Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preferenze dei pazienti per la terapia endocrina adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale (ELENA)

27 giugno 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology

Valutazione della terapia endocrina e delle preferenze dei pazienti nel carcinoma mammario in fase iniziale - Preferenze dei pazienti per la terapia endocrina adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale.

Gli studi sulle preferenze rivelano come gli individui compromettano i potenziali benefici, danni e inconvenienti di un trattamento determinando i benefici minimi che giudicano sufficienti per rendere il trattamento utile.

Sono particolarmente rilevanti per le terapie adiuvanti in cui gli individui devono soppesare i modesti benefici di sopravvivenza realizzati solo nel tempo dall'assenza di recidiva del cancro con effetti collaterali prevalentemente sperimentati durante il trattamento.

In precedenza è stato riportato, ad esempio, che oltre il 50% delle donne sottoposte a chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in fase iniziale riteneva sufficiente un miglioramento dell'1% nei tassi di sopravvivenza a 5 anni per renderlo utile.

Maggiori benefici di sopravvivenza erano necessari per una terapia ormonale adiuvante di più lunga durata in cui oltre il 50% delle donne richiedeva un miglioramento di almeno il 5% nei tassi di sopravvivenza a 5 anni per renderla utile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia endocrina viene generalmente proposta a tutte le pazienti con carcinoma mammario precoce endocrino positivo per ridurre il rischio di recidiva e morte. Inoltre, diversi dati supportano che il prolungamento della terapia ormonale (cioè 10 anni di trattamento ormonale) è associato a risultati statisticamente migliori.

Per ottenere il beneficio correlato alla terapia ormonale tutte le donne devono essere trattate nonostante il fatto che i dati e le analisi non siano in grado di distinguere se un piccolo prolungamento della sopravvivenza va a tutte le donne trattate o sopravvivono solo poche pazienti che altrimenti avrebbero morto. Inoltre la terapia ormonale è associata ad effetti collaterali che possono influire sulla qualità della vita dei pazienti.

È più probabile che i pazienti accettino il trattamento sulla base dei rischi relativi presentati piuttosto che assoluti e quindi si pone la questione se i pazienti si aspettino miglioramenti irrealistici nell'esito.

Le interviste con i pazienti nello studio proposto eliciteranno i guadagni attesi sia in termini di sopravvivenza che di anni di vita e saranno in grado di valutare la percentuale di pazienti che consideravano un miglioramento di dimensione realistica sufficiente a giustificare il trattamento e il prolungamento del trattamento .

Diversi studi hanno dimostrato che le scelte sono guidate dall'attitudine personale a reagire e adattarsi agli eventi traumatici, alla resilienza individuale.

È importante quindi considerare anche l'influenza di questi fattori sulle preferenze terapeutiche dei pazienti.

Per questo motivo, oltre all'elicitazione delle preferenze, la resilienza e la reazione agli eventi traumatici saranno valutate attraverso questionari validati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali candidati alla terapia ormonale adiuvante o che stanno ricevendo terapia ormonale (entro 1 anno dall'inizio per il gruppo 2 e che hanno ricevuto almeno 4 o 5 o 6 anni di terapia ormonale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne candidate alla terapia ormonale adiuvante per carcinoma mammario prima dell'inizio della terapia
  • Donne in terapia ormonale (entro 1 anno dall'inizio)
  • Donne in terapia ormonale (che hanno ricevuto almeno 4 o 5 o 6 anni di terapia ormonale)
  • Pazienti sottoposte a chirurgia radicale per carcinoma mammario
  • Sono ammissibili anche i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (ER e o PgR >1%)
  • Alfabetizzazione sufficiente in italiano per completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto almeno 1 anno e non più di 3 anni di terapia ormonale
  • Pazienti che stanno ricevendo terapia ormonale (che hanno ricevuto 7 anni o più di terapia ormonale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - prima di iniziare ET
donne candidate a ricevere ET e intervistate prima di iniziare il trattamento
Altro: Completamento dei questionari
Completamento dei questionari al momento dell'ingresso nello studio
Gruppo 2 - entro 1 anno dall'ET
donne intervistate entro 1 anno dall'inizio dell'ET
Altro: Completamento dei questionari
Completamento dei questionari al momento dell'ingresso nello studio
Gruppo 3 - tra 4 e 6 anni di età
donne intervistate dopo più di 4 anni ma non più di 6 anni di ET
Altro: Completamento dei questionari
Completamento dei questionari al momento dell'ingresso nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione del rischio necessaria per considerare utile la terapia endocrina
Lasso di tempo: 1 settimana
La riduzione del rischio sarà valutata negli scenari di rischio del 40% e del 20% a 5 anni
1 settimana
Numero di anni di guadagno necessari per considerare utile l'ET
Lasso di tempo: 1 settimana
L'aumento del tempo di sopravvivenza prolungato sarà valutato negli scenari di sopravvivenza a 5 e 15 anni
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 0837/

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Completamento dei questionari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi