Preferencias de los pacientes por la terapia endocrina adyuvante en el cáncer de mama temprano (ELENA)
Evaluación de la terapia endocrina y las preferencias de los pacientes en el cáncer de mama temprano - Preferencias de los pacientes para la terapia endocrina adyuvante en el cáncer de mama temprano.
Los estudios de preferencia revelan cómo las personas compensan los posibles beneficios, daños e inconvenientes de un tratamiento al determinar los beneficios mínimos que consideran suficientes para que el tratamiento valga la pena.
Son especialmente relevantes para las terapias adyuvantes en las que los individuos deben sopesar los modestos beneficios de supervivencia que solo se obtienen a tiempo por la ausencia de recurrencia de su cáncer con efectos secundarios predominantemente experimentados durante el tratamiento.
Anteriormente se informó, por ejemplo, que más del 50 % de las mujeres que recibieron quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama temprano consideraron que una mejora del 1 % en las tasas de supervivencia a 5 años era suficiente para que valiera la pena.
Se requirieron mayores beneficios de supervivencia para la terapia hormonal adyuvante de mayor duración donde más del 50 % de las mujeres requirieron al menos una mejora del 5 % en las tasas de supervivencia a los 5 años para que valiera la pena.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia endocrina generalmente se propone a todos los pacientes con cáncer de mama temprano endocrino positivo para reducir el riesgo de recurrencia y muerte. Además, varios datos respaldan que la prolongación de la terapia hormonal (es decir, 10 años de tratamiento hormonal) se asocia con mejores resultados estadísticos.
Para lograr el beneficio relacionado con la terapia hormonal, todas las mujeres deben ser tratadas a pesar de que los datos y los análisis no pueden diferenciar si todas las mujeres tratadas tienen una pequeña prolongación de la supervivencia o si sobreviven algunas pacientes que, de otro modo, tendrían fallecido. Además, la terapia hormonal se asocia con efectos secundarios que pueden afectar la calidad de vida de los pacientes.
Es más probable que los pacientes acepten el tratamiento sobre la base de los riesgos relativos presentados en lugar de los absolutos, por lo que surge la pregunta de si los pacientes esperan mejoras poco realistas en el resultado.
Las entrevistas con pacientes en el ensayo propuesto obtendrán las ganancias esperadas tanto en términos de supervivencia como de años de vida y podrán evaluar la proporción de pacientes que consideraron que una mejora de tamaño realista era suficiente para justificar el tratamiento y la prolongación del tratamiento. .
Varios estudios mostraron que las elecciones están guiadas por la actitud personal para reaccionar y adaptarse a los eventos traumáticos, la resiliencia individual.
Por lo tanto, es importante considerar también la influencia de estos factores en las preferencias de tratamiento de los pacientes.
Por esta razón, además de la elicitación de preferencias, se evaluará la resiliencia y reacción a eventos traumáticos a través de cuestionarios validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- European Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres candidatas a terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama antes del inicio de la terapia
- Mujeres que están recibiendo terapia hormonal (dentro de 1 año desde el comienzo)
- Mujeres que están recibiendo terapia hormonal (que han recibido al menos 4 o 5 o 6 años de terapia hormonal)
- Pacientes que se sometieron a cirugía radical por cáncer de mama
- Los pacientes que han recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante también son elegibles
- Receptores hormonales positivos cáncer de mama (ER y/o PgR >1%)
- Suficiente alfabetización en italiano para completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido al menos 1 año y no más de 3 años de terapia hormonal
- Pacientes que están recibiendo terapia hormonal (que han recibido 7 años o más de terapia hormonal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1 - antes de iniciar ET
mujeres candidatas a recibir ET y entrevistadas antes de iniciar el tratamiento
|
Completar los cuestionarios al momento de ingresar al estudio
|
|
Grupo 2 - dentro de 1 año de ET
mujeres entrevistadas dentro de 1 año desde el comienzo de ET
|
Completar los cuestionarios al momento de ingresar al estudio
|
|
Grupo 3 - entre 4 y 6 años de ET
mujeres entrevistadas después de más de 4 años pero no más de 6 años de ET
|
Completar los cuestionarios al momento de ingresar al estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de reducción del riesgo necesario para considerar que la terapia endocrina vale la pena
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La reducción del riesgo se evaluará en los escenarios de riesgo de 40% y 20% a 5 años.
|
1 semana
|
|
Número de años de ganancia necesarios para considerar que ET vale la pena
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La ganancia de tiempo de supervivencia prolongada se evaluará en los escenarios de supervivencia de 5 y 15 años.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 0837/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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