Optimalizovaná vektorová studie stimulace na více místech
Multimodalitní hodnocení akutní a dlouhodobé odezvy na optimalizovaná vícemístná stimulační zařízení pro srdeční resynchronizaci (MSP CRT) ve srovnání s biventrikulární (BiV) CRT u pacientů se srdečním selháním
Cílem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit klinické přínosy stimulace MultiSite (MSP) s optimalizací vektoru levé komory specifické pro pacienta u pacientů, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii (CRT) po 6 měsících léčby.
Tato klinická studie je jednocentrová, prospektivní, dvouramenná, randomizovaná 1:1, zkřížená studie navržená k vyhodnocení účinnosti optimalizované MSP CRT ve srovnání s konvenční biventrikulární stimulací.
Údaje budou shromažďovány při zápisu, postupu implantace CRT, před propuštěním z nemocnice, jeden, tři a šest měsíců po implantaci. Sběr registračních dat bude zahrnovat demografické údaje, kardiovaskulární anamnézu, medikaci, echokardiografická měření, dotazník o kvalitě života srdečního selhání a šestiminutovou testovací vzdálenost.
Sběr dat implantačního postupu CRT bude zahrnovat informace o implantovaném systému, umístění elektrody a časy vedení. Postup záznamu elektrického vedení bude zahrnovat povrchové EKG a záznamy elektrogramu zařízení (EGM) během různých konfigurací MSP vektorové stimulace v době implantace zařízení CRT.
Pacienti také podstoupí simultánní invazivní měření tlaku pomocí tlakového drátu levé komory, aby bylo možné provést hemodynamická měření (dP/dtmax) během různých konfigurací MSP vektorové stimulace.
Optimální nastavení MSP programování bude určeno nejužším trváním QRS zaznamenaným 12svodovým EKG a největší změnou dP/dtmax studiem tlakových drátů.
V podskupině pacientů (přibližně 25 pacientů) budou shromážděny údaje o neinvazivní elektrické aktivaci pomocí elektrokardiografického zobrazování (EKGi) do 45 dnů od implantace.
Pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď standardní biventrikulární stimulaci nebo optimalizovanou MSP při své jednoměsíční kontrole (± 15 dnů) na návštěvě.
3 měsíce (± 15 dní) po randomizační kontrolní návštěvě bude sběr dat zahrnovat povrchové EKG, EGM, echokardiografické parametry a dotazník o kvalitě života. Pacienti pak podstoupí přechod do alternativní randomizační skupiny s odpovídajícím způsobem upraveným programováním.
Při poslední, 6 měsíců (± 15 dní) po randomizační následné návštěvě, bude sběr dat zahrnovat povrchové EKG, EGM, echokardiografické parametry a dotazník o kvalitě života. To bude znamenat dokončení studie pro každého pacienta.
Předpokládaná délka zápisu je 18 měsíců. Očekává se, že celkové trvání klinického hodnocení bude 25 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické srdeční selhání (NYHA třída I-IV) s délkou QRS 150 ms nebo více s blokádou levého raménka a LVEF 35 % nebo méně navzdory optimální lékařské terapii.
- Pacienti starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky studie
- Trvání vnitřního QRS ≥ 150 ms
- Sinusový (nebo síňový stimulovaný) rytmus s neporušeným AV vedením (PR interval ≤250 ms)
Kritéria vyloučení:
- Klidová tepová frekvence > 100 tepů/min
- AV blokáda vysokého stupně (AV blokáda 2. nebo 3. stupně)
- Zdokumentovaná přetrvávající síňová arytmie v okamžiku zařazení nebo pacienti, u kterých není pravděpodobné, že zůstanou v sinusovém (nebo síňovém stimulovaném) rytmu po dobu trvání studie
- Pacienti plánovaní k ablaci AV uzlu k léčbě síňových arytmií
- Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu, katetrizační ablace, nerovnováha elektrolytů nebo jakýkoli stav během posledních 90 dnů, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval změny programování CRT
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studia
- Známý trombus levé komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní biventrikulární stimulace
Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) budou naprogramována podle standardních nastavení biventrikulární stimulace
|
Budou použita konvenční programovací nastavení využívající biventrikulární stimulaci
|
|
Aktivní komparátor: Optimalizovaná stimulace více stránek (MSP)
Zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) budou naprogramována podle optimálních nastavení MSP programování; určeno největší změnou dP/dtmax a nejužším trváním QRS.
|
Intervence zahrnuje použití optimálních nastavení programování s konfigurací stimulace MultiSite prostřednictvím CRT zařízení pacienta.
Používané zařízení je pro každé rameno stejné, jedinou změnou je nastavení programování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografická klinická odpověď
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Odpověď na optimalizovanou MSP CRT ve srovnání s BiV CRT definovanou snížením systolického objemu LK o více než 15 % (indikující „reverzní remodelaci“) po dokončení sledování.
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změny v trvání a morfologii povrchového EKG QRS
Časové okno: Akutní změna trvání QRS při stimulaci ve srovnání s vlastní dobou trvání QRS, měřená během stimulačního programovacího protokolu při implantaci přístroje
|
Trvání QRS se mění s optimalizací programování CRT
|
Akutní změna trvání QRS při stimulaci ve srovnání s vlastní dobou trvání QRS, měřená během stimulačního programovacího protokolu při implantaci přístroje
|
|
Akutní změna LV dP/dtmax
Časové okno: Akutní změna LV dP/dtmax při stimulaci ve srovnání s vlastním rytmem, měřená během stimulačního programovacího protokolu při implantaci přístroje
|
Změny kontraktility LK hodnocené tlakovým drátem
|
Akutní změna LV dP/dtmax při stimulaci ve srovnání s vlastním rytmem, měřená během stimulačního programovacího protokolu při implantaci přístroje
|
|
Změna cvičební kapacity o vzdálenost 6MWT
Časové okno: Před implantací, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
|
Před implantací, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna ve funkční třídě NYHA
Časové okno: Před implantací, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
New York Heart Association Funkční třída
|
Před implantací, 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek podskupiny: posouzení časování aktivace LK pomocí EKGi
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
Elektrokardiografické zobrazování
|
1 měsíc po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony WC Chow, MBBS BSc MD, Study Chief Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .