- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03939884
Terapie úlevy od bolesti MuscleCare™ vs. Voltaren® v úlevě od bolesti muskuloskeletální bolesti v spouštěcím bodě Trapezius.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndromy myofasciální bolesti (MPS) jsou běžné v západní společnosti. Vernon a Schneider poznamenávají, že MPS je považována za hlavní diagnózu mezi specialisty na léčbu bolesti a za hlavní diagnózu u pacientů s bolestí, kteří se hlásí k praktickým lékařům. Na MPS lze pohlížet jako na syndrom regionální bolesti, jako jsou syndromy bolesti krku, dolní části zad a horního kvadrantu. MPS lze také nalézt fokálně v diskrétních bolestivých místech známých jako myofasciální spouštěcí body (MTP). Lokalizace MTP byla charakterizována na klinických základech v celém muskuloskeletálním systému, počínaje klíčovou prací Travella a Simonse. MTP byly popsány jako aktivní (klinicky aktivní s indikací bolesti při palpaci) nebo latentní (ne klinicky aktivní, ale citlivé při ruční palpaci). Předpokládá se, že přítomnost přidružených funkcí, jako je „místní škubnutí“ a hmatatelné napnuté proužky, potvrzuje přítomnost aktivního MTP, zatímco latentní TP nemusí vykazovat klasické rysy.
Pro MPS a MTP je v současné době k dispozici řada léčebných postupů. Nedávno bylo publikováno několik systematických přehledů o různých léčebných postupech, včetně farmakologických látek, fyzikálních látek, doplňkových a alternativních terapií. Jednou z běžně používaných terapií je aplikace topických činidel ke zmírnění bolesti. Tato činidla mohou být klasifikována jako farmakologická nebo nefarmakologická. První kategorie zahrnuje nesteroidní protizánětlivé látky (jako je ketoprofen), opioidní látky, klasická analgetika (jako je lidokain), nová analgetika, jako je kapsaicin a rubefascientní látky (obsahující salicyláty nebo nikotinamidy). Nefarmakologická činidla obecně spadají do kategorie komplementární a alternativní medicíny (CAM) pro léčbu MPS a MTP. Mohou obsahovat domnělá analgetická činidla nebo protidráždivá činidla a mohou vykazovat studené, horké nebo neutrální účinky.
Literatura o myofasciálních spouštěcích bodech a nefarmakologických topických látkách je řídká a dosud nebyly nalezeny žádné randomizované klinické studie. Několik studií zkoumalo účinek těchto topických látek při léčbě osteoartritidy, zejména kolena. Zdá se však, že chybí studie, které by zkoumaly účinky topických látek na léčbu MPS nebo MTP. Je opodstatněná randomizovaná, placebem zaslepená klinická studie nefarmakologických topických analgetik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-65 lety
Kritéria vyloučení:
- projev akutní bolesti bránící pohodlné účasti, nepřítomnost hmatného citlivého místa v oblasti pravého horního trapézu (tento rys bude identifikován manuální palpací neutrálním posuzovatelem před zařazením), jakákoliv anamnéza alergické reakce na předchozí použití jakýchkoli analgetických topických látek, jakákoli porucha kůže v oblasti pravého trapézu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roll-on Professional Therapy Muscle Care™ s MSM
|
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roll-on Professional Therapy Muscle Care™ bez MSM
|
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mast Professional Therapy Muscle Care™ s MSM
|
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mast Professional Therapy Muscle Care™ bez MSM
|
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren Emulgel
|
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neléčivé placebo
|
Aplikace produktu bude aplikována šesti kruhovými aplikacemi přes spouštěcí bod a ponechá se 7 minut odpočívat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie (před aplikací produktu) a 7 minut po aplikaci produktu
|
Změna prahu tlakové bolesti tlakovou algometrií nad cílovou MTP v horním trapézu a bude hlášena v kg/cm2
|
Základní linie (před aplikací produktu) a 7 minut po aplikaci produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- MuscleCare_Voltaren
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .