Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde MultiSite Pacing Vector Study

13 mei 2019 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Multimodaliteitsbeoordeling van acute en langetermijnrespons op geoptimaliseerde MultiSite Pacing Cardiac Resynchronisation (MSP CRT)-apparaten in vergelijking met biventriculaire (BiV) CRT, bij patiënten met hartfalen

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de klinische voordelen van een MultiSite-pacing (MSP) met patiëntspecifieke linkerventrikelvectoroptimalisatie bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) krijgen na 6 maanden therapie.

Dit klinische onderzoek is een single-center, prospectief, tweearmig, gerandomiseerd 1:1, cross-over onderzoek dat is ontworpen om de effectiviteit van geoptimaliseerde MSP CRT te evalueren in vergelijking met conventionele biventriculaire stimulatie.

Gegevens worden verzameld bij inschrijving, CRT-implantatieprocedure, ziekenhuisontslag, één, drie en zes maanden na implantatie. Het verzamelen van inschrijvingsgegevens omvat demografische gegevens, cardiovasculaire geschiedenis, medicatie, echocardiografische metingen, vragenlijst over de kwaliteit van leven bij hartfalen en een looptestafstand van zes minuten.

Het verzamelen van gegevens over CRT-implantatieprocedures omvat informatie over het geïmplanteerde systeem, de locatie van de lead en de geleidingstijden. De registratieprocedure voor elektrische geleiding omvat oppervlakte-ECG- en apparaatelektrogramopnamen (EGM) tijdens verschillende MSP-vectorstimulatieconfiguraties ten tijde van de implantatie van het CRT-apparaat.

Patiënten ondergaan ook gelijktijdige invasieve drukmetingen met behulp van een linkerventrikeldrukdraad om hemodynamische metingen (dP/dtmax) mogelijk te maken tijdens verschillende MSP-vectorstimulatieconfiguraties.

Optimale MSP-programmeerinstellingen worden bepaald door de smalste QRS-duur geregistreerd door 12 afleidingen ECG en de grootste verandering in dP/dtmax door drukdradenonderzoek.

Bij een subgroep van patiënten (ongeveer 25 patiënten) zullen niet-invasieve elektrische activeringsgegevens worden verzameld met elektrocardiografische beeldvorming (ECGi) binnen 45 dagen na de implantatieprocedure.

Patiënten worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd om standaard biventriculaire stimulatie of geoptimaliseerde MSP te krijgen tijdens hun follow-upbezoek van één maand (± 15 dagen).

Op de 3 maanden (± 15 dagen) na randomisatie follow-up bezoek, zal de gegevensverzameling bestaan ​​uit oppervlakte-ECG, EGM's, echocardiografische parameters en vragenlijst over kwaliteit van leven. De patiënten worden dan overgeplaatst naar de alternatieve randomisatiegroep, waarbij de programmering dienovereenkomstig wordt aangepast.

Bij het laatste follow-upbezoek, 6 maanden (± 15 dagen) na randomisatie, worden onder meer oppervlakte-ECG's, EGM's, echocardiografische parameters en een vragenlijst over de kwaliteit van leven verzameld. Dit markeert de voltooiing van het onderzoek voor elke patiënt.

De verwachte duur van de inschrijving is 18 maanden. De totale duur van het klinisch onderzoek zal naar verwachting 25 maanden bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Peter H Waddingham, MBBS BSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony WC Chow, MBBS BSc MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch hartfalen (NYHA klasse I-IV) met QRS-duur van 150 ms of meer met linkerbundeltakblok en LVEF van 35% of minder ondanks optimale medische therapie.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan de studievereisten
  • Intrinsieke QRS-duur ≥ 150 ms
  • Sinusritme (of atriaal gestimuleerd) met intacte AV-geleiding (PR-interval ≤250 ms)

Uitsluitingscriteria:

  • Hartslag in rust > 100 bpm
  • Hooggradig AV-blok (2e of 3e graads AV-blok)
  • Gedocumenteerde aanhoudende atriale aritmie op het moment van inschrijving of patiënten die waarschijnlijk niet in het sinusritme (of atriaal gestimuleerd) blijven gedurende de duur van het onderzoek
  • Patiënten die zijn ingepland voor ablatie van de AV-knoop om atriale aritmieën te behandelen
  • Recent (< 3 maanden) myocardinfarct, katheterablatie, verstoring van de elektrolytenbalans of een andere aandoening in de afgelopen 90 dagen die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor CRT-programmawijzigingen
  • Vrouwen die tijdens de studie zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Bekende linkerventrikeltrombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard biventriculaire stimulatie
Apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) worden geprogrammeerd volgens standaard biventriculaire stimulatie-instellingen
Apparaat: Standaard biventriculaire stimulatie
Conventionele programmeerinstellingen die gebruik maken van biventriculaire stimulatie zullen worden gebruikt
ACTIVE_COMPARATOR: Geoptimaliseerde MultiSite Pacing (MSP)
Apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) worden geprogrammeerd volgens optimale MSP-programmeerinstellingen; bepaald door de grootste verandering in dP/dtmax en smalste QRS-duur.
Apparaat: Geoptimaliseerde MultiSite Pacing
De interventie omvat het gebruik van optimale programmeerinstellingen met MultiSite-stimulatieconfiguraties via het CRT-apparaat van de patiënt. Het gebruikte apparaat is voor elke arm hetzelfde, de enige wijzigingen zijn de programmeerinstellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische klinische respons
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
Respons op geoptimaliseerde MSP CRT vergeleken met BiV CRT gedefinieerd door LV systolische volumereductie van meer dan 15% (indicatief voor "reverse remodelling") bij voltooiing van de follow-up.
3 en 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute veranderingen in duur en morfologie van oppervlakte-ECG QRS
Tijdsspanne: Acute verandering in QRS-duur met stimulatie in vergelijking met intrinsieke QRS-duur, gemeten tijdens het stimulatieprogrammeerprotocol bij implantatie van het apparaat
QRS-duur verandert met optimalisatie van CRT-programmering
Acute verandering in QRS-duur met stimulatie in vergelijking met intrinsieke QRS-duur, gemeten tijdens het stimulatieprogrammeerprotocol bij implantatie van het apparaat
Acute verandering in LV dP/dtmax
Tijdsspanne: Acute verandering in LV dP/dtmax met stimulatie vergeleken met intrinsiek ritme, gemeten tijdens het stimulatieprogrammeerprotocol bij implantatie van het apparaat
Veranderingen in LV-contractiliteit zoals beoordeeld door drukdraad
Acute verandering in LV dP/dtmax met stimulatie vergeleken met intrinsiek ritme, gemeten tijdens het stimulatieprogrammeerprotocol bij implantatie van het apparaat
Verandering in inspanningscapaciteit met 6MWT afstand
Tijdsspanne: Pre-implantatie, 3 en 6 maanden na randomisatie
Looptestafstand van 6 minuten
Pre-implantatie, 3 en 6 maanden na randomisatie
Verandering in NYHA-functionele klasse
Tijdsspanne: Pre-implantatie, 3 en 6 maanden na randomisatie
Functionele klasse van de New York Heart Association
Pre-implantatie, 3 en 6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepuitkomst: beoordeling van LV activeringstijdstippen met ECGi
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
Elektrocardiografische beeldvorming
1 maand na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony WC Chow, MBBS BSc MD, Study Chief Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van deelnemers gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Standaard biventriculaire stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren