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Préférences des patientes pour l'hormonothérapie adjuvante dans le cancer du sein précoce (ELENA)

27 juin 2023 mis à jour par: European Institute of Oncology

Évaluation de l'hormonothérapie et des préférences des patients dans le cancer du sein précoce - Préférences des patients pour l'hormonothérapie adjuvante dans le cancer du sein précoce.

Les études de préférence révèlent comment les individus compensent les avantages, les inconvénients et les inconvénients potentiels d'un traitement en déterminant les avantages minimaux qu'ils jugent suffisants pour que le traitement en vaille la peine.

Ils sont particulièrement pertinents pour les thérapies adjuvantes où les individus doivent peser les bénéfices de survie modestes réalisés uniquement dans le temps par l'absence de récidive de leur cancer avec des effets secondaires principalement ressentis pendant le traitement.

Auparavant, il a été rapporté, par exemple, que plus de 50 % des femmes qui avaient reçu une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein précoce jugeaient une amélioration de 1 % des taux de survie à 5 ans suffisante pour que cela en vaille la peine.

Des avantages de survie plus importants étaient nécessaires pour une hormonothérapie adjuvante de plus longue durée, où plus de 50 % des femmes avaient besoin d'une amélioration d'au moins 5 % des taux de survie à 5 ans pour que cela en vaille la peine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hormonothérapie est généralement proposée à toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein endocrinien positif au stade précoce afin de réduire le risque de récidive et de décès. De plus, plusieurs données confirment que la prolongation de l'hormonothérapie (c'est-à-dire 10 ans de traitement hormonal) est associée à une amélioration statistique des résultats.

Afin d'obtenir le bénéfice lié à l'hormonothérapie, toutes les femmes doivent être traitées malgré le fait que les données et les analyses ne permettent pas de différencier si une petite prolongation de la survie revient à toutes les femmes traitées ou si quelques patientes survivent alors qu'elles auraient autrement décédé. De plus l'hormonothérapie est associée à des effets secondaires qui peuvent impacter la qualité de vie des patientes.

Les patients sont plus susceptibles d'accepter un traitement sur la base des risques relatifs plutôt qu'absolus présentés et la question se pose donc de savoir si des améliorations irréalistes des résultats sont attendues par les patients.

Les entretiens avec les patients de l'essai proposé permettront d'élucider les gains attendus tant en termes de survie que d'années de vie et permettront d'évaluer la proportion de patients qui considéraient qu'une amélioration de taille réaliste était suffisante pour justifier le traitement et la prolongation du traitement. .

Plusieurs études ont montré que les choix sont guidés par l'attitude personnelle à réagir et à s'adapter aux événements traumatisants, la résilience individuelle.

Il est donc important de considérer également l'influence de ces facteurs sur les préférences de traitement des patients.

Pour cette raison, outre l'élicitation des préférences, la résilience et la réaction aux événements traumatisants seront évaluées à l'aide de questionnaires validés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • European Institute of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes avec un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux candidates à une hormonothérapie adjuvante ou qui reçoivent une hormonothérapie (dans l'année qui suit le début pour le groupe 2 et qui ont reçu au moins 4 ou 5 ou 6 ans d'hormonothérapie)

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes candidates à l'hormonothérapie adjuvante du cancer du sein avant le début du traitement
  • Femmes qui reçoivent une hormonothérapie (dans l'année suivant le début)
  • Femmes qui reçoivent une hormonothérapie (qui ont reçu au moins 4 ou 5 ou 6 ans d'hormonothérapie)
  • Patientes ayant subi une chirurgie radicale pour un cancer du sein
  • Les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sont également éligibles
  • Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (ER et/ou PgR > 1 %)
  • Connaissance suffisante de l'italien pour remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu au moins 1 an et pas plus de 3 ans d'hormonothérapie
  • Patients recevant une hormonothérapie (ayant reçu 7 ans ou plus d'hormonothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - avant de commencer ET
femmes candidates pour recevoir ET et interviewées avant de commencer le traitement
Autre: Remplir des questionnaires
Remplir des questionnaires au moment de l'entrée dans l'étude
Groupe 2 - moins d'un an après ET
femmes interrogées dans les 1 ans suivant le début du TE
Autre: Remplir des questionnaires
Remplir des questionnaires au moment de l'entrée dans l'étude
Groupe 3 - entre 4 et 6 ans d'ET
femmes interrogées après plus de 4 ans mais pas plus de 6 ans de TE
Autre: Remplir des questionnaires
Remplir des questionnaires au moment de l'entrée dans l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du risque nécessaire pour considérer que l'hormonothérapie en vaut la peine
Délai: 1 semaine
La réduction des risques sera évaluée dans les scénarios de risque de 40 % et 20 % sur 5 ans
1 semaine
Nombre d'années de gain nécessaires pour considérer l'ET comme valable
Délai: 1 semaine
Le gain de temps de survie prolongé sera évalué dans les scénarios de survie à 5 et 15 ans
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 0837/

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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