Étude vectorielle de stimulation multisite optimisée

L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer les avantages cliniques d'une stimulation multisite (MSP) avec optimisation du vecteur ventriculaire gauche spécifique au patient chez les patients recevant une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) après 6 mois de traitement.

Cette investigation clinique est une étude croisée monocentrique, prospective, à deux bras, randomisée 1:1, conçue pour évaluer l'efficacité de la MSP CRT optimisée par rapport à la stimulation biventriculaire conventionnelle.

Les données seront recueillies lors de l'inscription, de la procédure d'implantation CRT, avant la sortie de l'hôpital, un, trois et six mois après l'implantation. La collecte de données d'inscription comprendra les données démographiques, les antécédents cardiovasculaires, les médicaments, les mesures d'échocardiographie, le questionnaire sur la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque et la distance de test de marche de six minutes.

La collecte de données sur la procédure d'implantation CRT comprendra des informations sur le système implanté, l'emplacement de la sonde et les temps de conduction. La procédure d'enregistrement de conduction électrique comprendra des enregistrements d'ECG de surface et d'électrogramme de dispositif (EGM) pendant diverses configurations de stimulation vectorielle MSP au moment de l'implantation du dispositif CRT.

Les patients subiront également des mesures de pression invasives simultanées à l'aide d'un fil de pression ventriculaire gauche pour permettre des mesures hémodynamiques (dP/dtmax) lors de diverses configurations de stimulation vectorielle MSP.

Les paramètres de programmation MSP optimaux seront déterminés par la durée QRS la plus courte enregistrée par l'ECG à 12 dérivations et le plus grand changement de dP/dtmax par l'étude des fils de pression.

Dans un sous-groupe de patients (environ 25 patients), les données d'activation électrique non invasive seront recueillies par imagerie électrocardiographique (ECGi) dans les 45 jours suivant la procédure d'implantation.

Les patients seront ensuite randomisés 1:1 pour recevoir soit une stimulation biventriculaire standard, soit une MSP optimisée lors de leur visite de suivi d'un mois (± 15 jours).

Lors de la visite de suivi de 3 mois (± 15 jours) après la randomisation, la collecte de données comprendra l'ECG de surface, les EGM, les paramètres échocardiographiques et le questionnaire de qualité de vie. Les patients subiront ensuite un passage au groupe de randomisation alternatif avec une programmation ajustée en conséquence.

Lors de la dernière visite de suivi de 6 mois (± 15 jours) après la randomisation, la collecte de données comprendra un ECG de surface, des EGM, des paramètres échocardiographiques et un questionnaire sur la qualité de vie. Cela marquera l'achèvement de l'étude pour chaque patient.

La durée prévue d'inscription est de 18 mois. La durée totale de l'investigation clinique devrait être de 25 mois.