- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03939884
Terapia przeciwbólowa MuscleCare™ a Voltaren® w łagodzeniu bólu mięśniowo-szkieletowego w punkcie spustowym mięśnia czworobocznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) są powszechne w społeczeństwach zachodnich. Vernon i Schneider zauważają, że MPS jest uważana za wiodącą diagnozę wśród specjalistów leczenia bólu i wiodącą diagnozę u pacjentów z bólem zgłaszających się do lekarzy ogólnych. MPS można postrzegać jako regionalny zespół bólowy, taki jak zespoły bólowe szyi, dolnej części pleców i górnego kwadrantu. MPS można również znaleźć ogniskowo w dyskretnych bolesnych miejscach znanych jako Myofascial Trigger Points (MTP). Lokalizacje MTP zostały scharakteryzowane na gruncie klinicznym w całym układzie mięśniowo-szkieletowym, poczynając od przełomowej pracy Travella i Simonsa. MTP zostały opisane jako aktywne (aktywne klinicznie z bólem przy badaniu palpacyjnym) lub utajone (nieaktywne klinicznie, ale tkliwe przy badaniu palpacyjnym). Uważa się, że obecność powiązanych cech, takich jak „miejscowy objaw skurczu” i wyczuwalne naprężone prążki, potwierdza obecność aktywnego MTP, podczas gdy utajone TP mogą nie występować wraz z klasycznymi cechami.
Obecnie dostępnych jest wiele metod leczenia MPS i MTP. Ostatnio opublikowano kilka przeglądów systematycznych dotyczących różnych metod leczenia, w tym środków farmakologicznych, środków fizycznych, terapii uzupełniających i alternatywnych. Jedną z powszechnie stosowanych terapii jest stosowanie środków miejscowych w celu złagodzenia bólu. Środki te można podzielić na farmakologiczne i niefarmakologiczne. Pierwsza kategoria obejmuje niesteroidowe środki przeciwzapalne (takie jak ketoprofen), środki opioidowe, klasyczne środki przeciwbólowe (takie jak lidokaina), nowe środki przeciwbólowe, takie jak kapsaicyna i środki zmniejszające zaczerwienienie (zawierające salicylany lub nikotynamidy). Środki niefarmakologiczne na ogół należą do kategorii medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) do leczenia MPS i MTP. Mogą zawierać domniemane środki przeciwbólowe lub drażniące i mogą wywierać działanie zimne, gorące lub neutralne.
Literatura na temat mięśniowo-powięziowych punktów spustowych i niefarmakologicznych środków miejscowych jest skąpa i nie znaleziono do tej pory randomizowanych badań klinicznych. W kilku badaniach zbadano wpływ takich środków miejscowych na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, zwłaszcza kolana. Wydaje się jednak, że brakuje badań dotyczących wpływu miejscowych na leczenie MPS lub MTP. Uzasadnione jest randomizowane, zaślepione placebo badanie kliniczne niefarmakologicznych miejscowych środków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 65 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- ostry ból uniemożliwiający wygodne uczestnictwo, brak wyczuwalnego tkliwego punktu w okolicy prawego górnego mięśnia czworobocznego (ta cecha zostanie zidentyfikowana poprzez ręczne badanie palpacyjne przez neutralnego asesora przed włączeniem do badania), jakąkolwiek reakcję alergiczną na wcześniejsze stosowanie miejscowych środków przeciwbólowych w wywiadzie, wszelkie zaburzenia skóry w okolicy prawego czworoboku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Professional Therapy Muscle Care™ w kulce z MSM
|
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Professional Therapy Muscle Care™ w kulce bez MSM
|
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Professional Therapy Muscle Care™ Maść z MSM
|
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Professional Therapy Muscle Care™ Maść bez MSM
|
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren Emulgel
|
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Niemedyczne placebo
|
Aplikacja produktu zostanie nałożona za pomocą sześciu okrągłych aplikacji na punkt spustowy i pozostawiona na 7 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed aplikacją produktu) i 7 minut po aplikacji produktu
|
Zmiana progu bólu spowodowanego uciskiem za pomocą algometrii ciśnienia nad docelowym MTP w górnym trapezie i zostanie podana w kg/cm2
|
Linia bazowa (przed aplikacją produktu) i 7 minut po aplikacji produktu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- MuscleCare_Voltaren
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .