Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane badanie wektorów stymulacji w wielu ośrodkach

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Multimodalna ocena ostrej i długoterminowej odpowiedzi na zoptymalizowane wielomiejscowe urządzenia do resynchronizacji serca (MSP CRT) w porównaniu z dwukomorową (BiV) CRT u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści klinicznych ze stymulacji wielomiejscowej (MSP) z optymalizacją wektora lewej komory specyficzną dla pacjenta u pacjentów poddawanych terapii resynchronizującej (CRT) po 6 miesiącach terapii.

Niniejsze badanie kliniczne jest jednoośrodkowym, prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem krzyżowym 1:1, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności zoptymalizowanej CRT MSP w porównaniu z konwencjonalną stymulacją dwukomorową.

Dane będą zbierane podczas rejestracji, procedury wszczepienia CRT, przed wypisem ze szpitala, jeden, trzy i sześć miesięcy po wszczepieniu. Zbieranie danych rejestracyjnych będzie obejmować dane demograficzne, historię sercowo-naczyniową, przyjmowane leki, pomiary echokardiograficzne, kwestionariusz dotyczący jakości życia w niewydolności serca oraz test sześciominutowego marszu.

Gromadzenie danych dotyczących procedury implantacji CRT będzie obejmować informacje o wszczepionym systemie, lokalizacji elektrody i czasie przewodzenia. Procedura rejestracji przewodnictwa elektrycznego będzie obejmować rejestrację EKG powierzchniowego i elektrogramu urządzenia (EGM) podczas różnych konfiguracji stymulacji wektorowej MSP w czasie wszczepiania urządzenia CRT.

Pacjenci będą również poddawani jednoczesnym inwazyjnym pomiarom ciśnienia za pomocą drutu do pomiaru ciśnienia w lewej komorze, aby umożliwić pomiary hemodynamiczne (dP/dtmax) podczas różnych konfiguracji stymulacji wektorowej MSP.

Optymalne ustawienia programowania MSP zostaną określone na podstawie najwęższego czasu trwania zespołu QRS zarejestrowanego w 12-odprowadzeniowym EKG i największej zmiany dP/dtmax w badaniu przewodów ciśnieniowych.

W podgrupie pacjentów (około 25 pacjentów) dane dotyczące nieinwazyjnej aktywacji elektrycznej zostaną zebrane za pomocą obrazowania elektrokardiograficznego (EKGi) w ciągu 45 dni od zabiegu wszczepienia implantu.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową stymulację dwukomorową lub zoptymalizowaną MSP podczas ich miesięcznej wizyty kontrolnej (± 15 dni).

Podczas wizyty kontrolnej 3 miesiące (± 15 dni) po randomizacji zbieranie danych będzie obejmować EKG powierzchniowe, EGM, parametry echokardiograficzne i kwestionariusz jakości życia. Pacjenci zostaną następnie przeniesieni do alternatywnej grupy randomizacyjnej z odpowiednio dostosowanym programowaniem.

Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, 6 miesięcy (± 15 dni) po randomizacji, zbieranie danych będzie obejmować EKG powierzchniowe, EGM, parametry echokardiograficzne i kwestionariusz jakości życia. Oznacza to zakończenie badania dla każdego pacjenta.

Przewidywany czas trwania rejestracji wynosi 18 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 25 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter H Waddingham, MBBS BSc
        • Główny śledczy:
          • Anthony WC Chow, MBBS BSc MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa niewydolność serca (klasa I-IV wg NYHA) z zespołem QRS o długości 150 ms lub dłuższym z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i LVEF 35% lub mniej pomimo optymalnego leczenia zachowawczego.
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Czas trwania własnego zespołu QRS ≥ 150 ms
  • Rytm zatokowy (lub przedsionkowy) z nienaruszonym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (odstęp PR ≤250 ms)

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę
  • Blok AV wysokiego stopnia (blok AV II lub III stopnia)
  • Udokumentowana utrzymująca się arytmia przedsionkowa w momencie włączenia do badania lub pacjenci, u których prawdopodobnie nie utrzyma się rytm zatokowy (lub rytm stymulacji przedsionkowej) przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci zakwalifikowani do ablacji węzła AV w celu leczenia arytmii przedsionkowych
  • niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, ablacja cewnika, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub jakikolwiek stan występujący w ciągu ostatnich 90 dni, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do zmiany programu CRT
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie studiów
  • Znany zakrzep w lewej komorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa stymulacja dwukomorowa
Urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) zostaną zaprogramowane zgodnie ze standardowymi ustawieniami stymulacji dwukomorowej
Urządzenie: Standardowa stymulacja dwukomorowa
Zostaną użyte konwencjonalne ustawienia programowania wykorzystujące stymulację dwukomorową
ACTIVE_COMPARATOR: Zoptymalizowane tempo w wielu witrynach (MSP)
Urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) zostaną zaprogramowane zgodnie z optymalnymi ustawieniami programowania MSP; określona przez największą zmianę dP/dtmax i czas trwania najwęższego zespołu QRS.
Urządzenie: Zoptymalizowane tempo MultiSite
Interwencja obejmuje zastosowanie optymalnych ustawień programowania z konfiguracjami stymulacji MultiSite za pośrednictwem urządzenia CRT pacjenta. Używane urządzenie jest takie samo dla każdego ramienia, jedyne zmiany to ustawienia programowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Echokardiograficzna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Odpowiedź na zoptymalizowaną MSP CRT w porównaniu z BiV CRT zdefiniowana jako zmniejszenie objętości skurczowej LV o ponad 15% (co wskazuje na „odwrotną przebudowę”) po zakończeniu obserwacji.
3 i 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany czasu trwania i morfologii QRS powierzchniowego EKG
Ramy czasowe: Ostra zmiana czasu trwania zespołu QRS ze stymulacją w porównaniu z własnym czasem trwania zespołu QRS, mierzona podczas programowania stymulacji w protokole implantacji urządzenia
Czas trwania QRS zmienia się wraz z optymalizacją programowania CRT
Ostra zmiana czasu trwania zespołu QRS ze stymulacją w porównaniu z własnym czasem trwania zespołu QRS, mierzona podczas programowania stymulacji w protokole implantacji urządzenia
Ostra zmiana w LV dP/dtmax
Ramy czasowe: Ostra zmiana w LV dP/dtmax ze stymulacją w porównaniu z rytmem własnym, mierzona podczas programowania stymulacji w protokole implantacji urządzenia
Zmiany kurczliwości LV oceniane drutem ciśnieniowym
Ostra zmiana w LV dP/dtmax ze stymulacją w porównaniu z rytmem własnym, mierzona podczas programowania stymulacji w protokole implantacji urządzenia
Zmiana wydolności wysiłkowej o dystans 6MWT
Ramy czasowe: Przed implantacją, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
6-minutowy dystans testowy marszu
Przed implantacją, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Przed implantacją, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
Przed implantacją, 3 i 6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podgrupy: ocena czasu aktywacji LV za pomocą EKGi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Obrazowanie elektrokardiograficzne
1 miesiąc po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony WC Chow, MBBS BSc MD, Study Chief Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Standardowa stymulacja dwukomorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj