Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek preferenciái az adjuváns endokrin terápiára a korai emlőrákban (ELENA)

2023. június 27. frissítette: European Institute of Oncology

Az endokrin terápia értékelése és a betegek preferenciái korai emlőrák esetén – A betegek preferenciái az adjuváns endokrin terápiára a korai emlőrákban.

A preferencia-tanulmányok feltárják, hogy az egyének hogyan cserélik le a kezelés lehetséges előnyeit, ártalmait és kellemetlenségeit azáltal, hogy meghatározzák a minimális előnyöket, amelyeket elegendőnek ítélnek ahhoz, hogy a kezelés megérje.

Különösen fontosak az adjuváns terápiák esetében, ahol az egyéneknek mérsékelt túlélési előnyöket kell mérlegelniük, amelyek csak időben valósulnak meg, ha a rák nem ismétlődik, és mellékhatások túlnyomórészt a kezelés során tapasztalhatók.

Korábban például arról számoltak be, hogy a korai emlőrák miatt adjuváns kemoterápiában részesült nők több mint 50%-a úgy ítélte meg, hogy az 5 éves túlélési arány 1%-os javulása elegendő ahhoz, hogy megérje.

Nagyobb túlélési előnyökre volt szükség a hosszabb időtartamú adjuváns hormonterápia esetén, ahol a nők több mint 50%-ának legalább 5%-os javulására volt szüksége az 5 éves túlélési arányban ahhoz, hogy megérje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endokrin terápia általában minden endokrin pozitív korai emlőrákban szenvedő beteg számára javasolt a kiújulás és a halálozás kockázatának csökkentése érdekében. Ezenkívül számos adat támasztja alá, hogy a hormonterápia meghosszabbítása (azaz 10 éves hormonkezelés) statisztikailag javuló eredménnyel jár.

A hormonterápiával kapcsolatos előnyök elérése érdekében minden nőt kezelni kell, annak ellenére, hogy az adatok és az elemzések nem tudják megkülönböztetni, hogy a túlélés kis meghosszabbítása minden kezelt nőnél jár-e, vagy néhány olyan beteg él túl, akik egyébként meghalt. Ezenkívül a hormonterápia mellékhatásokkal jár, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét.

A betegek nagyobb valószínűséggel fogadják el a kezelést a bemutatott relatív, nem pedig abszolút kockázatok alapján, így felmerül a kérdés, hogy a betegek nem várnak-e irreális javulást az eredményben.

A javasolt vizsgálatban részt vevő betegekkel végzett interjúk mind a túlélés, mind az életévek tekintetében várható javulást eredményeznek, és képesek lesznek felmérni azoknak a betegeknek az arányát, akik szerint a reális méret javulása elegendő volt a kezelés és a kezelés meghosszabbításának indokolásához. .

Számos tanulmány kimutatta, hogy a választásokat a traumatikus eseményekre való reagálás és az azokhoz való alkalmazkodás személyes attitűdje, az egyéni rugalmasság vezérli.

Ezért fontos figyelembe venni e tényezők hatását is a betegek kezelési preferenciáira.

Emiatt a preferenciák kiváltása mellett a traumatikus eseményekre való rezilienciát és reakciót is alapos validált kérdőívekkel értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • European Institute of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegek, akik adjuváns hormonterápiában részesülnek, vagy hormonterápiát kapnak (a 2. csoport esetében a kezdettől számított 1 éven belül, és legalább 4, 5 vagy 6 éves hormonkezelésben részesülnek)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nők a terápia megkezdése előtt adjuváns hormonterápiára jelöltek emlőrák kezelésére
  • Nők, akik hormonterápiában részesülnek (a kezdettől számított 1 éven belül)
  • Hormonterápiában részesülő nők (akik legalább 4 vagy 5 vagy 6 évig kaptak hormonterápiát)
  • A mellrák miatt radikális műtéten átesett betegek
  • A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesült betegek is jogosultak
  • Hormonális receptor pozitív emlőrák (ER és/vagy PgR >1%)
  • Elegendő olasz nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik legalább 1 és legfeljebb 3 évig hormonterápiában részesültek
  • Hormonterápiában részesülő betegek (akik 7 éve vagy hosszabb ideig kaptak hormonterápiát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport – az ET megkezdése előtt
női jelöltek ET-t kapni, és interjút készítettek a kezelés megkezdése előtt
Egyéb: Kérdőívek kitöltése
Kérdőívek kitöltése a tanulmányi belépéskor
2. csoport - ET-től számított 1 éven belül
az ET kezdetétől számított 1 éven belül megkérdezett nők
Egyéb: Kérdőívek kitöltése
Kérdőívek kitöltése a tanulmányi belépéskor
3. csoport – 4 és 6 év közötti ET
több mint 4 év, de legfeljebb 6 év ET után megkérdezett nők
Egyéb: Kérdőívek kitöltése
Kérdőívek kitöltése a tanulmányi belépéskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázatcsökkentés százalékos aránya, amely szükséges ahhoz, hogy az endokrin terápia megéri
Időkeret: 1 hét
A kockázatcsökkentést 40%-os és 20%-os 5 éves kockázati forgatókönyvben értékelik
1 hét
Az évek számának növekedése szükséges ahhoz, hogy az ET érdemes legyen
Időkeret: 1 hét
A hosszabb túlélési idő növekedését az 5 éves és a 15 éves túlélési forgatókönyvben értékelik
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO 0837/

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek kitöltése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel