早期乳腺癌患者对辅助内分泌治疗的偏好 (ELENA)
Evaluation of Endocrine Therapy and Patients Preferences in Early Breast Cancer - 患者对早期乳腺癌辅助内分泌治疗的偏好。
偏好研究揭示了个人如何通过确定他们认为足以使治疗值得的最低利益来权衡治疗的潜在利益、危害和不便。
它们与辅助治疗特别相关，在辅助治疗中，个体必须权衡适度的生存益处，这些益处只能及时实现，因为他们的癌症不会复发，而副作用主要是在治疗期间经历的。
例如，此前有报道称，超过 50% 接受过早期乳腺癌辅助化疗的女性认为 5 年生存率提高 1% 足以使其值得。
持续时间更长的辅助激素治疗需要更大的生存益处，其中超过 50% 的女性需要 5 年生存率至少提高 5% 才值得。
研究概览
详细说明
一般建议所有内分泌阳性早期乳腺癌患者进行内分泌治疗，以降低复发和死亡的风险。 此外，一些数据支持激素治疗的延长（即 10 年的激素治疗）与统计学上改善的结果相关。
为了实现与激素治疗相关的益处，所有女性都必须接受治疗，尽管数据和分析无法区分是所有接受治疗的女性都获得了生存期的小幅延长，还是只有少数患者存活下来，否则死了。 此外，激素疗法与可能影响患者生活质量的副作用有关。
患者更有可能根据所呈现的相对风险而不是绝对风险接受治疗，因此出现的问题是患者是否期望结果有不切实际的改善。
拟议试验中对患者的访谈将得出生存期和寿命年方面的预期收益，并将能够评估认为实际尺寸的改善足以证明治疗和延长治疗合理性的患者比例.
几项研究表明，选择受个人对创伤事件的反应和适应态度、个人恢复力的指导。
因此，重要的是还要考虑这些因素对患者治疗偏好的影响。
出于这个原因，除了偏好、弹性和对创伤事件的反应之外，还将通过经过验证的问卷进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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-
-
Milan、意大利
- European Institute of Oncology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在治疗开始前接受乳腺癌辅助激素治疗的女性候选人
- 正在接受激素治疗的女性（开始后 1 年内）
- 正在接受激素治疗的女性（接受过至少 4 或 5 或 6 年的激素治疗）
- 接受过根治性乳腺癌手术的患者
- 接受过新辅助或辅助化疗的患者也符合条件
- 激素受体阳性乳腺癌（ER 和/或 PgR >1%）
- 具备足够的意大利语读写能力来完成问卷调查。
排除标准：
- 接受至少 1 年且不超过 3 年激素治疗的患者
- 正在接受激素治疗的患者（已接受 7 年或更长时间的激素治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组 - 开始 ET 之前
女性候选人接受 ET 并在开始治疗前接受采访
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在进入研究时完成问卷调查
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第 2 组 - 东部时间 1 年内
在 ET 开始后 1 年内接受采访的女性
|
在进入研究时完成问卷调查
|
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第 3 组 - 4 至 6 年的 ET
在 ET 超过 4 年但不超过 6 年之后接受采访的女性
|
在进入研究时完成问卷调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要考虑内分泌治疗的风险降低百分比
大体时间：1周
|
将在 40% 和 20% 的 5 年风险情景中评估风险降低情况
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1周
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|
考虑 ET 值得所需的年数
大体时间：1周
|
将在 5 年和 15 年生存情景中评估延长的生存时间增益
|
1周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emilia Montagna, MD、European Institute of Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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完成问卷的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完全的
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知