Optimeret MultiSite Pacing Vector Study
Multimodalitetsvurdering af akut og langsigtet respons på optimeret MultiSite pacing cardiac resynchronisation (MSP CRT) enheder sammenlignet med biventrikulær (BiV) CRT hos patienter med hjertesvigt
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de kliniske fordele ved en MultiSite pacing (MSP) med patientspecifik venstre ventrikulær vektoroptimering hos patienter, der modtager kardial resynkroniseringsterapi (CRT) efter 6 måneders behandling.
Denne kliniske undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, to-arm, randomiseret 1:1, crossover-studie designet til at evaluere effektiviteten af Optimized MSP CRT sammenlignet med konventionel bi-ventrikulær pacing.
Data vil blive indsamlet ved tilmelding, CRT-implantationsprocedure, hospital før udskrivelse, en, tre og seks måneder efter implantation. Indsamling af tilmeldingsdata vil omfatte demografi, kardiovaskulær historie, medicin, ekkokardiografimålinger, livskvalitetsspørgeskema for hjertesvigt og seks minutters gangtestafstand.
Dataindsamling af CRT-implantatprocedurer vil omfatte oplysninger om implanteret system, ledningsplacering og ledningstider. Proceduren til registrering af elektrisk ledning vil omfatte overflade-EKG og optagelser af enhedselektrogram (EGM) under forskellige MSP-vektorpacing-konfigurationer på tidspunktet for implantering af CRT-enheden.
Patienter vil også gennemgå samtidige invasive trykmålinger ved hjælp af en venstre ventrikulær trykledning for at muliggøre hæmodynamiske målinger (dP/dtmax) under forskellige MSP vektor-stimuleringskonfigurationer.
Optimale MSP-programmeringsindstillinger vil blive bestemt af den smalleste QRS-varighed registreret ved 12-aflednings-EKG og den største ændring i dP/dtmax ved trykledningsundersøgelse.
I en undergruppe af patienter (ca. 25 patienter) vil ikke-invasive elektriske aktiveringsdata blive indsamlet med elektrokardiografisk billeddannelse (ECGi) inden for 45 dage efter implantationsproceduren.
Patienterne vil derefter blive randomiseret 1:1 til at modtage enten standard biventrikulær pacing eller optimeret MSP ved deres en-måneders opfølgning (± 15 dage) besøg.
Efter 3 måneder (± 15 dage) efter randomiseringsopfølgningsbesøg vil dataindsamlingen omfatte overflade-EKG, EGM'er, ekkokardiografiske parametre og livskvalitetsspørgeskema. Patienterne vil derefter gennemgå cross-over til den alternative randomiseringsgruppe med programmering tilpasset i overensstemmelse hermed.
Ved det sidste opfølgningsbesøg 6 måneder (± 15 dage) efter randomisering vil dataindsamlingen omfatte overflade-EKG, EGM'er, ekkokardiografiske parametre og livskvalitetsspørgeskema. Dette vil markere afslutningen af undersøgelsen for hver patient.
Den forventede varighed af tilmeldingen er 18 måneder. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være 25 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse I-IV) med QRS-varighed på 150ms eller mere med venstre grenblok og LVEF på 35 % eller mindre på trods af optimal medicinsk behandling.
- Patienter over 18 år
- Kan give informeret samtykke og er villig til at overholde studiekrav
- Iboende QRS-varighed ≥ 150 ms
- Sinus (eller atriel pacet) rytme med intakt AV-ledning (PR-interval ≤250 ms)
Ekskluderingskriterier:
- Hvilepuls > 100 slag/min
- Høj grads AV-blok (2. eller 3. grads AV-blok)
- Dokumenteret vedvarende atriel arytmi på tidspunktet for indskrivning eller patienter, der sandsynligvis ikke vil forblive i sinus (eller atriel pacet) rytme i hele undersøgelsens varighed
- Patienter, der er planlagt til AV-knudeablation for at behandle atrielle arytmier
- Nyligt (< 3 måneder) myokardieinfarkt, kateterablation, elektrolytforstyrrelse eller enhver tilstand inden for de sidste 90 dage, der ville kontraindicere CRT-programmeringsændringer efter investigator
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under studieforløbet
- Kendt venstre ventrikulær trombe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard biventrikulær pacing
Cardiac resynchronization therapy (CRT) enheder vil blive programmeret i henhold til standard biventrikulære pacingindstillinger
|
Konventionelle programmeringsindstillinger ved hjælp af biventrikulær pacing vil blive brugt
|
|
Aktiv komparator: Optimeret MultiSite Pacing (MSP)
Cardiac resynchronization therapy (CRT)-enheder vil blive programmeret i henhold til optimale MSP-programmeringsindstillinger; bestemt af største ændring i dP/dtmax og smalleste QRS-varighed.
|
Interventionen omfatter brug af optimale programmeringsindstillinger med MultiSite pacing-konfigurationer via patientens CRT-enhed.
Enheden i brug er den samme for hver arm, de eneste ændringer er programmeringsindstillingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk klinisk respons
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Respons på optimeret MSP CRT sammenlignet med BiV CRT defineret ved LV systolisk volumenreduktion på mere end 15 % (indikerende for "omvendt remodellering") ved afslutning af opfølgning.
|
3 og 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte ændringer i overflade EKG QRS varighed og morfologi
Tidsramme: Akut ændring i QRS-varighed med pacing sammenlignet med iboende QRS-varighed, målt under pacingprogrammeringsprotokol ved implantation af enheden
|
QRS-varigheden ændres med CRT-programmeringsoptimering
|
Akut ændring i QRS-varighed med pacing sammenlignet med iboende QRS-varighed, målt under pacingprogrammeringsprotokol ved implantation af enheden
|
|
Akut ændring i LV dP/dtmax
Tidsramme: Akut ændring i LV dP/dtmax med pacing sammenlignet med indre rytme, målt under pacing-programmeringsprotokol ved implantation af enheden
|
Ændringer i LV kontraktilitet vurderet ved tryktråd
|
Akut ændring i LV dP/dtmax med pacing sammenlignet med indre rytme, målt under pacing-programmeringsprotokol ved implantation af enheden
|
|
Ændring i træningskapacitet med 6MWT distance
Tidsramme: Præ-implantat, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
6 minutters gangprøveafstand
|
Præ-implantat, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Præ-implantat, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
New York Heart Association funktionel klasse
|
Præ-implantat, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergrupperesultat: vurdering af LV-aktiveringstidspunkter med ECGi
Tidsramme: 1 måned efter implantation
|
Elektrokardiografisk billeddannelse
|
1 måned efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony WC Chow, MBBS BSc MD, Study Chief Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .