Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizált többhelyes ingerlési vektor tanulmány

2019. május 13. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Az optimalizált többhelyes ingerléses szív-reszinkronizációs (MSP CRT) eszközökre adott akut és hosszú távú válasz multimodalitása a biventricularis (BiV) CRT-hez képest szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a MultiSite ingerlés (MSP) klinikai előnyeit betegspecifikus bal kamrai vektor optimalizálással olyan betegeknél, akik szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) részesülnek 6 hónapos kezelés után.

Ez a klinikai vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, kétkarú, randomizált, 1:1 arányú, keresztezett vizsgálat, amelynek célja az optimalizált MSP CRT hatékonyságának értékelése a hagyományos bikamrai ingerléshez képest.

Az adatokat a beiratkozáskor, a CRT-beültetéskor, a kórházi elbocsátás előtt, valamint a beültetés után egy, három és hat hónappal gyűjtik. A beiratkozási adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai adatokat, a szív- és érrendszeri anamnézist, a gyógyszeres kezelést, az echokardiográfiás méréseket, a szívelégtelenség életminőségének kérdőívét és a hat perces séta teszttávját.

A CRT beültetési eljárással kapcsolatos adatgyűjtés magában foglalja a beültetett rendszer információit, az elvezetés helyét és a vezetési időket. Az elektromos vezetésrögzítési eljárás magában foglalja a felületi EKG és eszközelektrogram (EGM) felvételeket a különböző MSP vektoros ingerlési konfigurációk során a CRT eszköz beültetése idején.

A betegek egyidejűleg invazív nyomásmérést is végeznek egy bal kamrai nyomásvezeték segítségével, hogy lehetővé tegyék a hemodinamikai méréseket (dP/dtmax) a különböző MSP vektoros ingerlési konfigurációk során.

Az optimális MSP programozási beállításokat a 12 elvezetéses EKG által rögzített legszűkebb QRS-időtartam és a dP/dtmax legnagyobb változása határozza meg a nyomóvezeték-vizsgálat során.

A betegek egy alcsoportjában (körülbelül 25 beteg) nem invazív elektromos aktiválási adatokat gyűjtenek elektrokardiográfiás képalkotással (EKGi) a beültetést követő 45 napon belül.

A betegeket ezután 1:1 arányban randomizálják, hogy az egy hónapos (± 15 napos) követési látogatásuk során standard biventricularis ingerlést vagy optimalizált MSP-t kapjanak.

A véletlen besorolást követő 3 hónapos (± 15 napos) követési látogatás során az adatgyűjtés kiterjed a felszíni EKG-ra, az EGM-ekre, az echokardiográfiás paraméterekre és az életminőség kérdőívére. A betegek ezután átkerülnek az alternatív randomizációs csoportba, ennek megfelelően módosítva a programozást.

Az utolsó, 6 hónappal (± 15 nappal) a randomizációt követő nyomon követési viziten az adatgyűjtés felületi EKG-t, EGM-eket, echokardiográfiás paramétereket és életminőség-kérdőívet fog tartalmazni. Ez minden egyes beteg esetében a vizsgálat befejezését jelzi.

A beiratkozás várható időtartama 18 hónap. A klinikai vizsgálat teljes időtartama várhatóan 25 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Peter H Waddingham, MBBS BSc
        • Kutatásvezető:
          • Anthony WC Chow, MBBS BSc MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA I-IV. osztály), 150 ms vagy annál hosszabb QRS-időtartammal, bal köteg elágazás blokkjával és 35%-os vagy kisebb LVEF-értékkel az optimális orvosi terápia ellenére.
  • 18 év feletti betegek
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Az intrinsic QRS időtartama ≥ 150 ms
  • Szinusz (vagy pitvari ingerelt) ritmus ép AV-vezetéssel (PR intervallum ≤250 ms)

Kizárási kritériumok:

  • Nyugalmi pulzusszám > 100 bpm
  • Magas fokú AV blokk (2. vagy 3. fokú AV blokk)
  • Dokumentált, tartós pitvari aritmia a felvétel pillanatában, vagy olyan betegek, akik valószínűleg nem maradnak szinuszos (vagy pitvari ingerléses) ritmusban a vizsgálat időtartama alatt
  • A pitvari aritmiák kezelésére AV-csomó-ablációra tervezett betegek
  • Legutóbbi (< 3 hónapos) szívinfarktus, katéteres abláció, elektrolit-egyensúlyzavar vagy bármely olyan állapot az elmúlt 90 napban, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a CRT programozás megváltoztatásának
  • Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a tanulmányi kurzus alatt
  • Ismert bal kamrai trombus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Standard biventricularis ingerlés
A szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszközök a szabványos kétkamrai ingerlési beállítások szerint lesznek programozva
Eszköz: Standard biventricularis ingerlés
A rendszer a hagyományos, kétkamrai ingerlést használó programozási beállításokat fogja használni
ACTIVE_COMPARATOR: Optimalizált MultiSite Pacing (MSP)
A szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszközök az optimális MSP programozási beállítások szerint lesznek programozva; a dP/dtmax legnagyobb változása és a legszűkebb QRS időtartam határozza meg.
Eszköz: Optimalizált MultiSite ütemezés
A beavatkozás magában foglalja az optimális programozási beállításokat a MultiSite ingerlési konfigurációkkal a páciens CRT eszközén keresztül. A használt eszköz minden karhoz ugyanaz, csak a programozási beállítások változnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiás klinikai válasz
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Az optimalizált MSP CRT-re adott válasz a BiV CRT-hez képest, amelyet az LV szisztolés térfogatának 15%-nál nagyobb csökkenése határoz meg (ami a "fordított remodellinget" jelzi) a követés befejezésekor.
3 és 6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felszíni EKG QRS időtartamának és morfológiájának akut változásai
Időkeret: A QRS időtartamának akut változása ingerlés mellett a belső QRS időtartamhoz képest, az ingerlési programozási protokoll során mérve az eszköz beültetésénél
A QRS időtartama megváltozik a CRT programozás optimalizálásával
A QRS időtartamának akut változása ingerlés mellett a belső QRS időtartamhoz képest, az ingerlési programozási protokoll során mérve az eszköz beültetésénél
Az LV dP/dtmax akut változása
Időkeret: Az LV dP/dtmax akut változása ingerlés mellett a belső ritmushoz képest, az ingerlési programozási protokoll során mérve az eszköz beültetésénél
A LV kontraktilitásának változásai nyomóhuzallal értékelve
Az LV dP/dtmax akut változása ingerlés mellett a belső ritmushoz képest, az ingerlési programozási protokoll során mérve az eszköz beültetésénél
A gyakorlati kapacitás változása 6MWT távolsággal
Időkeret: Beültetés előtt, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
6 perces séta teszttáv
Beültetés előtt, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
Változás a NYHA funkcionális osztályában
Időkeret: Beültetés előtt, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
New York Heart Association Funkcionális osztály
Beültetés előtt, 3 és 6 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alcsoport eredménye: az LV aktiválási időzítéseinek értékelése EKGi segítségével
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
Elektrokardiográfiás képalkotás
1 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony WC Chow, MBBS BSc MD, Study Chief Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard biventricularis ingerlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel