Optimerad MultiSite Pacing Vector Study

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera de kliniska fördelarna med en MultiSite-stimulering (MSP) med patientspecifik vänsterkammarvektoroptimering hos patienter som får hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) efter 6 månaders behandling.

Denna kliniska undersökning är en encenter, prospektiv, tvåarmad, randomiserad 1:1, crossover-studie utformad för att utvärdera effektiviteten av Optimized MSP CRT jämfört med konventionell bi-ventrikulär stimulering.

Data kommer att samlas in vid inskrivning, CRT-implantatförfarande, sjukhus före utskrivning, en, tre och sex månader efter implantation. Insamlingsdatainsamling kommer att omfatta demografi, kardiovaskulär historia, medicinering, ekokardiografimätningar, frågeformulär för livskvalitet för hjärtsvikt och sex minuters gångtestavstånd.

Datainsamlingen av CRT-implantatprocedur kommer att inkludera information om det implanterade systemet, ledningsplats och ledningstider. Proceduren för registrering av elektrisk ledning kommer att innefatta yt-EKG och inspelningar av enhetselektrogram (EGM) under olika MSP-vektorstimuleringskonfigurationer vid tidpunkten för implantering av CRT-enhet.

Patienterna kommer också att genomgå samtidiga invasiva tryckmätningar med en trycktråd för vänster kammare för att möjliggöra hemodynamiska mätningar (dP/dtmax) under olika MSP-vektorstimuleringskonfigurationer.

Optimala MSP-programmeringsinställningar kommer att bestämmas av den smalaste QRS-varaktigheten som registrerats av 12-avlednings-EKG och den största förändringen i dP/dtmax genom trycktrådsstudie.

I en undergrupp av patienter (cirka 25 patienter) kommer icke-invasiva elektriska aktiveringsdata att samlas in med elektrokardiografisk avbildning (ECGi) inom 45 dagar efter implantationsproceduren.

Patienterna kommer sedan att randomiseras 1:1 för att få antingen standard biventrikulär stimulering eller optimerad MSP vid deras enmånaders uppföljningsbesök (± 15 dagar).

Vid uppföljningsbesöket 3 månader (± 15 dagar) efter randomiseringsbesöket kommer datainsamlingen att innefatta yt-EKG, EGM, ekokardiografiska parametrar och frågeformulär för livskvalitet. Patienterna kommer sedan att genomgå övergång till den alternativa randomiseringsgruppen med programmering anpassad därefter.

Vid det sista uppföljningsbesöket 6 månader (± 15 dagar) efter randomiseringen kommer datainsamlingen att innefatta yt-EKG, EGM, ekokardiografiska parametrar och frågeformulär för livskvalitet. Detta kommer att markera slutförandet av studien för varje patient.

Den förväntade varaktigheten för inskrivningen är 18 månader. Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntas vara 25 månader.