Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na testování krve, abyste zjistili, zda nový lék pravděpodobně poskytne úlevu od bolesti podobně jako produkt, který se již prodává v obchodech

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Bioekvivalence mezi suspenzí ibuprofenu a referenční formulací. Studie u zdravých dobrovolníků.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bioekvivalenci mezi jednou testovanou a jednou referenční formulací použitou pro dočasnou úlevu od bolesti. Výsledky pomohou rozhodnout, zda nový lék pravděpodobně poskytne úlevu od bolesti podobně jako prodávaný produkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednodávková, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u 32 zdravých dobrovolníků mužů a žen, minimálně 14 každého pohlaví. Dvě dávky studovaného léku budou podávány jako jednotlivé dávky při dvou samostatných léčebných návštěvách. Ošetřovací návštěvy oddělí vyplachování po dobu alespoň 48 hodin. Každá návštěva bude zahrnovat noční hladovku na klinice a odebrání 19 vzorků krve pro farmakokinetické analýzy. Snášenlivost léčby bude hodnocena z hlediska hlášených a pozorovaných nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví (podle parametrů specifikovaných protokolem) muži nebo ženy (14 každého pohlaví) ve věku 18 až 50 let včetně.
  • Nekuřák nebo bývalý uživatel tabáku, který je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit nebo užívat jakoukoli formu tabáku po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou této studie.
  • Pro ženy: pokud nejsou po menopauze, souhlasí s použitím protokolem specifikovaných prostředků antikoncepce nebo s deklarovanou nepřítomností sexuálního kontaktu s mužským partnerem během studie.
  • Pro muže: Žádná těhotná manželka nebo partnerka při screeningu a ochota chránit potenciální manželku nebo partnerku před otěhotněním během studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci parametrů specifikovaných protokolem.
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu, laboratorní abnormality nebo užívání drog, které podle úsudku zkoušejícího nebo oprávněného lékaře mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků.
  • Samice: Těhotné nebo kojící
  • Léčba hodnoceným lékem během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Historie pravidelné konzumace alkoholu mimo protokolem stanovené dotace.
  • Darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první léčebnou návštěvou, pokud se odhadovaný objem ztracené krve rovná nebo překračuje 450 ml.
  • Vztah k osobám přímo zapojeným do provádění studie nebo jejich rodinám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A-IBU
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml experimentální suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami.
Lék: Ibuprofen
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml experimentální suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh.
Lék: Ibuprofen
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml referenční suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Nurofen pro děti Six Plus
ACTIVE_COMPARATOR: B-IBU
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml referenční suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Lék: Ibuprofen
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml experimentální suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedeno na trh.
Lék: Ibuprofen
Jedna 5ml dávka 200 mg ibuprofenu/5 ml referenční suspenze, podaná perorálně, s 48hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
  • Nurofen pro děti Six Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální (vrcholová) koncentrace (množství léčiva) naměřená v krevní plazmě po podání dávky.
Během 12 hodin po dávce
AUCt
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. čas křivka od začátku podávání léku do poslední naměřené koncentrace (AUCt), je mírou toho, kolik léku se dostane do krevního řečiště během období odběru vzorků.
Během 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC∞
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. čas křivka od začátku podávání léku a extrapolovaná do nekonečna (AUC∞), je mírou toho, kolik léku se kdy dostane do krevního řečiště.
Během 12 hodin po dávce
tmax
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (tmax)
Během 12 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) popisuje rychlost, jakou je léčivo eliminováno z těla.
Během 12 hodin po dávce
t½
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Terminální poločas (t½) je doba potřebná k tomu, aby plazmatická koncentrace (stejně jako množství léčiva v těle) klesla na polovinu.
Během 12 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Během 12 hodin po dávce
Střední doba zdržení (MRT) je střední doba, po kterou molekula léčiva přebývá v těle.
Během 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBUPAI1002
  • 2011-001570-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit