- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03939156
Patientenpräferenzen für die adjuvante endokrine Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium (ELENA)
Bewertung der endokrinen Therapie und Patientenpräferenzen bei Brustkrebs im Frühstadium – Präferenzen der Patientinnen für eine adjuvante endokrine Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium.
Präferenzstudien zeigen, wie Einzelpersonen die potenziellen Vorteile, Schäden und Unannehmlichkeiten einer Behandlung abwägen, indem sie den Mindestnutzen bestimmen, den sie für ausreichend halten, damit sich die Behandlung lohnt.
Sie sind besonders relevant für adjuvante Therapien, bei denen Einzelpersonen bescheidene Überlebensvorteile abwägen müssen, die nur mit der Zeit erzielt werden, indem sie ihren Krebs nicht wiederauftreten, und Nebenwirkungen, die überwiegend während der Behandlung auftreten.
Früher wurde zum Beispiel berichtet, dass über 50 % der Frauen, die sich einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterzogen, eine Verbesserung der 5-Jahres-Überlebensraten um 1 % als ausreichend ansahen, um sich zu lohnen.
Größere Überlebensvorteile waren für eine länger dauernde adjuvante Hormontherapie erforderlich, bei der über 50 % der Frauen eine Verbesserung der 5-Jahres-Überlebensraten um mindestens 5 % benötigten, damit sie sich lohnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endokrine Therapie wird generell allen Patientinnen mit endokrin positivem Brustkrebs im Frühstadium vorgeschlagen, um das Rezidiv- und Todesrisiko zu reduzieren. Darüber hinaus unterstützen mehrere Daten, dass die Verlängerung der Hormontherapie (d. h. 10 Jahre Hormonbehandlung) mit einem statistisch verbesserten Ergebnis verbunden ist.
Um den mit einer Hormontherapie verbundenen Nutzen zu erzielen, müssen alle Frauen behandelt werden, obwohl die Daten und Analysen nicht differenzieren können, ob eine geringfügige Verlängerung des Überlebens bei allen behandelten Frauen eintritt oder wenige Patientinnen überleben, die dies sonst hätten gestorben. Zudem ist die Hormontherapie mit Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität der Patientinnen beeinträchtigen können.
Patienten akzeptieren eine Behandlung eher auf der Grundlage der präsentierten relativen als der absoluten Risiken, und daher stellt sich die Frage, ob unrealistische Verbesserungen des Ergebnisses von den Patienten erwartet werden.
Die Interviews mit Patienten in der vorgeschlagenen Studie werden die erwarteten Gewinne sowohl in Bezug auf das Überleben als auch auf die Lebensjahre hervorbringen und den Anteil der Patienten beurteilen können, die eine Verbesserung von realistischem Ausmaß für ausreichend hielten, um die Behandlung und die Verlängerung der Behandlung zu rechtfertigen .
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Entscheidungen von der persönlichen Einstellung zur Reaktion und Anpassung an traumatische Ereignisse und der individuellen Belastbarkeit geleitet werden.
Es ist daher wichtig, auch den Einfluss dieser Faktoren auf die Behandlungspräferenzen der Patienten zu berücksichtigen.
Aus diesem Grund werden neben der Erhebung von Präferenzen auch Resilienz und Reaktion auf traumatische Ereignisse anhand validierter Fragebögen erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- European Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidatinnen für eine adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs vor Beginn der Therapie
- Frauen, die eine Hormontherapie erhalten (innerhalb von 1 Jahr nach Beginn)
- Frauen, die eine Hormontherapie erhalten (die mindestens 4 oder 5 oder 6 Jahre Hormontherapie erhalten haben)
- Patientinnen, die sich einer radikalen Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben
- Patienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind ebenfalls geeignet
- Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs (ER und/oder PgR > 1 %)
- Ausreichende Italienischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die mindestens 1 Jahr und höchstens 3 Jahre eine Hormontherapie erhalten haben
- Patienten, die eine Hormontherapie erhalten (die 7 Jahre oder länger eine Hormontherapie erhalten haben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1 - vor dem Start von ET
Frauen, die ET erhalten und vor Beginn der Behandlung interviewt werden
|
Ausfüllen der Fragebögen zum Zeitpunkt des Studieneintritts
|
Gruppe 2 - innerhalb von 1 Jahr nach ET
Frauen, die innerhalb von 1 Jahr nach Beginn des ET befragt wurden
|
Ausfüllen der Fragebögen zum Zeitpunkt des Studieneintritts
|
Gruppe 3 – zwischen 4 und 6 Jahren ET
Frauen, die nach mehr als 4 Jahren, aber nicht mehr als 6 Jahren ET befragt wurden
|
Ausfüllen der Fragebögen zum Zeitpunkt des Studieneintritts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der erforderlichen Risikoreduktion, um eine endokrine Therapie als sinnvoll zu erachten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Risikominderung wird in den 40 %- und 20 %-5-Jahres-Risikoszenarien bewertet
|
1 Woche
|
Anzahl der Jahre, die erforderlich sind, um ET als lohnend zu betrachten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der verlängerte Überlebenszeitgewinn wird in den 5-Jahres- und 15-Jahres-Überlebensszenarien bewertet
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 0837/
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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