Preferências dos pacientes para terapia endócrina adjuvante no câncer de mama inicial (ELENA)
Avaliação da terapia endócrina e preferências dos pacientes no câncer de mama inicial - Preferências dos pacientes para terapia endócrina adjuvante no câncer de mama inicial.
Os estudos de preferência revelam como os indivíduos compensam os potenciais benefícios, danos e inconveniências de um tratamento, determinando os benefícios mínimos que julgam suficientes para fazer o tratamento valer a pena.
Eles são especialmente relevantes para terapias adjuvantes, nas quais os indivíduos devem avaliar os modestos benefícios de sobrevida percebidos apenas a tempo pela ausência de recorrência do câncer com efeitos colaterais predominantemente experimentados durante o tratamento.
Anteriormente, foi relatado, por exemplo, que mais de 50% das mulheres que receberam quimioterapia adjuvante para câncer de mama inicial consideraram uma melhora de 1% nas taxas de sobrevida de 5 anos suficiente para valer a pena.
Maiores benefícios de sobrevivência foram necessários para terapia hormonal adjuvante de maior duração, onde mais de 50% das mulheres necessitaram de pelo menos 5% de melhoria nas taxas de sobrevivência de 5 anos para valer a pena.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia endócrina é geralmente proposta a todos os pacientes com câncer de mama inicial endócrino positivo para reduzir o risco de recorrência e morte. Além disso, vários dados suportam que o prolongamento da terapia hormonal (ou seja, 10 anos de tratamento hormonal) está associado a resultados estatisticamente melhores.
Para alcançar o benefício relacionado à terapia hormonal, todas as mulheres devem ser tratadas, apesar do fato de que os dados e análises não são capazes de diferenciar se um pequeno prolongamento na sobrevida ocorre para todas as mulheres tratadas ou algumas pacientes sobrevivem que, de outra forma, teriam morreu. Além disso, a terapia hormonal está associada a efeitos colaterais que podem impactar na qualidade de vida das pacientes.
Os pacientes são mais propensos a aceitar o tratamento com base nos riscos relativos apresentados em vez de absolutos e, portanto, surge a questão de saber se melhorias irrealistas no resultado são esperadas pelos pacientes.
As entrevistas com os pacientes do ensaio proposto permitirão obter os ganhos esperados tanto em termos de sobrevida quanto de anos de vida e poderão avaliar a proporção de pacientes que consideraram uma melhora de tamanho realista suficiente para justificar o tratamento e o prolongamento do tratamento .
Vários estudos mostraram que as escolhas são guiadas pela atitude pessoal de reagir e se adaptar a eventos traumáticos, resiliência individual.
É importante, portanto, considerar também a influência desses fatores nas preferências de tratamento dos pacientes.
Por esse motivo, além da elicitação de preferências, a resiliência e a reação a eventos traumáticos serão avaliadas por meio de questionários validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- European Institute of Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres candidatas à terapia hormonal adjuvante para câncer de mama antes do início da terapia
- Mulheres que estão recebendo terapia hormonal (dentro de 1 ano desde o início)
- Mulheres que estão recebendo terapia hormonal (que receberam pelo menos 4, 5 ou 6 anos de terapia hormonal)
- Pacientes submetidas à cirurgia radical para câncer de mama
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante também são elegíveis
- Câncer de mama positivo para receptores hormonais (ER e ou PgR >1%)
- Alfabetização suficiente em italiano para preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam pelo menos 1 ano e não mais de 3 anos de terapia hormonal
- Pacientes que estão recebendo terapia hormonal (que receberam 7 anos ou mais de terapia hormonal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1 - antes de iniciar o TE
mulheres candidatas a receber TE e entrevistadas antes de iniciar o tratamento
|
Preenchimento de questionários no momento da entrada no estudo
|
|
Grupo 2 - dentro de 1 ano de ET
mulheres entrevistadas dentro de 1 ano desde o início do TE
|
Preenchimento de questionários no momento da entrada no estudo
|
|
Grupo 3 - entre 4 e 6 anos de TE
mulheres entrevistadas após mais de 4 anos, mas não mais de 6 anos de TE
|
Preenchimento de questionários no momento da entrada no estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de redução de risco necessária para considerar a terapia endócrina válida
Prazo: 1 semana
|
A redução do risco será avaliada nos cenários de risco de 40% e 20% de 5 anos
|
1 semana
|
|
Número de anos de ganho necessários para considerar o ET válido
Prazo: 1 semana
|
O ganho de tempo de sobrevivência prolongado será avaliado nos cenários de sobrevivência de 5 anos e 15 anos
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 0837/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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