento de oclusión transcervical de trompas realizado más de seis meses antes del día 1 del estudio)
    • Método de barrera (capuchón cervical, diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida vaginal, condón femenino o condón masculino)
    • Dos métodos de barrera usados ​​juntos (capuchón cervical, diafragma, esponja anticonceptiva o espermicida vaginal más un condón masculino o femenino) Abstinencia sexual absoluta (sin relaciones sexuales ni contacto genital con una pareja femenina). Si el paciente se vuelve sexualmente activo durante el estudio, entonces debe usar un método anticonceptivo de doble barrera.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de obstrucción severa del tracto urinario con retención urinaria anticipada, en opinión del Investigador, teniendo en cuenta el historial médico, las observaciones clínicas y los síntomas.
2. Pacientes que están programados para recibir quimioterapia/radioterapia además de goserelina.
3. Pacientes que ya están en terapia con agonistas o antagonistas del receptor de GnRH dirigida para el cáncer de próstata.
4. Pacientes que previamente fracasaron con la terapia con agonistas o antagonistas del receptor de GnRH para el cáncer de próstata.
5. Presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal, definida como compromiso hepático extenso, o cualquier grado (probado o sospechado) de compromiso cerebral o leptomeníngeo (pasado o presente) o diseminación linfática pulmonar sintomática. Los pacientes con metástasis parenquimatosas pulmonares discretas son elegibles, siempre que su función respiratoria no esté comprometida como resultado de la enfermedad.
6. Pacientes que están destinados a comenzar con cualquier medicamento, aparte del fármaco del estudio, que pueda tener un impacto en cualquiera de los criterios de valoración del estudio.
7. Pacientes con compresión de la médula espinal (a juicio del Investigador), teniendo en cuenta la historia clínica, las observaciones clínicas y los síntomas.
8. Dolor óseo severo e insoportable que se debe a depósitos óseos metastásicos extensos.
9. El paciente tiene una segunda neoplasia maligna "actualmente activa", distinta del cáncer de piel no melanoma. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si completaron la terapia > 5 años antes y no tienen evidencia conocida de enfermedad residual o recurrente.
10. Pacientes con signos o síntomas confirmados relacionados con metástasis cerebral o metástasis cerebral radiográficamente confirmada.
11. Pacientes con una afección médica clínicamente significativa que no sea cáncer de próstata avanzado, incluidas, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, cardiovasculares, neurológicas o psiquiátricas, abuso de alcohol o sustancias, o cualquier otra afección que pueda afectar la salud del paciente o el resultado. del juicio a juicio del investigador.
12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la GnRH, análogos agonistas de la GnRH o cualquiera de los componentes de IMP.
13. Antecedentes de orquiectomía, suprarrenalectomía o hipofisectomía.
14. Pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes.
15. Pacientes con diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 8 % según ADA) en el momento de la aleatorización (aquellos que tengan el nivel de azúcar en sangre controlado (en ayunas) serán elegibles para la aleatorización)
16. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] >140 o PA diastólica >90 mm Hg) o arritmias cardíacas no controladas. (Los pacientes con hipertensión controlada por terapias antihipertensivas son elegibles).
17. Pacientes con un QTc>450ms en el ECG en la selección.
18. Antecedentes de trastorno cardiovascular clínicamente significativo.
19. Uso de cualquier droga recreativa (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides y morfina) o historial de abuso de drogas o alcohol en el último año, según lo juzgado por el investigador, o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas/alcohol en la orina que es no consistente con el tratamiento médico actual.
20. El uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade de pointes como la clase IA (p. quinidina, disopiramida) o clase III (p. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacino, antipsicóticos.
21. Una prueba de hepatitis positiva que incluya antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos contra el VHC.
22. Pacientes con resultado positivo para VIH y/o sífilis.
23. La recepción de un producto en investigación o la participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 30 días antes de la selección o 5 vidas medias dentro de la última dosis del producto en investigación, lo que sea más largo. Uso actual de cualquier fármaco que interfiera con el metabolismo de la goserelina o que provoque una interacción fármaco-fármaco.
24. Donación/pérdida de sangre/plasma o producto sanguíneo (sin reposición) (1 unidad o 350 ml) dentro de los 180 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
25. Pacientes con una incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la capacidad de comprender o cooperar con los procedimientos del estudio.