Goserelin 10,8 mg injekció az előrehaladott prosztatarák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti férfi beteg (mindkettőt beleértve)
2. Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m² között van. (Mindkettőt tartalmazza)
3. Megerősített, előrehaladott prosztata adenokarcinómában szenvedő beteg. (III. vagy IV. stádiumú TNM vagy visszatérő áttétes betegség), akiknek a Goserelin-terápia megkezdését tervezik a vizsgáló belátása szerint. Megjegyzés: III. szakasz (T1-T2, N0, M0, PSA szint legalább 20, Grade Group 1-4 vagy T3--T4, N0, M0, bármely PSA, Grade Group 1-4 vagy bármely T, N0, M0 , bármely PSA, Grade Group 5). IV. szakasz (bármely T, N1, M0, bármely PSA, bármely fokozati csoport vagy bármely T, N0, M1, bármely PSA, bármely fokozat)
4. A szérum tesztoszteronszint >2,5 ng/ml 20-49 éves kor között (mindkettőt beleértve), és >1,9 ng/ml 50 évesnél idősebbeknél a szűréskor. (A szérum tesztoszteronszintre vonatkozó szűrőmintát reggel 10:00 előtt kell venni).
5. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.
7. Megfelelő csontvelő-, vese-, májműködés.
8. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a páciensnek fel kell gyógyulnia a korábbi kemoterápia toxikus hatásaiból.
9. A vizsgáló megítélése szerint legalább 1 éves várható élettartamú betegek.

10. A beteg vagy partnere hajlandó az alábbiakban említett hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során:

    • Petevezeték sterilizálása (a petevezeték lekötését több mint egy hónappal az 1. vizsgálati nap előtt végezték el; transzcervicalis petevezeték elzáródási eljárást több mint hat hónappal az 1. vizsgálati nap előtt)
    • Barrier módszer (nyaki sapka, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, hüvelyi spermicid, női óvszer vagy férfi óvszer)
    • Két együtt alkalmazott gátló módszer (nyaki sapka, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs vagy hüvelyi spermicid plusz férfi vagy női óvszer) Abszolút szexuális absztinencia (nincs szexuális kapcsolat vagy nemi érintkezés női partnerrel). Ha a beteg a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik, akkor kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos húgyúti elzáródás bizonyítéka várható vizeletretencióval, a vizsgáló véleménye szerint, figyelembe véve a kórelőzményt, a klinikai megfigyeléseket és a tüneteket.
2. Azok a betegek, akik a goserelin mellett bármilyen kemoterápiát/sugárterápiát is kapnak.
3. Olyan betegek, akik már GnRH receptor agonista vagy antagonista terápiában részesülnek prosztatarák kezelésére.
4. Olyan betegek, akiknél korábban sikertelen volt a prosztatarák GnRH receptor agonista vagy antagonista terápiája.
5. Életveszélyes áttétes zsigeri betegség jelenléte, amelyet kiterjedt májérintettségként határoznak meg, vagy bármilyen mértékű (bizonyított vagy gyanított) agyi vagy leptomeningealis érintettség (múltban vagy jelen), vagy tünetekkel járó pulmonális nyirokgyulladás. Diszkrét tüdőparenchymalis metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak, feltéve, hogy légzési funkciójukat betegség nem veszélyezteti.
6. Azok a betegek, akiket bármilyen gyógyszer szedését szándékoznak kezdeni, kivéve a vizsgálati gyógyszert, amely hatással lehet a vizsgálati végpontok bármelyikére.
7. Gerincvelő kompressziós betegek (a Vizsgáló véleménye szerint), figyelembe véve a kórelőzményt, a klinikai megfigyeléseket és a tüneteket.
8. Elviselhetetlen, súlyos csontfájdalom, amely a kiterjedt metasztatikus csontlerakódások következménye.
9. A páciens „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganata van, amely nem nem melanómás bőrrák. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha több mint 5 évvel korábban befejezték a kezelést, és nincs ismert bizonyítékuk reziduális vagy visszatérő betegségre.
10. Azok a betegek, akiknél az agyi metasztázishoz vagy radiográfiailag igazolt agyi metasztázishoz kapcsolódó jelek vagy tünetek.
11. Az előrehaladott prosztataráktól eltérő klinikailag jelentős egészségügyi állapotú betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket, alkohol- vagy kábítószer-visszaélést, vagy bármely más olyan állapotot, amely befolyásolhatja a beteg egészségét vagy kimenetelét a tárgyalásról a nyomozó megítélése szerint.
12. GnRH-val, GnRH-agonista analógokkal vagy az IMP bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
13. Orchiectomia, adrenalectomia vagy hypophysectomia anamnézisében.
14. Véralvadásgátló gyógyszert kapó betegek.
15. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1c > 8% az ADA szerint) a randomizálás során (azok, akiknek kontrollált a vércukorszintje (éhgyomri), jogosultak a randomizálásra)
16. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP] >140 vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm) vagy kontrollálatlan szívritmuszavarok. (Vérnyomáscsökkentő terápiával kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek jogosultak).
17. Olyan betegek, akiknek QTc-je >450 ms a szűréskor az EKG-n.
18. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség a kórtörténetben.
19. Bármilyen rekreációs kábítószer (kokain, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok és morfin) használata vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 1 évben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy pozitív eredmény a vizelet drog/alkohol szűrésen, amely nem egyeztethető össze a jelenlegi orvosi kezeléssel.
20. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt, vagy olyan gyógyszerek, amelyek képesek Torsade de pointes-t kiváltani, mint például az IA osztályú (pl. kinidin, dizopiramid) vagy III. osztályú (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmiás gyógyszerek, metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok.
21. Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént vagy HCV antitesteket.
22. Olyan betegek, akiknél pozitív HIV és/vagy szifilisz teszt.
23. Vizsgálati készítmény átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagján belüli 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a goserelin metabolizmusát vagy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást okoz.
24. Vér/plazma vagy vérkészítmény adományozása / elvesztése (utánpótlás nélkül) (1 egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 180 napon belül.
25. Azok a betegek, akiknek szellemi cselekvőképtelensége, nem hajlandósága vagy nyelvi akadálya van, ami kizárja a tanulmányi eljárások megértésének vagy az azokkal való együttműködés lehetőségét.