Patienternes præferencer for adjuverende endokrin terapi ved tidlig brystkræft (ELENA)
Evaluering af endokrin terapi og patienters præferencer ved tidlig brystkræft - Patienternes præferencer for adjuverende endokrin terapi ved tidlig brystkræft.
Præferenceundersøgelser afslører, hvordan individer afvejer de potentielle fordele, skader og ulemper ved en behandling ved at bestemme de minimumsydelser, de vurderer tilstrækkelige til at gøre behandlingen umagen værd.
De er især relevante for adjuverende terapier, hvor individer skal opveje beskedne overlevelsesgevinster, der kun realiseres i tide, uden at deres kræft kommer tilbage med bivirkninger, der overvejende opleves under behandlingen.
Tidligere blev det f.eks. rapporteret, at over 50 % af kvinder, der fik adjuverende kemoterapi mod tidlig brystkræft, vurderede en 1 % forbedring i 5 års overlevelsesrater, der var tilstrækkelig til at gøre det umagen værd.
Større overlevelsesfordele var påkrævet for længerevarende adjuverende hormonbehandling, hvor over 50 % af kvinderne krævede mindst 5 % forbedring i 5-års overlevelsesrater for at gøre det umagen værd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den endokrine terapi foreslås generelt til alle patienter med endokrin positiv tidlig brystkræft for at reducere risikoen for tilbagefald og død. Desuden understøtter adskillige data, at forlængelsen af hormonbehandling (dvs. 10 års hormonbehandling) er forbundet med statistisk forbedret resultat.
For at opnå fordelene ved hormonbehandling skal alle kvinder behandles på trods af, at data og analyser ikke er i stand til at skelne mellem, hvorvidt en lille forlængelse af overlevelsen tilfalder alle behandlede kvinder, eller nogle få patienter overlever, som ellers ville have døde. Desuden er hormonbehandlingen forbundet med bivirkninger, der kan påvirke patienternes livskvalitet.
Patienter er mere tilbøjelige til at acceptere behandling på grundlag af præsenterede relative snarere end absolutte risici, og derfor opstår spørgsmålet om, hvorvidt patienterne forventer urealistiske forbedringer i resultatet.
Interviewene med patienter i det foreslåede forsøg vil fremkalde de forventede gevinster både med hensyn til overlevelse og leveår og vil kunne vurdere andelen af patienter, der vurderede en forbedring af realistisk størrelse var tilstrækkelig til at retfærdiggøre behandlingen og forlængelsen af behandlingen .
Flere undersøgelser viste, at valg er styret af den personlige holdning til at reagere og tilpasse sig traumatiske begivenheder, individuel robusthed.
Det er derfor vigtigt også at overveje disse faktorers indflydelse på patienternes behandlingspræferencer.
Af denne grund, udover at fremkalde præferencer, vil modstandsdygtighed og reaktion på traumatiske hændelser blive vurderet gennem grundige validerede spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder kandidat til adjuverende hormonbehandling for brystkræft før påbegyndelse af behandlingen
- Kvinder, der modtager hormonbehandling (inden for 1 år fra begyndelsen)
- Kvinder, der modtager hormonbehandling (som har modtaget mindst 4 eller 5 eller 6 års hormonbehandling)
- Patienter, der har gennemgået en radikal operation for brystkræft
- Patienter, der har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, er også berettigede
- Hormonelle receptorer positiv brystkræft (ER og eller PgR >1%)
- Tilstrækkelig færdighed i italiensk til at udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde modtaget mindst 1 år og ikke mere end 3 års hormonbehandling
- Patienter, der modtager hormonbehandling (som havde modtaget 7 års eller mere hormonbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - før start på ET
kvindelige kandidater til at modtage ET og interviewet inden behandlingsstart
|
Udfyldelse af spørgeskemaer på tidspunktet for undersøgelsens indtastning
|
|
Gruppe 2 - inden for 1 år efter ET
kvinder interviewet inden for 1 år fra begyndelsen af ET
|
Udfyldelse af spørgeskemaer på tidspunktet for undersøgelsens indtastning
|
|
Gruppe 3 - mellem 4 og 6 år med ET
kvinder interviewet efter mere end 4 år, men ikke mere end 6 års ET
|
Udfyldelse af spørgeskemaer på tidspunktet for undersøgelsens indtastning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af risikoreduktion nødvendig for at overveje endokrin behandling værd
Tidsramme: En uge
|
Risikoreduktion vil blive evalueret i 40 % og 20 % 5 års risikoscenarier
|
En uge
|
|
Antal års gevinst, der skal til for at betragte ET som værd
Tidsramme: En uge
|
Forlænget overlevelsestid vil blive evalueret i 5-års og 15-års overlevelsesscenarier
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 0837/
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .