Preference pacientů pro adjuvantní endokrinní terapii u časného karcinomu prsu (ELENA)
Hodnocení endokrinní terapie a preferencí pacientů u časného karcinomu prsu – preference pacientů pro adjuvantní endokrinní terapii u časného karcinomu prsu.
Preferenční studie odhalují, jak jednotlivci vyměňují potenciální přínosy, škody a nepohodlí léčby stanovením minimálních přínosů, které považují za dostatečné, aby se léčba vyplatila.
Jsou zvláště relevantní pro adjuvantní terapie, kde jednotlivci musí zvažovat mírné přínosy přežití, které jsou realizovány pouze včas, bez recidivy jejich rakoviny s vedlejšími účinky převážně pociťovanými během léčby.
Dříve bylo například hlášeno, že více než 50 % žen, které podstoupily adjuvantní chemoterapii pro časnou rakovinu prsu, považovalo 1% zlepšení v 5letém přežití za dostatečné, aby se to vyplatilo.
Větší přínosy pro přežití byly vyžadovány u dlouhodobější adjuvantní hormonální terapie, kde více než 50 % žen vyžadovalo alespoň 5% zlepšení v pětiletém přežití, aby se to vyplatilo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endokrinní terapie je obecně navrhována všem pacientkám s endokrinně pozitivním časným karcinomem prsu, aby se snížilo riziko recidivy a úmrtí. Navíc několik údajů podporuje, že prodloužení hormonální terapie (tj. 10 let hormonální léčby) je spojeno se statisticky lepším výsledkem.
Aby bylo dosaženo přínosu souvisejícího s hormonální terapií, musí být léčeny všechny ženy, přestože data a analýzy nedokážou rozlišit, zda malé prodloužení přežití připadne všem léčeným ženám, nebo přežije několik pacientek, které by jinak měly zemřel. Hormonální terapie je navíc spojena s vedlejšími účinky, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientů.
Pacienti s větší pravděpodobností přijmou léčbu na základě prezentovaných relativních spíše než absolutních rizik, a tak vyvstává otázka, zda pacienti neočekávají nereálné zlepšení výsledků.
Rozhovory s pacienty v navrhované studii poskytnou očekávané zisky jak z hlediska přežití, tak let života a budou schopny posoudit podíl pacientů, kteří považovali zlepšení reálné velikosti za dostatečné pro ospravedlnění léčby a prodloužení léčby. .
Několik studií ukázalo, že volby se řídí osobním postojem reagovat a adaptovat se na traumatické události, individuální odolností.
Je proto důležité zvážit i vliv těchto faktorů na preference léčby pacientů.
Z tohoto důvodu bude kromě vyvolání preferencí, odolnosti a reakce na traumatické události posuzována prostřednictvím validovaných dotazníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy kandidátky na adjuvantní hormonální léčbu karcinomu prsu před zahájením léčby
- Ženy, které dostávají hormonální terapii (do 1 roku od začátku)
- Ženy, které dostávají hormonální léčbu (které podstoupily hormonální léčbu alespoň 4, 5 nebo 6 let)
- Pacientky, které podstoupily radikální operaci rakoviny prsu
- Vhodné jsou také pacientky, které podstoupily neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii
- Rakovina prsu pozitivní na hormonální receptory (ER a nebo PgR > 1 %)
- Dostatečná gramotnost v italštině pro vyplnění dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali alespoň 1 rok a ne více než 3 roky hormonální terapii
- Pacienti, kteří dostávají hormonální léčbu (kteří užívali hormonální léčbu 7 let nebo déle)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 - před zahájením ET
kandidátky na ET a pohovory před zahájením léčby
|
Vyplnění dotazníků v době vstupu do studia
|
|
Skupina 2 - do 1 roku od ET
ženy dotazované do 1 roku od začátku ET
|
Vyplnění dotazníků v době vstupu do studia
|
|
Skupina 3 - mezi 4. a 6. rokem ET
ženy dotazované po více než 4 letech, ale ne více než po 6 letech ET
|
Vyplnění dotazníků v době vstupu do studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snížení rizika potřebného k tomu, aby se endokrinní terapie považovala za užitečnou
Časové okno: 1 týden
|
Snížení rizika bude vyhodnoceno ve 40% a 20% 5letém rizikovém scénáři
|
1 týden
|
|
Počet let potřebný k tomu, aby se ET považovalo za užitečné
Časové okno: 1 týden
|
Prodloužený zisk doby přežití bude hodnocen ve scénáři přežití 5 let a 15 let
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 0837/
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .