Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeuren van patiënten voor adjuvante endocriene therapie bij vroege borstkanker (ELENA)

27 juni 2023 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Evaluatie van endocriene therapie en voorkeuren van patiënten bij borstkanker in een vroeg stadium - Voorkeuren van patiënten voor adjuvante endocriene therapie bij borstkanker in een vroeg stadium.

Voorkeursstudies laten zien hoe individuen de potentiële voordelen, nadelen en ongemakken van een behandeling afwegen door de minimale voordelen te bepalen die zij voldoende achten om de behandeling de moeite waard te maken.

Ze zijn met name relevant voor adjuvante therapieën waarbij individuen bescheiden overlevingsvoordelen moeten afwegen die alleen op tijd worden gerealiseerd doordat hun kanker niet terugkeert, en bijwerkingen die voornamelijk tijdens de behandeling worden ervaren.

Eerder werd bijvoorbeeld gemeld dat meer dan 50% van de vrouwen die adjuvante chemotherapie hadden ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium, een verbetering van 1% in de 5-jaarsoverleving voldoende achtte om het de moeite waard te maken.

Grotere overlevingsvoordelen waren vereist voor adjuvante hormonale therapie met een langere duur, waarbij meer dan 50% van de vrouwen een verbetering van de overlevingspercentages na 5 jaar van ten minste 5% nodig had om het de moeite waard te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De endocriene therapie wordt over het algemeen voorgesteld aan alle patiënten met endocrien positieve borstkanker in een vroeg stadium om het risico op recidief en overlijden te verminderen. Bovendien ondersteunen verschillende gegevens dat de verlenging van hormonale therapie (d.w.z. 10 jaar hormonale behandeling) geassocieerd is met statistisch verbeterde resultaten.

Om het voordeel van hormoontherapie te bereiken, moeten alle vrouwen worden behandeld, ondanks het feit dat de gegevens en analyses niet kunnen onderscheiden of een kleine verlenging van de overleving toekomt aan alle behandelde vrouwen of aan een paar patiënten die anders zouden overleven. ging dood. Bovendien gaat de hormoontherapie gepaard met bijwerkingen die de levenskwaliteit van de patiënten kunnen beïnvloeden.

Patiënten accepteren een behandeling eerder op basis van gepresenteerde relatieve in plaats van absolute risico's en daarom rijst de vraag of patiënten onrealistische verbeteringen in de uitkomst verwachten.

De interviews met patiënten in de voorgestelde studie zullen de verwachte winst opleveren, zowel in termen van overleving als levensjaren, en zullen in staat zijn om het percentage patiënten te beoordelen dat een verbetering van realistische omvang voldoende vond om de behandeling en de verlenging van de behandeling te rechtvaardigen .

Verschillende onderzoeken toonden aan dat keuzes worden geleid door de persoonlijke houding om te reageren en zich aan te passen aan traumatische gebeurtenissen, individuele veerkracht.

Het is daarom belangrijk om ook rekening te houden met de invloed van deze factoren op de behandelvoorkeuren van de patiënt.

Daarom zullen naast het opwekken van voorkeuren, veerkracht en reactie op traumatische gebeurtenissen worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hormonale receptorpositieve borstkanker die kandidaat zijn voor adjuvante hormonale therapie of die hormonale therapie krijgen (binnen 1 jaar na aanvang voor groep 2 en die ten minste 4 of 5 of 6 jaar hormonale therapie hebben gekregen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die kandidaat zijn voor adjuvante hormonale therapie voor borstkanker vóór aanvang van de therapie
  • Vrouwen die hormoontherapie krijgen (binnen 1 jaar na aanvang)
  • Vrouwen die hormonale therapie krijgen (die minstens 4 of 5 of 6 jaar hormonale therapie hebben gehad)
  • Patiënten die een ingrijpende operatie voor borstkanker hebben ondergaan
  • Patiënten die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen ook in aanmerking
  • Hormonale receptoren positieve borstkanker (ER en of PgR >1%)
  • Voldoende kennis van het Italiaans om de vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minimaal 1 jaar en maximaal 3 jaar hormonale therapie hadden gekregen
  • Patiënten die hormoontherapie krijgen (die 7 jaar of langer hormoontherapie hebben gehad)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 - voor het starten van ET
vrouwelijke kandidaat om ET te ontvangen en geïnterviewd voordat met de behandeling wordt begonnen
Ander: Invullen van vragenlijsten
Invullen van vragenlijsten op het moment van binnenkomst in de studie
Groep 2 - binnen 1 jaar na ET
vrouwen geïnterviewd binnen 1 jaar vanaf het begin van ET
Ander: Invullen van vragenlijsten
Invullen van vragenlijsten op het moment van binnenkomst in de studie
Groep 3 - tussen 4 en 6 jaar ET
geïnterviewde vrouwen na meer dan 4 jaar maar niet meer dan 6 jaar ET
Ander: Invullen van vragenlijsten
Invullen van vragenlijsten op het moment van binnenkomst in de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van risicoreductie dat nodig is om endocriene therapie de moeite waard te vinden
Tijdsspanne: 1 week
Risicoreductie wordt geëvalueerd in de 40% en 20% 5 jaar risicoscenario's
1 week
Aantal jaren winst dat nodig is om ET als de moeite waard te beschouwen
Tijdsspanne: 1 week
Verlengde overlevingstijdwinst zal worden geëvalueerd in de overlevingsscenario's van 5 jaar en 15 jaar
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 0837/

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Invullen van vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren