Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwbólowa MuscleCare™ a Voltaren® w łagodzeniu bólu mięśniowo-szkieletowego w punkcie spustowym mięśnia czworobocznego.

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Jack Goodman, University of Toronto
Określenie różnicy w skuteczności całkowicie naturalnego miejscowego środka przeciwbólowego (MuscleCare) w porównaniu z produktem zawierającym niesteroidowy lek przeciwzapalny diklofenak (Voltaren) w leczeniu bólu w punkcie spustowym mięśnia czworobocznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) są powszechne w społeczeństwach zachodnich. Vernon i Schneider zauważają, że MPS jest uważana za wiodącą diagnozę wśród specjalistów leczenia bólu i wiodącą diagnozę u pacjentów z bólem zgłaszających się do lekarzy ogólnych. MPS można postrzegać jako regionalny zespół bólowy, taki jak zespoły bólowe szyi, dolnej części pleców i górnego kwadrantu. MPS można również znaleźć ogniskowo w dyskretnych bolesnych miejscach znanych jako Myofascial Trigger Points (MTP). Lokalizacje MTP zostały scharakteryzowane na gruncie klinicznym w całym układzie mięśniowo-szkieletowym, poczynając od przełomowej pracy Travella i Simonsa. MTP zostały opisane jako aktywne (aktywne klinicznie z bólem przy badaniu palpacyjnym) lub utajone (nieaktywne klinicznie, ale tkliwe przy badaniu palpacyjnym). Uważa się, że obecność powiązanych cech, takich jak „miejscowy objaw skurczu” i wyczuwalne naprężone prążki, potwierdza obecność aktywnego MTP, podczas gdy utajone TP mogą nie występować wraz z klasycznymi cechami.

Obecnie dostępnych jest wiele metod leczenia MPS i MTP. Ostatnio opublikowano kilka przeglądów systematycznych dotyczących różnych metod leczenia, w tym środków farmakologicznych, środków fizycznych, terapii uzupełniających i alternatywnych. Jedną z powszechnie stosowanych terapii jest stosowanie środków miejscowych w celu złagodzenia bólu. Środki te można podzielić na farmakologiczne i niefarmakologiczne. Pierwsza kategoria obejmuje niesteroidowe środki przeciwzapalne (takie jak ketoprofen), środki opioidowe, klasyczne środki przeciwbólowe (takie jak lidokaina), nowe środki przeciwbólowe, takie jak kapsaicyna i środki zmniejszające zaczerwienienie (zawierające salicylany lub nikotynamidy). Środki niefarmakologiczne na ogół należą do kategorii medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) do leczenia MPS i MTP. Mogą zawierać domniemane środki przeciwbólowe lub drażniące i mogą wywierać działanie zimne, gorące lub neutralne.

Literatura na temat mięśniowo-powięziowych punktów spustowych i niefarmakologicznych środków miejscowych jest skąpa i nie znaleziono do tej pory randomizowanych badań klinicznych. W kilku badaniach zbadano wpływ takich środków miejscowych na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, zwłaszcza kolana. Wydaje się jednak, że brakuje badań dotyczących wpływu miejscowych na leczenie MPS lub MTP. Uzasadnione jest randomizowane, zaślepione placebo badanie kliniczne niefarmakologicznych miejscowych środków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toronto, Kanada
        • University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • ostry ból uniemożliwiający wygodne uczestnictwo, brak wyczuwalnego tkliwego punktu w okolicy prawego górnego mięśnia czworobocznego (ta cecha zostanie zidentyfikowana poprzez ręczne badanie palpacyjne przez neutralnego asesora przed włączeniem do badania), jakąkolwiek reakcję alergiczną na wcześniejsze stosowanie miejscowych środków przeciwbólowych w wywiadzie, wszelkie zaburzenia skóry w okolicy prawego czworoboku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Professional Therapy Muscle Care™ w kulce z MSM
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
EKSPERYMENTALNY: Professional Therapy Muscle Care™ w kulce bez MSM
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
EKSPERYMENTALNY: Professional Therapy Muscle Care™ Maść z MSM
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
EKSPERYMENTALNY: Professional Therapy Muscle Care™ Maść bez MSM
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren Emulgel
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: Niemedyczne placebo
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed aplikacją produktu) i 7 minut po aplikacji produktu
Zmiana progu bólu spowodowanego uciskiem za pomocą algometrii ciśnienia nad docelowym MTP w górnym trapezie i zostanie podana w kg/cm2
Linia bazowa (przed aplikacją produktu) i 7 minut po aplikacji produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj