Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienternas preferenser för adjuvant endokrin terapi vid tidig bröstcancer (ELENA)

27 juni 2023 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Utvärdering av endokrin terapi och patienters preferenser vid tidig bröstcancer - Patienternas preferenser för adjuvant endokrin terapi vid tidig bröstcancer.

Preferensstudier avslöjar hur individer avväger de potentiella fördelarna, skadorna och olägenheterna med en behandling genom att fastställa de minimiförmåner som de bedömer vara tillräckliga för att göra behandlingen värd besväret.

De är särskilt relevanta för adjuvanta terapier där individer måste väga upp blygsamma överlevnadsfördelar som bara realiseras i tid utan att cancern återkommer med biverkningar som främst upplevs under behandlingen.

Tidigare har det till exempel rapporterats att över 50 % av kvinnorna som hade adjuvant kemoterapi för tidig bröstcancer bedömde en 1 % förbättring av 5-årsöverlevnadsfrekvensen tillräcklig för att göra det värt besväret.

Större överlevnadsfördelar krävdes för längre adjuvant hormonbehandling där över 50 % av kvinnorna krävde minst 5 % förbättring av 5-årsöverlevnaden för att göra det värt besväret.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den endokrina behandlingen föreslås generellt för alla patienter med endokrin positiv tidig bröstcancer för att minska risken för återfall och död. Dessutom stöder flera data att förlängningen av hormonbehandling (dvs. 10 års hormonbehandling) är associerad med statistiskt förbättrat resultat.

För att uppnå fördelen med hormonbehandling måste alla kvinnor behandlas trots att data och analyser inte kan skilja på om en liten förlängning av överlevnaden tillfaller alla behandlade kvinnor eller ett fåtal patienter överlever som annars skulle ha dog. Dessutom är hormonbehandlingen förknippad med biverkningar som kan påverka patienternas livskvalitet.

Patienter är mer benägna att acceptera behandling på basis av presenterade relativa snarare än absoluta risker och därför uppstår frågan om orealistiska förbättringar i resultat förväntas av patienterna.

Intervjuerna med patienter i den föreslagna studien kommer att framkalla de förväntade vinsterna både vad gäller överlevnad och levnadsår och kommer att kunna bedöma andelen patienter som ansåg att en förbättring av realistisk storlek var tillräcklig för att motivera behandlingen och förlängningen av behandlingen .

Flera studier visade att val styrs av den personliga inställningen att reagera och anpassa sig till traumatiska händelser, individuell motståndskraft.

Det är därför viktigt att även beakta dessa faktorers inverkan på patienternas behandlingspreferenser.

Av denna anledning kommer, förutom framkallande av preferenser, motståndskraft och reaktion på traumatiska händelser att bedömas genom noggranna validerade frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hormonella receptorer positiva bröstcancerkandidater till adjuvant hormonbehandling eller som får hormonbehandling (inom 1 år från början för grupp 2 och som får minst 4 eller 5 eller 6 års hormonbehandling)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor kandiderar till adjuvant hormonbehandling för bröstcancer innan behandlingen påbörjas
  • Kvinnor som får hormonbehandling (inom 1 år från början)
  • Kvinnor som får hormonbehandling (som hade fått minst 4 eller 5 eller 6 års hormonbehandling)
  • Patienter som genomgått en radikal operation för bröstcancer
  • Patienter som har fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi är också berättigade
  • Hormonella receptorer positiva bröstcancer (ER och eller PgR >1%)
  • Tillräcklig läskunnighet i italienska för att fylla i frågeformulären.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade fått minst 1 år och högst 3 års hormonbehandling
  • Patienter som får hormonbehandling (som hade fått 7 år eller mer av hormonbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 - innan start av ET
kvinnliga kandidater för att få ET och intervjuades innan behandlingen påbörjas
Ifyllande av frågeformulär vid tidpunkten för studieinträde
Grupp 2 - inom 1 år efter ET
kvinnor intervjuade inom 1 år från början av ET
Ifyllande av frågeformulär vid tidpunkten för studieinträde
Grupp 3 - mellan 4 och 6 år av ET
kvinnor som intervjuades efter mer än 4 år men inte mer än 6 år av ET
Ifyllande av frågeformulär vid tidpunkten för studieinträde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av riskminskning som krävs för att överväga endokrin behandling värt besväret
Tidsram: 1 vecka
Riskminskning kommer att utvärderas i 40 % och 20 % 5 års riskscenarier
1 vecka
Antal årsvinst som krävs för att överväga att ET är värt besväret
Tidsram: 1 vecka
Vinst i förlängd överlevnadstid kommer att utvärderas i 5- och 15-års överlevnadsscenarierna
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (Faktisk)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IEO 0837/

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ifyllande av frågeformulär

3
Prenumerera