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Patientenpräferenzen für die adjuvante endokrine Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium (ELENA)

27. Juni 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Bewertung der endokrinen Therapie und Patientenpräferenzen bei Brustkrebs im Frühstadium – Präferenzen der Patientinnen für eine adjuvante endokrine Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium.

Präferenzstudien zeigen, wie Einzelpersonen die potenziellen Vorteile, Schäden und Unannehmlichkeiten einer Behandlung abwägen, indem sie den Mindestnutzen bestimmen, den sie für ausreichend halten, damit sich die Behandlung lohnt.

Sie sind besonders relevant für adjuvante Therapien, bei denen Einzelpersonen bescheidene Überlebensvorteile abwägen müssen, die nur mit der Zeit erzielt werden, indem sie ihren Krebs nicht wiederauftreten, und Nebenwirkungen, die überwiegend während der Behandlung auftreten.

Früher wurde zum Beispiel berichtet, dass über 50 % der Frauen, die sich einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterzogen, eine Verbesserung der 5-Jahres-Überlebensraten um 1 % als ausreichend ansahen, um sich zu lohnen.

Größere Überlebensvorteile waren für eine länger dauernde adjuvante Hormontherapie erforderlich, bei der über 50 % der Frauen eine Verbesserung der 5-Jahres-Überlebensraten um mindestens 5 % benötigten, damit sie sich lohnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endokrine Therapie wird generell allen Patientinnen mit endokrin positivem Brustkrebs im Frühstadium vorgeschlagen, um das Rezidiv- und Todesrisiko zu reduzieren. Darüber hinaus unterstützen mehrere Daten, dass die Verlängerung der Hormontherapie (d. h. 10 Jahre Hormonbehandlung) mit einem statistisch verbesserten Ergebnis verbunden ist.

Um den mit einer Hormontherapie verbundenen Nutzen zu erzielen, müssen alle Frauen behandelt werden, obwohl die Daten und Analysen nicht differenzieren können, ob eine geringfügige Verlängerung des Überlebens bei allen behandelten Frauen eintritt oder wenige Patientinnen überleben, die dies sonst hätten gestorben. Zudem ist die Hormontherapie mit Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität der Patientinnen beeinträchtigen können.

Patienten akzeptieren eine Behandlung eher auf der Grundlage der präsentierten relativen als der absoluten Risiken, und daher stellt sich die Frage, ob unrealistische Verbesserungen des Ergebnisses von den Patienten erwartet werden.

Die Interviews mit Patienten in der vorgeschlagenen Studie werden die erwarteten Gewinne sowohl in Bezug auf das Überleben als auch auf die Lebensjahre hervorbringen und den Anteil der Patienten beurteilen können, die eine Verbesserung von realistischem Ausmaß für ausreichend hielten, um die Behandlung und die Verlängerung der Behandlung zu rechtfertigen .

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Entscheidungen von der persönlichen Einstellung zur Reaktion und Anpassung an traumatische Ereignisse und der individuellen Belastbarkeit geleitet werden.

Es ist daher wichtig, auch den Einfluss dieser Faktoren auf die Behandlungspräferenzen der Patienten zu berücksichtigen.

Aus diesem Grund werden neben der Erhebung von Präferenzen auch Resilienz und Reaktion auf traumatische Ereignisse anhand validierter Fragebögen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebskandidaten für eine adjuvante Hormontherapie oder die eine Hormontherapie erhalten (innerhalb von 1 Jahr nach Beginn für Gruppe 2 und die mindestens 4 oder 5 oder 6 Jahre Hormontherapie erhalten haben)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidatinnen für eine adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs vor Beginn der Therapie
  • Frauen, die eine Hormontherapie erhalten (innerhalb von 1 Jahr nach Beginn)
  • Frauen, die eine Hormontherapie erhalten (die mindestens 4 oder 5 oder 6 Jahre Hormontherapie erhalten haben)
  • Patientinnen, die sich einer radikalen Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben
  • Patienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind ebenfalls geeignet
  • Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs (ER und/oder PgR > 1 %)
  • Ausreichende Italienischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die mindestens 1 Jahr und höchstens 3 Jahre eine Hormontherapie erhalten haben
  • Patienten, die eine Hormontherapie erhalten (die 7 Jahre oder länger eine Hormontherapie erhalten haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 - vor dem Start von ET
Frauen, die ET erhalten und vor Beginn der Behandlung interviewt werden
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen
Ausfüllen der Fragebögen zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Gruppe 2 - innerhalb von 1 Jahr nach ET
Frauen, die innerhalb von 1 Jahr nach Beginn des ET befragt wurden
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen
Ausfüllen der Fragebögen zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Gruppe 3 – zwischen 4 und 6 Jahren ET
Frauen, die nach mehr als 4 Jahren, aber nicht mehr als 6 Jahren ET befragt wurden
Sonstiges: Ausfüllen von Fragebögen
Ausfüllen der Fragebögen zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erforderlichen Risikoreduktion, um eine endokrine Therapie als sinnvoll zu erachten
Zeitfenster: 1 Woche
Die Risikominderung wird in den 40 %- und 20 %-5-Jahres-Risikoszenarien bewertet
1 Woche
Anzahl der Jahre, die erforderlich sind, um ET als lohnend zu betrachten
Zeitfenster: 1 Woche
Der verlängerte Überlebenszeitgewinn wird in den 5-Jahres- und 15-Jahres-Überlebensszenarien bewertet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Montagna, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 0837/

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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