Studio del vettore di pacing multisito ottimizzato
Valutazione multimodale della risposta acuta e a lungo termine ai dispositivi di resincronizzazione cardiaca con pacing multisito ottimizzato (MSP CRT) rispetto alla CRT biventricolare (BiV), in pazienti con insufficienza cardiaca
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare i benefici clinici di un pacing MultiSite (MSP) con ottimizzazione del vettore ventricolare sinistro specifica del paziente in pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) dopo 6 mesi di terapia.
Questa indagine clinica è uno studio crossover a centro singolo, prospettico, a due bracci, randomizzato 1:1, progettato per valutare l'efficacia della CRT MSP ottimizzata rispetto alla stimolazione biventricolare convenzionale.
I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento, procedura di impianto CRT, pre-dimissione dall'ospedale, uno, tre e sei mesi dopo l'impianto. La raccolta dei dati di iscrizione includerà dati demografici, storia cardiovascolare, farmaci, misurazioni dell'ecocardiografia, questionario sulla qualità della vita dell'insufficienza cardiaca e distanza del test del cammino di sei minuti.
La raccolta dei dati della procedura di impianto CRT includerà informazioni sul sistema impiantato, posizione dell'elettrocatetere e tempi di conduzione. La procedura di registrazione della conduzione elettrica includerà registrazioni dell'ECG di superficie e dell'elettrogramma del dispositivo (EGM) durante varie configurazioni di stimolazione vettoriale MSP al momento dell'impianto del dispositivo CRT.
I pazienti saranno inoltre sottoposti a misurazioni simultanee della pressione invasiva utilizzando un filo di pressione ventricolare sinistro per consentire misurazioni emodinamiche (dP / dtmax) durante varie configurazioni di stimolazione del vettore MSP.
Le impostazioni ottimali di programmazione MSP saranno determinate dalla durata QRS più stretta registrata dall'ECG a 12 derivazioni e dalla variazione maggiore di dP/dtmax mediante lo studio dei fili di pressione.
In un sottogruppo di pazienti (circa 25 pazienti), i dati di attivazione elettrica non invasiva saranno raccolti con imaging elettrocardiografico (ECGi) entro 45 giorni dalla procedura di impianto.
I pazienti verranno quindi randomizzati 1: 1 per ricevere la stimolazione biventricolare standard o MSP ottimizzato alla loro visita di follow-up di un mese (± 15 giorni).
A 3 mesi (± 15 giorni) dalla visita di follow-up successiva alla randomizzazione, la raccolta dei dati includerà ECG di superficie, EGM, parametri ecocardiografici e questionario sulla qualità della vita. I pazienti verranno quindi sottoposti al passaggio al gruppo di randomizzazione alternativo con la programmazione adattata di conseguenza.
Alla visita di follow-up finale, 6 mesi (± 15 giorni) dopo la randomizzazione, la raccolta dei dati includerà ECG di superficie, EGM, parametri ecocardiografici e questionario sulla qualità della vita. Questo segnerà il completamento dello studio per ogni paziente.
La durata prevista dell'iscrizione è di 18 mesi. La durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di 25 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA I-IV) con durata del QRS di 150 ms o superiore con blocco di branca sinistra e LVEF del 35% o inferiore nonostante una terapia medica ottimale.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare i requisiti dello studio
- Durata QRS intrinseca ≥ 150 ms
- Ritmo sinusale (o stimolato atriale) con conduzione AV intatta (intervallo PR ≤250 ms)
Criteri di esclusione:
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm
- Blocco AV di alto grado (blocco AV di 2° o 3° grado)
- Aritmia atriale persistente documentata al momento dell'arruolamento o pazienti che probabilmente non rimarranno in ritmo sinusale (o stimolato atriale) per la durata dello studio
- Pazienti in attesa di ablazione del nodo AV per il trattamento di aritmie atriali
- Infarto del miocardio recente (<3 mesi), ablazione con catetere, squilibrio elettrolitico o qualsiasi condizione negli ultimi 90 giorni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicare modifiche alla programmazione della CRT
- Donne che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il corso di studio
- Trombo ventricolare sinistro noto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Stimolazione biventricolare standard
I dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) verranno programmati secondo le impostazioni di stimolazione biventricolare standard
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Verranno utilizzate impostazioni di programmazione convenzionali che utilizzano la stimolazione biventricolare
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Comparatore attivo: Stimolazione multisito ottimizzata (MSP)
I dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) saranno programmati secondo le impostazioni di programmazione MSP ottimali; determinato dalla variazione maggiore di dP/dtmax e dalla durata QRS più stretta.
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L'intervento include l'utilizzo di impostazioni di programmazione ottimali con configurazioni di stimolazione MultiSite tramite il dispositivo CRT del paziente.
Il dispositivo in uso è lo stesso per ogni braccio, le uniche modifiche sono le impostazioni di programmazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica ecocardiografica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Risposta alla CRT MSP ottimizzata rispetto alla CRT BiV definita dalla riduzione del volume sistolico LV superiore al 15% (indicativo di "rimodellamento inverso") al completamento del follow-up.
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3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti acuti nella durata e nella morfologia del QRS dell'ECG di superficie
Lasso di tempo: Variazione acuta della durata del QRS con stimolazione rispetto alla durata intrinseca del QRS, misurata durante il protocollo di programmazione della stimolazione all'impianto del dispositivo
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La durata del QRS cambia con l'ottimizzazione della programmazione CRT
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Variazione acuta della durata del QRS con stimolazione rispetto alla durata intrinseca del QRS, misurata durante il protocollo di programmazione della stimolazione all'impianto del dispositivo
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Cambiamento acuto di LV dP/dtmax
Lasso di tempo: Variazione acuta di dP/dtmax LV con stimolazione rispetto al ritmo intrinseco, misurata durante il protocollo di programmazione della stimolazione all'impianto del dispositivo
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Cambiamenti nella contrattilità del ventricolo sinistro valutati dal filo di pressione
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Variazione acuta di dP/dtmax LV con stimolazione rispetto al ritmo intrinseco, misurata durante il protocollo di programmazione della stimolazione all'impianto del dispositivo
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Variazione della capacità di esercizio per distanza 6MWT
Lasso di tempo: Pre-impianto, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 minuti di distanza per il test del cammino
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Pre-impianto, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: Pre-impianto, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Classe funzionale della New York Heart Association
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Pre-impianto, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato del sottogruppo: valutazione dei tempi di attivazione LV con ECGi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
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Imaging elettrocardiografico
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1 mese dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony WC Chow, MBBS BSc MD, Study Chief Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012604
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Descrizione del piano IPD
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