Optimierte MultiSite Pacing-Vektorstudie
Multimodalitätsbewertung des akuten und langfristigen Ansprechens auf optimierte MultiSite Pacing Cardiac Resynchronisation (MSP CRT)-Geräte im Vergleich zu biventrikulärer (BiV) CRT bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung des klinischen Nutzens einer MultiSite-Stimulation (MSP) mit patientenspezifischer linksventrikulärer Vektoroptimierung bei Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) nach 6-monatiger Therapie erhalten.
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, zweiarmige, randomisierte 1:1-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der optimierten MSP-CRT im Vergleich zur herkömmlichen biventrikulären Stimulation.
Die Daten werden bei der Einschreibung, dem CRT-Implantationsverfahren, der Krankenhausentlassung, ein, drei und sechs Monate nach der Implantation erhoben. Die Erfassung der Registrierungsdaten umfasst Demografie, kardiovaskuläre Anamnese, Medikation, Echokardiografiemessungen, einen Fragebogen zur Lebensqualität bei Herzinsuffizienz und einen sechsminütigen Gehtest.
Die CRT-Implantationsverfahrensdatenerfassung umfasst implantierte Systeminformationen, Elektrodenposition und Leitungszeiten. Das Verfahren zur Aufzeichnung der elektrischen Leitung umfasst Aufzeichnungen von Oberflächen-EKGs und Geräteelektrogrammen (EGM) während verschiedener MSP-Vektorstimulationskonfigurationen zum Zeitpunkt der Implantation des CRT-Geräts.
Die Patienten werden auch simultan invasiven Druckmessungen unter Verwendung eines linksventrikulären Druckdrahts unterzogen, um hämodynamische Messungen (dP/dtmax) während verschiedener MSP-Vektorstimulationskonfigurationen zu ermöglichen.
Optimale MSP-Programmierungseinstellungen werden durch die kürzeste QRS-Dauer bestimmt, die durch ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet wird, und durch die größte Änderung in dP/dtmax durch eine Untersuchung der Druckdrähte.
Bei einer Untergruppe von Patienten (ca. 25 Patienten) werden innerhalb von 45 Tagen nach dem Implantationsverfahren Daten zur nicht-invasiven elektrischen Aktivierung mit elektrokardiografischer Bildgebung (EKGi) erhoben.
Die Patienten werden dann 1:1 randomisiert und erhalten bei ihrer einmonatigen Nachsorgeuntersuchung (± 15 Tage) entweder eine standardmäßige biventrikuläre Stimulation oder eine optimierte MSP.
Bei den 3 Monaten (± 15 Tagen) nach der Randomisierung wird die Datenerfassung Oberflächen-EKG, EGMs, echokardiographische Parameter und einen Fragebogen zur Lebensqualität umfassen. Die Patienten werden dann in die alternative Randomisierungsgruppe mit entsprechend angepasster Programmierung überführt.
Bei der letzten Nachuntersuchung 6 Monate (± 15 Tage) nach der Randomisierung umfasst die Datenerfassung Oberflächen-EKG, EGMs, echokardiographische Parameter und einen Fragebogen zur Lebensqualität. Dies markiert den Abschluss der Studie für jeden Patienten.
Die voraussichtliche Dauer der Immatrikulation beträgt 18 Monate. Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung wird voraussichtlich 25 Monate betragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I-IV) mit QRS-Dauer von 150 ms oder mehr mit Linksschenkelblock und LVEF von 35 % oder weniger trotz optimaler medikamentöser Therapie.
- Patienten über 18 Jahre
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Intrinsische QRS-Dauer ≥ 150 ms
- Sinusrhythmus (oder atrial stimulierter Rhythmus) mit intakter AV-Überleitung (PR-Intervall ≤250 ms)
Ausschlusskriterien:
- Ruhepuls > 100 bpm
- Hochgradiger AV-Block (AV-Block 2. oder 3. Grades)
- Dokumentierte anhaltende atriale Arrhythmie zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Patienten, die für die Dauer der Studie wahrscheinlich nicht im Sinus- (oder atrial stimulierten) Rhythmus bleiben werden
- Patienten, bei denen eine AV-Knoten-Ablation zur Behandlung von atrialen Arrhythmien vorgesehen ist
- Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt, Katheterablation, Elektrolytstörungen oder irgendein Zustand innerhalb der letzten 90 Tage, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Änderung der CRT-Programmierung sprechen würde
- Frauen, die während des Studiums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Bekannter linksventrikulärer Thrombus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standardmäßige biventrikuläre Stimulation
Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) werden gemäß den Standardeinstellungen für die biventrikuläre Stimulation programmiert
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Es werden herkömmliche Programmiereinstellungen mit biventrikulärer Stimulation verwendet
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Aktiver Komparator: Optimiertes MultiSite Pacing (MSP)
Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) werden gemäß den optimalen MSP-Programmiereinstellungen programmiert; bestimmt durch die größte Änderung von dP/dtmax und die engste QRS-Dauer.
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Der Eingriff umfasst die Verwendung optimaler Programmiereinstellungen mit MultiSite-Stimulationskonfigurationen über das CRT-Gerät des Patienten.
Das verwendete Gerät ist für jeden Arm gleich, die einzigen Änderungen sind die Programmiereinstellungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echokardiographisches klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Ansprechen auf optimierte MSP-CRT im Vergleich zu BiV-CRT, definiert durch systolische LV-Volumenreduktion von mehr als 15 % (Hinweis auf „umgekehrtes Remodelling“) nach Abschluss der Nachsorge.
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3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Veränderungen in der Oberflächen-EKG-QRS-Dauer und -Morphologie
Zeitfenster: Akute Veränderung der QRS-Dauer mit Stimulation im Vergleich zur intrinsischen QRS-Dauer, gemessen während des Programmierprotokolls für die Stimulation bei Implantation des Geräts
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Die QRS-Dauer ändert sich mit der Optimierung der CRT-Programmierung
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Akute Veränderung der QRS-Dauer mit Stimulation im Vergleich zur intrinsischen QRS-Dauer, gemessen während des Programmierprotokolls für die Stimulation bei Implantation des Geräts
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Akute Änderung des LV dP/dtmax
Zeitfenster: Akute Änderung des LV dP/dtmax mit Stimulation im Vergleich zum intrinsischen Rhythmus, gemessen während des Programmierprotokolls für die Stimulation bei Implantation des Geräts
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Änderungen der LV-Kontraktilität, wie durch Druckdraht beurteilt
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Akute Änderung des LV dP/dtmax mit Stimulation im Vergleich zum intrinsischen Rhythmus, gemessen während des Programmierprotokolls für die Stimulation bei Implantation des Geräts
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Änderung der Trainingskapazität durch 6 MWT-Distanz
Zeitfenster: Präimplantation, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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6 Minuten Gehteststrecke
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Präimplantation, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Präimplantation, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Funktionsklasse der New York Heart Association
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Präimplantation, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Untergruppe: Bewertung der LV-Aktivierungszeiten mit EKGi
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
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Elektrokardiographische Bildgebung
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1 Monat nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony WC Chow, MBBS BSc MD, Study Chief Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012604
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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