- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03939156
Patienternas preferenser för adjuvant endokrin terapi vid tidig bröstcancer (ELENA)
Utvärdering av endokrin terapi och patienters preferenser vid tidig bröstcancer - Patienternas preferenser för adjuvant endokrin terapi vid tidig bröstcancer.
Preferensstudier avslöjar hur individer avväger de potentiella fördelarna, skadorna och olägenheterna med en behandling genom att fastställa de minimiförmåner som de bedömer vara tillräckliga för att göra behandlingen värd besväret.
De är särskilt relevanta för adjuvanta terapier där individer måste väga upp blygsamma överlevnadsfördelar som bara realiseras i tid utan att cancern återkommer med biverkningar som främst upplevs under behandlingen.
Tidigare har det till exempel rapporterats att över 50 % av kvinnorna som hade adjuvant kemoterapi för tidig bröstcancer bedömde en 1 % förbättring av 5-årsöverlevnadsfrekvensen tillräcklig för att göra det värt besväret.
Större överlevnadsfördelar krävdes för längre adjuvant hormonbehandling där över 50 % av kvinnorna krävde minst 5 % förbättring av 5-årsöverlevnaden för att göra det värt besväret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den endokrina behandlingen föreslås generellt för alla patienter med endokrin positiv tidig bröstcancer för att minska risken för återfall och död. Dessutom stöder flera data att förlängningen av hormonbehandling (dvs. 10 års hormonbehandling) är associerad med statistiskt förbättrat resultat.
För att uppnå fördelen med hormonbehandling måste alla kvinnor behandlas trots att data och analyser inte kan skilja på om en liten förlängning av överlevnaden tillfaller alla behandlade kvinnor eller ett fåtal patienter överlever som annars skulle ha dog. Dessutom är hormonbehandlingen förknippad med biverkningar som kan påverka patienternas livskvalitet.
Patienter är mer benägna att acceptera behandling på basis av presenterade relativa snarare än absoluta risker och därför uppstår frågan om orealistiska förbättringar i resultat förväntas av patienterna.
Intervjuerna med patienter i den föreslagna studien kommer att framkalla de förväntade vinsterna både vad gäller överlevnad och levnadsår och kommer att kunna bedöma andelen patienter som ansåg att en förbättring av realistisk storlek var tillräcklig för att motivera behandlingen och förlängningen av behandlingen .
Flera studier visade att val styrs av den personliga inställningen att reagera och anpassa sig till traumatiska händelser, individuell motståndskraft.
Det är därför viktigt att även beakta dessa faktorers inverkan på patienternas behandlingspreferenser.
Av denna anledning kommer, förutom framkallande av preferenser, motståndskraft och reaktion på traumatiska händelser att bedömas genom noggranna validerade frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor kandiderar till adjuvant hormonbehandling för bröstcancer innan behandlingen påbörjas
- Kvinnor som får hormonbehandling (inom 1 år från början)
- Kvinnor som får hormonbehandling (som hade fått minst 4 eller 5 eller 6 års hormonbehandling)
- Patienter som genomgått en radikal operation för bröstcancer
- Patienter som har fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi är också berättigade
- Hormonella receptorer positiva bröstcancer (ER och eller PgR >1%)
- Tillräcklig läskunnighet i italienska för att fylla i frågeformulären.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade fått minst 1 år och högst 3 års hormonbehandling
- Patienter som får hormonbehandling (som hade fått 7 år eller mer av hormonbehandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1 - innan start av ET
kvinnliga kandidater för att få ET och intervjuades innan behandlingen påbörjas
|
Ifyllande av frågeformulär vid tidpunkten för studieinträde
|
Grupp 2 - inom 1 år efter ET
kvinnor intervjuade inom 1 år från början av ET
|
Ifyllande av frågeformulär vid tidpunkten för studieinträde
|
Grupp 3 - mellan 4 och 6 år av ET
kvinnor som intervjuades efter mer än 4 år men inte mer än 6 år av ET
|
Ifyllande av frågeformulär vid tidpunkten för studieinträde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av riskminskning som krävs för att överväga endokrin behandling värt besväret
Tidsram: 1 vecka
|
Riskminskning kommer att utvärderas i 40 % och 20 % 5 års riskscenarier
|
1 vecka
|
Antal årsvinst som krävs för att överväga att ET är värt besväret
Tidsram: 1 vecka
|
Vinst i förlängd överlevnadstid kommer att utvärderas i 5- och 15-års överlevnadsscenarierna
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 0837/
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Ifyllande av frågeformulär
-
University of CologneOkänd
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandePatelladislokationFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Region SkaneRekryteringCerebral pares | Rörelsestörningar hos barnSverige
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu