- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03939884
MuscleCare™ kivunlievitysterapia vs. Voltaren® Trapezius-trigger-pisteen tuki- ja liikuntaelinten kivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofaskiaaliset kipuoireyhtymät (MPS) ovat yleisiä länsimaisessa yhteiskunnassa. Vernon ja Schneider huomauttavat, että MPS:n uskotaan olevan johtava diagnoosi kivunhoitoasiantuntijoiden keskuudessa ja johtava diagnoosi yleislääkäreille raportoivilla kipupotilailla. MPS:ää voidaan pitää alueellisena kipuoireyhtymänä, kuten niska-, alaselän ja yläkvadrantin kipuoireyhtymänä. MPS:ää löytyy myös fokusoidusti erillisistä kipeistä kohdista, jotka tunnetaan nimellä Myofascial Trigger Points (MTP). MTP:iden sijainnit on luonnehdittu kliinisin perustein koko tuki- ja liikuntaelimistöön, alkaen Travellin ja Simonsin tärkeimmistä töistä. MTP:t on kuvattu aktiivisiksi (kliinisesti aktiivisiksi ja kivun viitteeksi tunnustettaessa) tai piileviksi (ei kliinisesti aktiivisiksi, mutta arkoja manuaalisessa tunnustelussa). Liittyvien ominaisuuksien, kuten "paikallinen nykimismerkki" ja käsin kosketeltavan kireät nauhat, läsnäolon uskotaan vahvistavan aktiivisen MTP:n olemassaolon, kun taas piilevät TP:t eivät välttämättä esiinny klassisten ominaisuuksien kanssa.
MPS- ja MTP-sairauksiin on tällä hetkellä saatavilla lukuisia hoitoja. Viime aikoina on julkaistu useita systemaattisia katsauksia erilaisista hoidoista, mukaan lukien farmakologiset aineet, fysikaaliset aineet, täydentävät ja vaihtoehtoiset hoidot. Yksi yleisesti käytetty hoitomuoto on paikallisten aineiden käyttö kivun lievittämiseksi. Nämä aineet voidaan luokitella farmakologisiin tai ei-farmakologisiin. Edellinen luokka sisältää ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (kuten ketoprofeeni), opioidit, klassiset kipulääkkeet (kuten lidokaiini), uudet kipulääkkeet, kuten kapsaisiini ja rubefascientit (sisältävät salisylaattia tai nikotiiniamidia). Ei-farmakologiset aineet kuuluvat yleensä täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) luokkaan MPS- ja MTP-hoidoissa. Ne voivat sisältää oletettuja kipua lievittäviä tai ärsyttäviä aineita ja niillä voi olla kylmää, kuumaa tai neutraalia vaikutusta.
Kirjallisuus myofaskiaalisista laukaisupisteistä ja ei-farmakologisista paikallisista aineista on niukkaa, eikä satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ole toistaiseksi löydetty. Useat tutkimukset ovat tutkineet tällaisten paikallisten lääkkeiden vaikutusta nivelrikon, erityisesti polven, hoidossa. Näyttää kuitenkin siltä, että tutkimuksista, joissa tutkittaisiin topikoiden vaikutuksia MPS:n tai MTP:n hoitoon, ei ole riittävästi. Satunnaistettu, lumesokkoutettu kliininen tutkimus ei-farmakologisista paikallisista kipulääkkeistä on perusteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti kipu, joka estää mukavan osallistumisen, käsinkosketeltavan arottavan pisteen puuttuminen oikeanpuoleisesta ylhäältä trapezius-alueesta (neutraali arvioija tunnistaa tämän ominaisuuden manuaalisella tunnustelulla ennen ilmoittautumista), allerginen reaktio aikaisemmasta analgeettisten paikallislääkkeiden käytöstä, mikä tahansa ihohäiriö oikean puolisuunnikkaan alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on MSM:llä
|
Tuote levitetään kuudella pyöreällä levityksellä laukaisupisteen yli ja annetaan levätä 7 minuuttia.
|
KOKEELLISTA: Professional Therapy Muscle Care™ roll-on ilman MSM:ää
|
Tuote levitetään kuudella pyöreällä levityksellä laukaisupisteen yli ja annetaan levätä 7 minuuttia.
|
KOKEELLISTA: Professional Therapy Muscle Care™ -voide MSM:llä
|
Tuote levitetään kuudella pyöreällä levityksellä laukaisupisteen yli ja annetaan levätä 7 minuuttia.
|
KOKEELLISTA: Professional Therapy Muscle Care™ -voide ilman MSM:ää
|
Tuote levitetään kuudella pyöreällä levityksellä laukaisupisteen yli ja annetaan levätä 7 minuuttia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voltaren Emulgel
|
Tuote levitetään kuudella pyöreällä levityksellä laukaisupisteen yli ja annetaan levätä 7 minuuttia.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-lääkinnällinen placebo
|
Tuote levitetään kuudella pyöreällä levityksellä laukaisupisteen yli ja annetaan levätä 7 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tuotteen levitystä) ja 7 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Muutos paineen kipukynnyksessä painealometrian avulla tavoite-MTP:n yli ylemmässä puolisuunnikkaan ja ilmoitetaan kg/sq.cm
|
Lähtötilanne (ennen tuotteen levitystä) ja 7 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- MuscleCare_Voltaren
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset MuscleCare ajankohtainen tuote
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ei vielä rekrytointiaKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haava
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu