최적화된 MultiSite Pacing 벡터 연구

이 임상 조사의 목적은 치료 6개월 후 심장 재동기화 요법(CRT)을 받는 환자에서 환자별 좌심실 벡터 최적화를 통해 MultiSite 페이싱(MSP)의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.

이 임상 조사는 기존의 양심실 조율과 비교하여 최적화된 MSP CRT의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 전향적, 양군, 무작위 1:1 교차 연구입니다.

데이터는 등록, CRT 이식 절차, 병원 퇴원 전, 이식 후 1, 3, 6개월에 수집됩니다. 등록 데이터 수집에는 인구 통계, 심혈관 병력, 약물, 심초음파 측정, 심부전 삶의 질 설문지 및 6분 도보 테스트 거리가 포함됩니다.

CRT 임플란트 절차 데이터 수집에는 이식된 시스템 정보, 리드 위치 및 전도 시간이 포함됩니다. 전기 전도 기록 절차에는 CRT 장치 이식 시 다양한 MSP 벡터 페이싱 구성 동안 표면 ECG 및 장치 전기도(EGM) 기록이 포함됩니다.

환자는 또한 다양한 MSP 벡터 페이싱 구성 중에 혈류역학적 측정(dP/dtmax)을 허용하기 위해 좌심실 압력 와이어를 사용하여 동시 침습적 압력 측정을 받게 됩니다.

최적의 MSP 프로그래밍 설정은 12 리드 ECG에 의해 기록된 가장 좁은 QRS 기간과 압력 와이어 연구에 의한 dP/dtmax의 가장 큰 변화에 의해 결정됩니다.

환자 하위 그룹(약 25명의 환자)에서 임플란트 시술 후 45일 이내에 비침습적 전기 활성화 데이터가 심전도 영상(ECGi)으로 수집됩니다.

그런 다음 환자는 1개월 추적(±15일) 방문 시 표준 심실 조율 또는 최적화된 MSP를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

무작위화 후속 방문 후 3개월(±15일)에 데이터 수집에는 표면 ECG, EGM, 심초음파 매개변수 및 삶의 질 설문지가 포함됩니다. 그런 다음 환자는 그에 따라 프로그래밍이 조정된 대체 무작위 그룹으로 교차됩니다.

최종 무작위 추적 방문 후 6개월(±15일)에 데이터 수집에는 표면 ECG, EGM, 심초음파 매개변수 및 삶의 질 설문지가 포함됩니다. 이것은 각 환자에 대한 연구의 완료를 표시합니다.

예상 등록 기간은 18개월입니다. 총 임상 조사 기간은 25개월로 예상됩니다.