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最適化された MultiSite ペーシング ベクトル スタディ

2019年5月13日 更新者：Barts & The London NHS Trust

心不全患者における両心室 (BiV) CRT と比較した、最適化された MultiSite ペーシング心臓再同期 (MSP CRT) デバイスに対する急性および長期応答の集学的評価

この臨床調査の目的は、治療の 6 か月後に心臓再同期療法 (CRT) を受けている患者における、患者固有の左心室ベクトル最適化による MultiSite ペーシング (MSP) の臨床的利点を評価することです。

この臨床調査は、従来の両心室ペーシングと比較して最適化された MSP CRT の有効性を評価するために設計された、単一施設、前向き、2 アーム、無作為化 1:1、クロスオーバー研究です。

データは、登録時、CRT 埋め込み手順、退院前、埋め込み後 1、3、および 6 か月で収集されます。 登録データの収集には、人口統計、心血管病歴、投薬、心エコー検査測定、心不全の生活の質に関するアンケート、および 6 分間の歩行テスト距離が含まれます。

CRT 植込み手順のデータ収集には、植込みシステムの情報、リードの位置、伝導時間が含まれます。 電気伝導記録手順には、CRT デバイス埋め込み時のさまざまな MSP ベクトル ペーシング構成中の表面 ECG およびデバイス エレクトログラム (EGM) 記録が含まれます。

患者はまた、左心室圧力ワイヤを使用して同時侵襲的圧力測定を受け、さまざまな MSP ベクトル ペーシング構成中に血行動態測定 (dP/dtmax) が可能になります。

最適な MSP プログラミング設定は、12 誘導 ECG によって記録された最も狭い QRS 持続時間と、圧力ワイヤー研究による dP/dtmax の最大変化によって決定されます。

患者のサブグループ (約 25 人の患者) では、埋め込み手順の 45 日以内に心電図イメージング (ECGi) を使用して、非侵襲的な電気的活性化データが収集されます。

その後、患者は 1:1 で無作為化され、1 か月後のフォローアップ (± 15 日) で、標準的な両心室ペーシングまたは最適化された MSP のいずれかを受けます。

無作為化後の3か月（±15日）のフォローアップ訪問で、データ収集には、表面ECG、EGM、心エコーパラメータ、および生活の質に関するアンケートが含まれます。 患者は、それに応じてプログラムが調整された別の無作為化グループにクロスオーバーされます。

無作為化後の最後の6か月（±15日）のフォローアップ訪問で、データ収集には、表面ECG、EGM、心エコーパラメータ、および生活の質に関するアンケートが含まれます。 これにより、各患者の研究が完了したことになります。

予想される登録期間は 18 か月です。 臨床調査の合計期間は 25 か月と予想されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Peter H Waddingham, MBBS BSc
        • 主任研究者：
          • Anthony WC Chow, MBBS BSc MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -QRS持続時間が150ミリ秒以上の症候性心不全（NYHAクラスI〜IV）で、左脚ブロックがあり、最適な薬物療法にもかかわらずLVEFが35％以下。
  • 18歳以上の患者
  • -インフォームドコンセントを提供でき、研究要件を順守する意思がある
  • 内因性 QRS 持続時間 ≥ 150 ミリ秒
  • 無傷の房室伝導を伴う洞調律 (または心房ペーシング) (PR 間隔 ≤250 ms)

除外基準:

  • 安静時の心拍数 > 100 bpm
  • 高次房室ブロック（2度または3度房室ブロック）
  • -登録時に文書化された持続性心房性不整脈、または研究期間中、洞（または心房ペーシング）リズムにとどまる可能性が低い患者
  • -心房性不整脈を治療するためにAVノードアブレーションが予定されている患者
  • -最近の（<3か月）心筋梗塞、カテーテルアブレーション、電解質の不均衡、または過去90日以内の状態 CRTプログラミングの禁忌 研究者の意見による変更
  • 研究コース中に妊娠している、または妊娠する予定の女性
  • 既知の左心室血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：標準的な両心室ペーシング
心臓再同期療法 (CRT) デバイスは、標準的な両心室ペーシング設定に従ってプログラムされます。
デバイス：標準的な両心室ペーシング
両心室ペーシングを使用する従来のプログラミング設定が使用されます
ACTIVE_COMPARATOR：最適化された MultiSite ペーシング (MSP)
心臓再同期療法 (CRT) デバイスは、最適な MSP プログラミング設定に従ってプログラムされます。 dP/dtmax の最大の変化と最も狭い QRS 持続時間によって決定されます。
デバイス：最適化された MultiSite ペーシング
介入には、患者の CRT デバイスを介して MultiSite ペーシング構成で最適なプログラミング設定を使用することが含まれます。 使用中のデバイスは各アームで同じで、唯一の変更点はプログラミング設定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査の臨床反応
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月
最適化された MSP CRT に対する応答は、追跡完了時に 15% を超える左室収縮期容積の減少 (「逆リモデリング」を示す) によって定義される BiV CRT と比較されます。
無作為化後 3 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面心電図の QRS 持続時間と形態の急激な変化
時間枠：デバイス移植時のペーシング プログラミング プロトコル中に測定された、固有の QRS 持続時間と比較したペーシングによる QRS 持続時間の急激な変化
CRT プログラミングの最適化による QRS 持続時間の変更
デバイス移植時のペーシング プログラミング プロトコル中に測定された、固有の QRS 持続時間と比較したペーシングによる QRS 持続時間の急激な変化
LV dP/dtmax の急激な変化
時間枠：ペーシングによる LV dP/dtmax の急激な変化を内因性リズムと比較し、デバイス植込み時のペーシング プログラミング プロトコル中に測定
圧力ワイヤーによって評価される LV 収縮性の変化
ペーシングによる LV dP/dtmax の急激な変化を内因性リズムと比較し、デバイス植込み時のペーシング プログラミング プロトコル中に測定
6MWT距離による運動能力の変化
時間枠：移植前、無作為化後 3 か月および 6 か月
6分間の歩行テスト距離
移植前、無作為化後 3 か月および 6 か月
NYHA機能クラスの変化
時間枠：移植前、無作為化後 3 か月および 6 か月
ニューヨーク心臓協会機能クラス
移植前、無作為化後 3 か月および 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループの結果: ECGi による LV 活性化タイミングの評価
時間枠：インプラント後1ヶ月
心電図イメージング
インプラント後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barts & The London NHS Trust

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Anthony WC Chow, MBBS BSc MD、Study Chief Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月2日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 012604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータが他の研究者と共有されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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