Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie ARTS-011 u čínských zdravých dobrovolníků

16. července 2024 aktualizováno: Allorion Therapeutics Inc

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená, placebem kontrolovaná studie třetí strany k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku jídla po jedné a více perorálních dávkách ARTS-011 u čínských zdravotních subjektů

Tato studie s jednou a více stoupajícími dávkami je Fáze 1, první ve studii ARTS-011 na lidech. Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a potravinový efekt ARTS-011 po jednorázové a opakované perorální dávce ARTS-011 u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARTS-011 je perorálně účinný inhibitor tyrosinkinázy 2 (TYK2) s dobrým profilem selektivity oproti jiné lidské kináze. TYK2 je vyžadován pro přenos signálu a buněčné funkce po směru interferonů (IFN), IL-23 a IL-12, které se účastní iniciace a patogeneze psoriatických onemocnění. ARTS-011 je vyvíjen pro léčbu středně těžké psoriázy a dalších autoimunitních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy a muži ve věku od 18 do 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 28,0 kg/m2; a celková tělesná hmotnost muže > 50,0 kg, ženy > 45,0 kg.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Žádný důkaz nebo anamnéza klinicky významných abnormalit , vitálních funkcí (tělesná teplota, puls a krevní tlak), laboratorních testů (hematologie a biochemie krve, funkce moči a koagulace), 12svodového EKG a dalších vyšetření.
  • Subjekty nemají žádnou plodnost a darování spermií, plán darování vajíček a správně užívají vysoce účinnou antikoncepci po dobu aktivního léčebného období a minimálně 90 dnů po poslední dávce hodnocených léků.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 150 ml) vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu během 3 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza výrobků obsahujících tabák/nikotin více než 5 cigaret/den během 3 měsíců od screeningu.
  • Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů předcházejících první dávce hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 nebo QRS interval >120 ms při screeningu. Pokud QTc přesáhne 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc (nebo QRS).
  • Screening laboratorních abnormalit definovaných protokolem.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl, jak jsou definovány v protokolu.
  • Subjekt není vhodný k zařazení do studie podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka (SAD)
ARTS-011 a placebo budou randomizovány a budou jim podány jednotlivé dávky.
Lék: ARTS-011
Jednorázová vzestupná dávka (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg a 60 mg. Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD a 40 mg QD X 7 dní. Studie vlivu jídla: jednorázová dávka ARTS-011 pod jídlem nalačno a s vysokým obsahem tuku.
Lék: Placebo
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD a 40 mg QD X 7 dní. Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD a 40 mg QD X 7 dní.
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
ARTS-011 a placebo budou randomizovány, přiděleny a nepřetržitě podávány jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: ARTS-011
Jednorázová vzestupná dávka (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg a 60 mg. Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD a 40 mg QD X 7 dní. Studie vlivu jídla: jednorázová dávka ARTS-011 pod jídlem nalačno a s vysokým obsahem tuku.
Lék: Placebo
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD a 40 mg QD X 7 dní. Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD a 40 mg QD X 7 dní.
Experimentální: Studie vlivu jídla
ARTS-011 se bude podávat jednorázově nalačno a jídlo s vysokým obsahem tuku.
Lék: ARTS-011
Jednorázová vzestupná dávka (SAD): 3 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg a 60 mg. Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): 10 mg QD, 20 mg QD a 40 mg QD X 7 dní. Studie vlivu jídla: jednorázová dávka ARTS-011 pod jídlem nalačno a s vysokým obsahem tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.

SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; Počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva až do konce studie, které před léčbou chybí nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne
Počet nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Časové okno: Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne

AE jsou klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií:

  1. mírné - AE neinterferují s obvyklou funkcí účastníka
  2. střední - AE do určité míry interferují s obvyklou funkcí účastníka
  3. závažné - AE významně narušují obvyklou funkci účastníka
Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne
Počet účastníků se změnou základních životních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, orální teplota)
Časové okno: Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne
Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v parametrech 12 vedení (interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QTC)
Časové okno: Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne
Elektrokardiogram (EKG)
Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne
Počet účastníků se změnou oproti základnímu fyzickému vyšetření
Časové okno: Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne
Fyzikální vyšetření zahrnovala vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému.
Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne
Výskyt a rozsah léčby vzniklé klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne

Kritéria pro abnormality:

Hematologie: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek: méně než (<) 0,8*spodní mez normálu (LLN); krevní destičky: <0,5*LLN nebo >1,75*ULN, počet bílých krvinek: <0,6*LLN nebo >1,5*ULN; lymfocyty, celkové neutrofily: <0,8*LLN nebo >1,2*ULN; eozinofily, bazofily, monocyty: >1,2*ULN;

Koagulace: aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombin, mezinárodní poměr protrombinu: >1,1*ULN;

Funkce jater: bilirubin: >1,5*ULN; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza: >3,0*ULN; protein, albumin: <0,8*LLN></0>1,2*ULN;

Funkce ledvin: dusík močoviny v krvi, kreatinin: >1,3*ULN; kyselina močová: >1,2*ULN;

Chemie: sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan: <0,9*LLN nebo >1,1*ULN;

Glukóza nalačno: <0,6*LLN nebo >1,5*ULN;

Analýza moči: pH < 4,5 nebo > 8; glukóza, bílkoviny, krev, ketony, urobilinogen, bilirubin, dusitany.
Kohorta SAD: výchozí stav do 8. dne, kohorta MAD: výchozí stav do 14. dne, kohorta s efektem jídla: výchozí stav do 15. dne
Počet účastníků se změnou 24hodinové clearance kreatinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: SAD kohorta: výchozí stav a den 1, kohorta MAD: výchozí stav a den 7
Clearance kreatininu je objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času.
SAD kohorta: výchozí stav a den 1, kohorta MAD: výchozí stav a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ARTS-011 v jedné vzestupné dávce (SAD) a vícenásobné vzestupné dávce (MAD)
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ARTS-011 v jedné vzestupné dávce (SAD) a vícenásobné vzestupné dávce (MAD)
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax[dn]) ARTS-011 v jedné vzestupné dávce (SAD) a vícenásobné vzestupné dávce (MAD)
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
Cmax normalizovaná na dávku (dn) se vypočítá vydělením Cmax přesnou dávkou ARTS-011 (v mg) podanou účastníkovi.
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) ARTS-011 v jedné vzestupné dávce (SAD) a vícenásobné vzestupné dávce (MAD)
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) ARTS-011 v jedné vzestupné dávce (SAD) a vícenásobné vzestupné dávce (MAD)
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 7
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ARTS-011 v jedné vzestupné dávce (SAD) a vícenásobné vzestupné dávce (MAD)
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 7
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 7
Zdánlivá clearance (CL/F) ARTS-011 v jedné vzestupné dávce (SAD) a vícenásobné vzestupné dávce (MAD), pokud to údaje dovolují
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 7
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve. Clearance získaná po perorálním podání je ovlivněna podílem absorbované dávky. CL/F = Dávka ARTS-011/AUCinf.
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) ARTS-011 v jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) ARTS-011 ve vícenásobné vzestupné dávce (MAD)
Časové okno: MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval je 24 hodin pro MAD jednou denně.
MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 7
Oblast normalizované dávky pod profilem koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf[dn]) ARTS-011 v jedné vzestupné dávce (SAD)
Časové okno: SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1
AUCinf = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). AUCinf(dn) byla vypočtena vydělením AUCinf přesnou dávkou ARTS-011 (v mg) podanou účastníkovi.
SAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau[dn]) ARTS-011 ve vícenásobné vzestupné dávce (MAD)
Časové okno: MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 7
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval je 24 hodin pro MAD jednou denně. AUCtau(dn) se vypočítá vydělením AUCtau přesnou dávkou ARTS-011 (v mg) podané účastníkovi.
MAD: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 7
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ARTS-011 v kohortě s efektem jídla
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ARTS-011 v kohortě s efektem jídla
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) ARTS-011 ve skupině Food Effect Cohort
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) ARTS-011 v kohortě s efektem jídla
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Zdánlivá clearance (CL/F) ARTS-011 ve skupině Food Effect, pokud to údaje dovolují
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Zřejmý objem distribuce (Vz/F) ARTS-011 v kohortě potravinového efektu, pokud to data dovolí
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce v den 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allorion Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Dong, MD, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARTS-011-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čínský zdravý dobrovolník

Klinické studie na ARTS-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit