Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie úlevy od bolesti MuscleCare™ vs. Voltaren® v úlevě od bolesti muskuloskeletální bolesti v spouštěcím bodě Trapezius.

6. května 2019 aktualizováno: Jack Goodman, University of Toronto
Stanovit rozdíl v účinnosti zcela přírodního topického analgetika (MuscleCare) a přípravku obsahujícího nesteroidní protizánětlivé léčivo diklofenak (Voltaren) na bolest spouštěcího bodu trapézu.

Přehled studie

Detailní popis

Syndromy myofasciální bolesti (MPS) jsou běžné v západní společnosti. Vernon a Schneider poznamenávají, že MPS je považována za hlavní diagnózu mezi specialisty na léčbu bolesti a za hlavní diagnózu u pacientů s bolestí, kteří se hlásí k praktickým lékařům. Na MPS lze pohlížet jako na syndrom regionální bolesti, jako jsou syndromy bolesti krku, dolní části zad a horního kvadrantu. MPS lze také nalézt fokálně v diskrétních bolestivých místech známých jako myofasciální spouštěcí body (MTP). Lokalizace MTP byla charakterizována na klinických základech v celém muskuloskeletálním systému, počínaje klíčovou prací Travella a Simonse. MTP byly popsány jako aktivní (klinicky aktivní s indikací bolesti při palpaci) nebo latentní (ne klinicky aktivní, ale citlivé při ruční palpaci). Předpokládá se, že přítomnost přidružených funkcí, jako je „místní škubnutí“ a hmatatelné napnuté proužky, potvrzuje přítomnost aktivního MTP, zatímco latentní TP nemusí vykazovat klasické rysy.

Pro MPS a MTP je v současné době k dispozici řada léčebných postupů. Nedávno bylo publikováno několik systematických přehledů o různých léčebných postupech, včetně farmakologických látek, fyzikálních látek, doplňkových a alternativních terapií. Jednou z běžně používaných terapií je aplikace topických činidel ke zmírnění bolesti. Tato činidla mohou být klasifikována jako farmakologická nebo nefarmakologická. První kategorie zahrnuje nesteroidní protizánětlivé látky (jako je ketoprofen), opioidní látky, klasická analgetika (jako je lidokain), nová analgetika, jako je kapsaicin a rubefascientní látky (obsahující salicyláty nebo nikotinamidy). Nefarmakologická činidla obecně spadají do kategorie komplementární a alternativní medicíny (CAM) pro léčbu MPS a MTP. Mohou obsahovat domnělá analgetická činidla nebo protidráždivá činidla a mohou vykazovat studené, horké nebo neutrální účinky.

Literatura o myofasciálních spouštěcích bodech a nefarmakologických topických látkách je řídká a dosud nebyly nalezeny žádné randomizované klinické studie. Několik studií zkoumalo účinek těchto topických látek při léčbě osteoartritidy, zejména kolena. Zdá se však, že chybí studie, které by zkoumaly účinky topických látek na léčbu MPS nebo MTP. Je opodstatněná randomizovaná, placebem zaslepená klinická studie nefarmakologických topických analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toronto, Kanada
        • University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • projev akutní bolesti bránící pohodlné účasti, nepřítomnost hmatného citlivého místa v oblasti pravého horního trapézu (tento rys bude identifikován manuální palpací neutrálním posuzovatelem před zařazením), jakákoliv anamnéza alergické reakce na předchozí použití jakýchkoli analgetických topických látek, jakákoli porucha kůže v oblasti pravého trapézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Roll-on Professional Therapy Muscle Care™ s MSM
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
EXPERIMENTÁLNÍ: Roll-on Professional Therapy Muscle Care™ bez MSM
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mast Professional Therapy Muscle Care™ s MSM
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mast Professional Therapy Muscle Care™ bez MSM
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren Emulgel
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
PLACEBO_COMPARATOR: Neléčivé placebo
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie (před aplikací produktu) a 7 minut po aplikaci produktu
Změna prahu tlakové bolesti tlakovou algometrií nad cílovou MTP v horním trapézu a bude hlášena v kg/cm2
Základní linie (před aplikací produktu) a 7 minut po aplikaci produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit