Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientenes preferanser for adjuvant endokrin terapi ved tidlig brystkreft (ELENA)

27. juni 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology

Evaluering av endokrin terapi og pasienters preferanser ved tidlig brystkreft - Pasientenes preferanser for adjuvant endokrin terapi ved tidlig brystkreft.

Preferansestudier avslører hvordan individer avveier potensielle fordeler, skader og ulemper ved en behandling ved å bestemme minimumsfordelene de vurderer som tilstrekkelige til å gjøre behandlingen verdt.

De er spesielt relevante for adjuvante terapier der individer må veie opp beskjedne overlevelsesfordeler kun realisert i tide uten gjentakelse av kreften med bivirkninger som hovedsakelig oppleves under behandlingen.

Tidligere ble det for eksempel rapportert at over 50 % av kvinnene som hadde adjuvant kjemoterapi for tidlig brystkreft bedømte en 1 % forbedring i 5 års overlevelsesrater tilstrekkelig til å gjøre det verdt det.

Større overlevelsesfordeler var nødvendig for adjuvant hormonbehandling med lengre varighet der over 50 % av kvinnene krevde minst 5 % forbedring i 5 års overlevelsesrater for å gjøre det verdt det.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den endokrine terapien er generelt foreslått til alle pasienter med endokrin positiv tidlig brystkreft for å redusere risikoen for tilbakefall og død. Flere data støtter dessuten at forlengelse av hormonbehandling (dvs. 10 år med hormonbehandling) er assosiert med statistisk forbedret resultat.

For å oppnå fordelene knyttet til hormonbehandling må alle kvinner behandles til tross for at dataene og analysene ikke er i stand til å skille mellom om en liten forlengelse i overlevelse tilfaller alle behandlede kvinner eller noen få pasienter overlever som ellers ville ha døde. Dessuten er hormonbehandling assosiert med bivirkninger som kan påvirke livskvaliteten til pasientene.

Pasienter er mer sannsynlig å akseptere behandling på grunnlag av presentert relativ snarere enn absolutt risiko, og derfor oppstår spørsmålet om urealistiske forbedringer i utfallet forventes av pasientene.

Intervjuene med pasienter i den foreslåtte studien vil frembringe de forventede gevinstene både når det gjelder overlevelse og leveår og vil kunne vurdere andelen pasienter som anså en forbedring av realistisk størrelse var tilstrekkelig til å rettferdiggjøre behandlingen og forlengelsen av behandlingen. .

Flere studier viste at valg styres av den personlige holdningen til å reagere og tilpasse seg traumatiske hendelser, individuell motstandskraft.

Det er derfor viktig å også vurdere påvirkningen av disse faktorene på pasientenes behandlingspreferanser.

Av denne grunn, i tillegg til fremkalling av preferanser, vil motstandskraft og reaksjon på traumatiske hendelser bli vurdert grundige validerte spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hormonelle reseptorer positive brystkreftkandidater til adjuvant hormonbehandling eller som får hormonbehandling (innen 1 år fra oppstart for gruppe 2 og som får minst 4 eller 5 eller 6 år med hormonbehandling)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner kandidater til adjuvant hormonbehandling for brystkreft før behandlingsstart
  • Kvinner som får hormonbehandling (innen 1 år fra begynnelsen)
  • Kvinner som får hormonbehandling (som har fått minst 4 eller 5 eller 6 år med hormonbehandling)
  • Pasienter som gjennomgikk radikal kirurgi for brystkreft
  • Pasienter som har fått neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er også kvalifisert
  • Hormonelle reseptorer positiv brystkreft (ER og eller PgR >1%)
  • Tilstrekkelig leseferdighet i italiensk til å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde fått minst 1 år og ikke mer enn 3 år med hormonbehandling
  • Pasienter som får hormonbehandling (som har fått 7 år eller mer med hormonbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - før start ET
kvinnelige kandidater til å motta ET og intervjuet før behandlingsstart
Annen: Utfylling av spørreskjemaer
Utfylling av spørreskjema ved studiestart
Gruppe 2 - innen 1 år etter ET
kvinner intervjuet innen 1 år fra begynnelsen av ET
Annen: Utfylling av spørreskjemaer
Utfylling av spørreskjema ved studiestart
Gruppe 3 - mellom 4 og 6 år med ET
kvinner intervjuet etter mer enn 4 år, men ikke mer enn 6 år med ET
Annen: Utfylling av spørreskjemaer
Utfylling av spørreskjema ved studiestart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av risikoreduksjon som er nødvendig for å vurdere endokrin terapi som verdt det
Tidsramme: 1 uke
Risikoreduksjon vil bli evaluert i 40 % og 20 % 5 års risikoscenarioer
1 uke
Antall års gevinst som trengs for å vurdere ET som verdt det
Tidsramme: 1 uke
Forlenget overlevelsestid vil bli evaluert i 5-års og 15-års overlevelsesscenarier
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEO 0837/

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Utfylling av spørreskjemaer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere